北京大学深圳医院I期临床试验中心准备好了！欢迎合作

一、介入与细胞治疗中心/ I 期临床试验中心

二、GCP机构信息

1、国家药物临床试验机构基本信息

2、伦理委员会

3、机构概况

4、临床试验项目开展的工作流程

5、临床试验立项资料递交清单

6、器械备案信息

7、伦理审查及受理流程

8、伦理递交资料清单及附件

介入与细胞治疗中心/ I 期临床试验中心

I期临床试验中心配备有经验丰富的临床试验项目管理团队和研究医护团队，主要研究者有多年从事临床试验研究及管理的丰富经验，对每一项目的启动均精心筹备，多次演练，反复梳理试验细节，更好地保证了临床试验研究的质量，可以为深圳本土以及国内外制药企业提供高水平的的I期临床试验和仿制药一致性评价服务。

研究PI

陈俊辉，主任医师，硕士、博士后导师。北京大学深圳医院介入与细胞治疗中心主任。北京大学深圳医院“国家干细胞临床研究机构”临床研究项目负责人。中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会副主任委员；卫生部海峡两岸医药卫生交流协会肿瘤防治专家委员会副主任委员、中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会肺癌综合治疗专业委员会副主任委员。

徐仿周，主任药师，药理学博士，硕士研究生导师，深圳市地方级高层次人才。北京大学深圳医院国家药物临床试验机构副主任兼机构办主任。广东省药学会药物临床试验专业委员会常委，广东省药理学会临床药理学分会常委，广东省医疗器械管理学会临床试验专业委员会副主任委员，国家GCP检查员。

软硬件设施

北京大学深圳医院国家药物临床试验机构I期临床试验中心（以下简称“中心”）位于内科楼10楼，占地1200余平方米，严格按照NMPA及ICH相关法规和技术指南精心建设和管理，设有完备的场地和设施。设置有知情同意室、宣教室、男/女更衣室、检查室、病房区、受试者活动区、配餐区、给药区、生物样本采集区，抢救室、心电图室、生物样本储存间、样本分析室、资料室、会议室、研究者办公室及值班室、CRC/CRA办公室等功能区域。在急救设施设备配置方面，除有可实现原地抢救之外的抢救设备，中心还配有专用转运抢救床，能够通过我院的急救绿色转诊通道实现紧急抢救。此外，I期临床试验中心还配置有信息化管理系统、门禁系统、实时电子监控系统、实时温湿度监控系统、GPS同步时钟等，保证了临床试验数据及检测结果准确、可靠、可溯源。

I期临床试验中心的运行模式及体系建设不断完善，及时更新的标准操作规程（SOP）、应急预案、管理制度及质量保证体系为深圳以及国内外制药企业提供高水平的I期临床试验和仿制药一致性评价服务提供有力保障。

GCP机构信息

一、国家药物临床试验机构基本信息

二、伦理委员会

三、机构概况

2018年我院机构被授予“临床研究科普示范基地”（北京世纪慈善基金会，中国临床研究公益促进基金共同发起）；粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台成员单位等荣誉。

在积累了较为丰富的临床试验管理及实施经验的基础上，机构建设完成了设施先进、设备齐全的介入与细胞治疗中心/I期临床试验中心。在医院的发展布局中，我院介入与细胞治疗中心与I期临床试验中心进行资源整合，不仅可以开展创新药物I期/早期临床试验、仿制药一致性评价等临床试验项目，干细胞临床研究也为中心的重要研究领域。2018年我院获得国家人类遗传资源共享服务平台粤港澳大湾区干细胞创新中心，具备开展细胞治疗新技术应用于恶性肿瘤及糖尿病等领域临床研究项目的资格，目前中心正积极开展的深圳市首个国家干细胞临床研究备案项目，也是我国34个干细胞临床研究备案项目中唯一针对2型糖尿病治疗的研究项目。

拟开展的项目

1. 不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究

2. 靶向CD19/CD20/CARVAC的嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治性B淋巴瘤的有效性和安全性的开放、多中心临床试验

