过程开发期间风险管理的主要工具PFMEA

过程开发期间风险管理的主要工具PFMEA

专栏简介

PFMEA是“过程失效模式与后果分析”的英文“Process Failure Mode and Effects Analysis”的缩写。为了更好地促进AQP PFMEA软件的应用,我们将以系列文章分享运用AQP PFMEA软件有效开展PFMEA工作的理念和方法,同时系统性介绍AQP PFMEA软件的特色和具体使用方法,并指导使用者如何有效开展PFMEA工作。

链企云开发的AQP PFMEA软件是在结构分析步骤中过程流程图已经绘制完毕的基础上,基于增强型流程图当中的基本操作开展进一步的失效分析和风险分析。 

■ 风险管理工具  

PFMEA是一种预防性风险分析的工具,其目的是通过识别过程风险帮助优化和改进制造过程的设计开发与控制。

PFMEA的过程包括三个方面:

1. 认识和评价

哪里可能出问题?

后果会如何?

2. 采取行动

可以如何行动以防止失效?

可以如何行动以减轻后果?

3. 分析结果文件化

有必要对此进行跟踪吗?

形成知识库,经验分享库

在PFMEA中首先要做的事情就是分析产品/过程,即识别过程的功能与要求,把功能和要求识别清楚后,基于功能和要求寻找潜在的失效模式,评估潜在的失效后果,进而确定导致失效的潜在原因。

有意思的是,失效模式在这里面扮演着双重角色,它是失效后果的原因,同时也是失效原因的后果。

举个例子:

过程开发期间风险管理的主要工具PFMEA

车削一根轴,轴的直径要求是20.00±0.01,若直接跳过车削,未执行车削操作,即为一种失效模式;或进行了车削,但车削后轴的直径过小或过大,这两种情形也是两种不同的失效模式。

接着,基于失效模式再通过因果关系,识别失效后果和失效原因。轴的直径过小或过大对后续装配的影响、对最终用户的影响就是失效后果;导致车削的轴直径过小或过大的原因就是失效原因,这个原因就从过程当中的人、机、料、法、环中分析寻找。

最后,针对这些失效模式、失效后果、失效原因识别已有的控制措施,如果控制措施不足,还要进一步采取措施来消除失效原因或减少失效模式发生的可能性,在生产之前暴露过程的弱点,确保在正式生产之前,这些问题都能够得到风险上的管控,提高在过程开发和制造期间探测失效模式和/或失效原因的能力,这就是PFMEA要做的事情。

值得注意的是,增强型过程流程图(PFD)是细化到基本操作层次的,所以在AQP PFMEA里是基于基本操作而不是过程步骤来分析的

■ 如何在PFMEA中评估风险  

PFMEA中四大评估过程风险因素:

严重度 S

是基于某个失效模式的所有后果中最严重的后果来评价的。

发生度 O

是基于某个失效模式的某个失效原因导致该失效模式发生的可能性来评价的。

探测度 D

是基于探测措施的有效性来评价的。

通常情况下检具检查比感官检查更有效,但有时候如检查色差,直接用眼睛看比用色差仪检查更有效,但这类情形通常比较少,而且不同人的感官检查结果的一致性会比检具差。

风险优先顺序数 RPN

RPN=S×O×D,通过S、O、D的乘积来评估潜在过程问题的风险。

一般来说,分值越高,风险越高。但不可把它作为评价风险的唯一指标,更重要的是先看高严重度,再看高危害度,最后才看高RPN。

严重度高不表示发生度就高,发生度高也不表示严重度高,同样的,严重度高不表示探测度高,这三个度之间是互相完全独立的,所以可以以它们相乘的值去评价风险。

除了RPN之外,新版的AIAG-VDA FMEA和SAE FMEA里还有一个AP措施优先级。该方法首先着重于严重度S,其次为发生度O,然后为探测度D。基于S、O、D来评价针对失效模式/失效原因要采取进一步措施的优先级:H/M/L(高/中/低)。

通常来说,若AP措施优先级高就需要有相应的建议措施;若AP措施优先级低,在可行的情况下,也可以有建议措施。

风险评价核心就是通过S、O、D这几个度来衡量。

■ FMEA工业标准和指南  

过程开发期间风险管理的主要工具PFMEA 过程开发期间风险管理的主要工具PFMEA

FMEA在汽车行业被列入QMS的要求,最新的FMEA标准和指南是2020年发布的AIAG-VDA FMEA手册,以及今年SAE(国际自动车工程师学会)刚出版发行的SAE FMEA标准(J1739: 2020)。

SAE PFMEA明确包含过程流程图(PFD)、PFMEA、控制计划(PMP/PCP),而且其流程图明确要求细化到微观层次的操作。

AIAG-VDA FMEA相当于是美国和德国的汽车行业协会共同制定的FMEA手册,没有强调PFMEA分析一定要细化到基本操作。

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