近日，CMDE 站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则与标准重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，致众将基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢迎收藏查阅。
21医用软件
21-01治疗计划软件
指导原则
暂无
标准
21-01治疗计划软件相关标准
21-02影像处理软件
指导原则：
医学图像存储传输软件（PACS） 注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
标准
21-02影像处理软件相关标准
21-03数据处理软件
指导原则
中央监护软件注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于第二类中央监护软件，即从监护设备获取数据、集中实时显示、 警的独立软件。
本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件（如具有ST段测量、心律失常分析等功能的软件）。
标准
暂无
21-04决策支持软件
指导原则
暂无
标准
暂无
21-05体外诊断类软件
指导原则
暂无
标准
暂无
21-06其他
指导原则
暂无
标准
21-06其他相关标准
整理：致众TACRO
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