3. 靶向CLL-1/CD123/CD33的嵌合抗原受体T细胞治疗阳性复发/难治性髓系肿瘤的有效性和安全性的开放、多中心临床试验

4. 靶向BCMA/CS1/CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性的开放、多中心临床试验

四、临床试验项目开展的工作流程

1.审批流程合同管理流程

2.启动会流程

（1）填写《启动会事项表》（该表由CRC到机构领取）；

（2）启动会召开及项目培训

3.GCP药房药物管理流程

4.监查流程

（1）监查访视按《CRA工作要求》执行；

（2）首例入组提交监查 告及反馈预约质控；

（3）锁库前提交监查 告及反馈预约质控；

5.关中心流程

（1）递交研究中心关闭函或小结表至公共邮箱pkuszh_ctc@163.com申请结题，并提前预约，联系人宋老师：6402；

（2）递交结题表格包括：分中心小结表，确认签名表，临床试验结题检查记录表，专业组一级及二级质控表（以上表格会由机构邮件回复），临床试验资料接收（归档）表等；

（3）整理研究者文件、ICF、SD、CRF等文件，资料齐全后机构正式接收并进行内容审查；

（4）协助研究者进行项目的财务核对；

（5）机构内容审查及财务核对均无异议后，小结表盖章,研究资料归档。

五、临床试验立项资料递交清单

1、药物

临床试验递送资料目录（药物）

备注：

1. 文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；
2. 按要求注明版本 及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；
3. 所有材料（除受理申请表及伦理递交信）均一式三份、分别为：研究者、机构、伦理文件夹：
4. 封脊要求：“项目名称+科室+PI+研究者/机构/伦理文件夹”;
5. 所有文件加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章；
6. 清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的注明不适用或无，请勿删除；若有其他文件请依次后续
7. 递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院机构办及伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）
8. 提供电子版文件一份：以压缩包形式提前发送至立项专用邮箱“pkuszh_lx@163.com”
9. 邮件主题为“科室-申办方-药品或医疗器械名称-立项材料”，如：感染疾病科-XX公司-XX注射液-立项材料；
10. 文件命名方式“序 -文件名称-版本 -版本日期”。所有递交至伦理的文件，均需在伦理老师签收后交一份纸质文件至机构备案，并发送电子档文件；
11. 说明：此邮箱仅用于接收材料，其他邮件不予处理。电子版上传后预约纸质资料式递交时间。

2、医疗器械

临床试验递送资料目录（器械）

立项资料要求：

纸质版：标“★”文件需注明版本 及日期

1. 除《临床试验受理申请表》外其他资料一式三份3份（伦理文件夹、机构文件夹、研究者文件夹）
2. 文件夹3寸、黑色、硬壳、两孔，所有的材料左侧打孔放置
3. 封脊“项目名称+科室+PI+研究者/机构/伦理文件夹”
4. 资料清单的已有目录不得改动，若有其他文件请依次后续
5. 不同内容的材料之间需有分隔页
6. 所有文件加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章
7. 根据目录要求，伦理递交信等文件均放在最上端

电子版：

1. 1份
2. 以压缩包形式提前发送至立项专用邮箱“pkuszh_lx@163.com”
3. 邮件主题为“科室-申办方-药品或医疗器械名称-立项材料”，eg.感染疾病科-XX公司-XX注射液-立项材料
4. 文件命名方式“序 -文件名称-版本 -版本日期”
5. 未按照要求发送的邮件不予处理
6. 电子版上传后预约纸质资料式递交时间

说明：邮箱pkuszh_lx@163.com，仅用于接收材料，其他邮件不予处理。

所有递交至伦理的文件，均需在伦理老师签收后交一份纸质文件至机构备案，并发送电子档文件。

3、试剂

临床试验递送资料目录（试剂）

立项资料要求：

纸质版：标“★”文件需注明版本 及日期

（1）除《临床试验受理申请表》外其他资料一式三份3份（伦理文件夹、机构文件夹、研究者文件夹）

（2）文件夹3寸、黑色、硬壳、两孔，所有的材料左侧打孔放置

（3）封脊“项目名称+科室+PI+研究者/机构/伦理文件夹”

（4）资料清单的已有目录不得改动，若有其他文件请依次后续

（5）不同内容的材料之间需有分隔页

（6）所有文件加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章

（7）根据目录要求，伦理递交信等文件均放在最上端

电子版：

（1）1份

（2）以压缩包形式提前发送至立项专用邮箱“pkuszh_lx@163.com”

（3）邮件主题为“科室-申办方-药品或医疗器械名称-立项材料”，eg.感染疾病科-XX公司-XX注射液-立项材料

（4）文件命名方式“序 -文件名称-版本 -版本日期”

（5）未按照要求发送的邮件不予处理

（6）电子版上传后预约纸质资料式递交时间

说明：邮箱pkuszh_lx@163.com，仅用于接收材料，其他邮件不予处理。

所有递交至伦理的文件，均需在伦理老师签收后交一份纸质文件至机构备案，并发送电子档文件。

六、器械备案信息