四川省药监局：成都仁天医疗器械等4家企业5个产品临床试验监督抽查不合规

中国 财经12月30日讯 近日，四川省药监局发布的“关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况公告(2019年第55 )”显示，成都仁天医疗器械等4家企业共5个医疗器械产品在临床试验监督检查中存在合规性问题。

其中，标示为成都仁天医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌冷敷敷料(临床试验备案 ：川械临备20170044、川械临备20180002)在南京医科大学第二附属医院、江苏省中西医结合医院、襄阳市第一人民医院开展的临床试验中被发现存在临床试验起止时间发生变更，未进行备案信息变更；申办方提交的符合医疗器械质量管理体系的相关声明仅针对1个型 ，未包含试验用所有型 规格；伦理委员会审查批件未体现对知情同意书进行审查；现场未见临床试验分工授权表；研究病历和产品分发记录表未设计试验用医疗器械产品规格型 、批 等信息栏；产品贮存记录中无冷藏前环境相对湿度记录等多项合规性问题。

标示为成都博奥晶芯生物科技有限公司生产的二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法)(临床试验备案 ：川械临备20180016)在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、南方医科大学南方医院和东莞市妇幼保健院开展的临床试验中被发现存在临床试验起止时间发生变更，未进行备案信息变更；部分实验场地未见压差计、高压灭菌锅及温湿度计；《临床研究中测序操作流程》部分内容未及时更新；温度记录划改未签注修改人姓名及修改日期；未见剩余样本销毁处理记录等多项合规性问题。

标示为成都博奥晶芯生物科技有限公司生产的二十三项遗传性耳聋相关基因检测分析软件(临床试验备案 ：川械临备20180022)在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院开展的临床试验中被发现存在未见相关实验仪器的维护记录和质控记录；监查记录填写不准确等合规性问题。

标示为布法罗机器人科技(成都)有限公司生产的下肢功能康复训练器(临床试验备案 ：川械临备20180012)在四川大学华西医院、中国人民解放军成都军区总医院、南充市中心医院开展的临床试验中被发现存在研究方案排除标准中有妊娠排除要求，个别育龄女性受试者未做妊娠检验；随机 0207所用设备编 记录有误；试验用医疗器械温湿度保存记录晚于样品交接日期；知情同意书上缺少受试者的联系电话等合规性问题。

标示为成都牙贝美塑科技有限公司生产的牙槽骨塑形器(临床试验备案 ：川械临备20190008)在四川大学华西口腔医院、成都市妇女儿童中心医院、德阳市人民医院开展的临床试验中被发现存在临床试验正在进行中，临床试验方案无机构盖章；部分受试者在排除标准6(颅面生长高角患者)检查结果未出前即入组；门诊病历记录未完整体现知情同意过程；个别临床观察记录表有修改，无修改人签名及日期等合规性问题。