围观！关于美国医疗器械美国510K注册法规更新

围观！关于美国医疗器械美国510K注册法规更新

FDA在2019年9月12日发布了以下4个更新指南：

1）The Special 510(k) Program – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

2）Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s – Guidance for Industry and FDA Staff

3）The Abbreviated 510(k) Program – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

4）Refuse to Accept Policy for 510(k)s – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

以上的4个指南基本上说是准备美国510k注册的顶级核心指南，它们的更新意味着您原有法规知识库需要改朝换代了。以下具体给大家说道说道。

对于美国510k注册，大家知道510K形式分3中，传统(Traditional)510K，简短(Abbreviated)510K，特殊(Special )510K，其中传统(Traditional)510K按照通俗理解是正常路径下的递交形式，而另外两种是替代方式，是在一定情况和符合一定条件下采用的递交形式，通俗说法可以理解为快捷路径。而在此次更新的指南中即包括了对其中两种替代路径的指南(对应以上序 1和3)进行了更新，在一定程度上也体现了FDA对两种替代路径的思考点的转变和评估准则的变化，从而对申请者在是否可以选择这两种替代路径，以及是否可以通过这两种路径获得最终的510K clearance letter上产生直接的影响。

而同步与特殊510K程序指南和简短510k程序指南一起更新的，还有传统和简短510K格式的指南，以及510K RTA指南，其中前者(对应以上序 2)的指南的更新，意味着或者是标志着它的前任在期近14年后被拉下来神坛， 因为这个指南文件堪称是编写510K资料的参考宝典，该指南直接提供了对于传统和简短美国510k注册的首次递交的格式要求，包括每份资料的名称，每份资料需要的主要内容，甚至是包含在写每份资料时可能引用到的法规链接, 其地位或者更确切的说其带来的直接价值雷同于国内医疗器械注册的《注册资料编写指导原则》，你说它重不重要，相信，这个指南应该是从事510K资料编写法规人员的必备手册了，所以它的更新就额外引起关注。

动态的核心：【欧盟医疗器械ce认证】

1) FDA发布了简短(Abbreviated)510K程序和特殊(Special )510K程序的指南，分别替代了1998发布的《The New 510(k) Paradigm – Alternate Approaches to Demonstrating Substantial

Equivalence in Premarket Notifications》其中简短(Abbreviated)510K和特殊(Special )510K的内容。(1998年的指南被一分为二了)

2）为提高各相关指南的关联性，同步更新了传统和简短510K格式的指南，以及510K RTA指南，以反映简短(Abbreviated)510K程序和特殊(Special )510K程序的最新指南的内容。

这4个指南分别有什么变化？

特殊(Special )510K程序的指南：

特殊510k程序指南的目的是描述一种可选的方法，用于某些定义明确的器械变更，其中制造商变更自己合法上市的器械，并设计控制程序产生可靠的结果，在加上其他510(K)内容要求外，去证明实质等同(SE)。(通俗简要理解就是：对原有拿证产品进行产品变更时做的510K)

简短(Abbreviated)510K程序的指南：

在新发布的指南中强调：在新的简短510(K)程序下，使用指南文件可能有助于对510(K)文的核，通过依靠一份“summary reports(摘要 告)”简要描述和总结在相关指南文件中建议的用于支持提交文件而进行的测试。这些 告总结了器械描述、制造商器械的设计要求、风险管理信息和用于阐述性能特征的测试方法描述。

同时，在该指南中提供了简短(Abbreviated)510K的内容要求。

传统和简短510K格式的指南

虽然在新更新的这个指南中还是原来的20个文件，但只能说再简短或再繁琐的文字都无法表达该部指南的全篇内容的变化，毕竟它的前任在位已经14年了，觉得大家可以直接看原文来得更快。此处的内容介绍偷个懒，大家谅解。

给大家奉上指南链接：【欧盟医疗器械ce认证】

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/format-traditional-and-abbreviated-510ks

510K RTA指南

在所有的用于510K资料准备的指南文件中，这个指南文件算是更新的非常勤了，新发布的指南是取代2019年2月发布的指南。

最后简要的应对秘籍：

1）首先，下载和学习这4个更新指南文件，理解内容

2）掌握如下的核心：

b. 简短(Abbreviated)510K程序的指南：暂无特别思路的变化，但需掌握其中对于简短510K内容要求

c. 传统和简短510K格式的指南：暂无特别思路的变化，但建议立刻下架你的05版的指南，上架这个新的宝典，需掌握对于传统和简短510K格式的各方面有哪些新要求

d. 510K RTA指南: 虽2019年11月30日全面实施，但建议提前考虑新要求

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