知产力（微信ID：zhichanli）
编者按：本期“对话IP人”栏目邀请到了江苏豪森药业集团有限公司（下称豪森药业）专利事务部部长张晓瑜。张晓瑜先生在豪森药业任职多年，对于制药企业创新研发与知识产权保护有着丰富的经验。本期对话主题包括医药企业专利管理、中美医药专利挑战“游戏策略”、医药专利保护形势分析等。
知产力
请您结合自身工作情况，介绍豪森药业如何进行专利管理以及商业秘密保护？
豪森是靠仿制药起家，同时也是国内最早启动创新药研发的公司之一，目前已经走上了仿创结合、创新发展的道路。基于上述特点，意味着我们既要做好药品立项研发的专利风险管控，又要做好企业研发成果，尤其是创新药的专利保护两方面工作。
首先，在成果保护方面，我主要结合创新药与仿制药的不同特点与研发部门紧密协作，在不同阶段提交不同主题的专利申请，延长创新成果的专利保护期，同时利用优先权等策略提前抢占先机；
其次，在风险管控方面，因为药物研发具有投入高，周期长和风险大的特点，如果管控不善，就可能落入竞争对手的专利陷阱当中，为此，我们针对创新药建立了关键节点的FTO风险评估机制，针对仿制药建立了立项检索与分析评估机制，确保公司项目开发采用恰当的专利策略，避免专利侵权风险；
此外，我们还组建了一支具有多年实践经验，拥有技术背景和专利知识的复合型专业团队，团队成员分工负责专利检索、专利分析和专利保护等工作。
对于商业秘密的保护，则主要通过制度、硬件、人员和软件等多方面进行管理，具体措施包括公司项目信息全部代码化、办公文档自动加密、禁用电脑外联设备、与员工签署保密协议和竞业禁止协议等，同时，对公司技术人员也会不定期进行培训，加强保密意识。
张晓瑜
知产力
鉴于医药领域的特殊性，相较于其他技术密集型行业，制药企业的知识产权管理与优化存在哪些困境？
首先，国内医药企业的知识产权管理尚处于起步摸索阶段，而医药行业的技术发展却突飞猛进，这是当前医药知识产权管理比较大的挑战。对于国内医药企业战略管理层来说，不仅需要有高瞻远瞩的视野，重视企业知识产权工作，同时需要知识产权管理人员有扎实的知识储备与广阔的管理思维，能够在不同阶段制定合理的知识产权策略；
其次，国内企业多是以仿制药项目开发为主，在知识产权成果的创造和产出方面难度较大，多是在原研药的核心专利周边申请外围专利，很难获得高价值的专利。近年来，企业创新比重有所增加，但针对创新药的布局经验并不充分，还有很长的路要走；
另外，国内知识产权制度本身实施就比较晚，而医药知识产权又因与行业发展和 会公共利益有着紧密联系，中国专利法对待医药知识产权先后经历过不保护、以制备方法保护再到现在的放开保护，而国外又存在诸如专利链接、专利期延长等专门针对医药知识产权的制度，因此，制度的特色性与多样性，结合产业发展的不成熟性特点，导致医药知识产权管理需要适应各种变化。
近年来，很多医药企业采取“仿创结合”的研发策略，对于具有市场价值的专利到期药物，国内外仿制药企均会争相申 。知产力了解到，国内医药行业有一句流行语叫“抢仿”。您对于“抢仿”一词如何理解？
“抢仿”是源于企业对仿制药上市先后顺序所能占据不同的市场先机和政策支持力度而产生的竞争局面，抢仿应当是有策略地进行，而不是盲目去抢。成功“抢仿”对医药企业的综合水平要求非常高，一方面要有强大的研发团队，保障技术攻关能够领先对手，另一方面要妥善分析原研公司布局的核心专利，采取恰当的专利策略，在提升研发效率的同时降低专利侵权风险，否则，即便技术成功突破，也会因为专利侵权无法上市，或者因为对专利错误的解读导致研发方向错误，耽误了项目的抢占时机。
在美国，首仿药将获得180天的市场独占期。请您介绍下，首仿市场独占期，对于药企市场布局的意义？
首仿药一般在价格上比原研药有较大的优势，通过市场独占期可以阻止其他仿制药在一定时间内参与竞争，从而使首仿药能够迅速树立品牌形象，打开市场，分食原研药的蛋糕。而后续进入市场的仿制药将不得不面对更多的竞争对手，需要与原研药和首仿药抢市场，推广难度大大提升，其能获得的市场份额往往会低于首仿药。因此，首仿药市场独占期是仿制药抢占市场的关键竞争条件，往往会决定该产品后续的市场地位。
在您看来，在我国推行首仿药市场独占期，对于促进药企研发来说，是否具有可行性？如果可行，市场独占期限如何设定？
通过推行首仿药市场独占期来促进药企研发还是有可行性的，不过作用的大小则需要结合市场独占期限设定的时间长短来看。
市场独占期是仿制药抢占市场优势的最佳机会，可能会直接影响产品后续的市场竞争地位，因此必然会促进企业加强研发能力，提升抢占首仿进而争取市场独占期的机会。
因此，市场独占期的设定应当充分考虑对企业是否能起到实际的激励和引导作用，同时也应当考虑中国药品市场销售的各种特色制度，例如招投标周期等，合理设置市场独占期的长短，同时也应考虑获得条件和失去独占期的条件。
请您介绍下，仿制药研发上市过程中，专利管理的注意事项？
仿制药研发过程中的专利管理主要需要注意风险管控和成果保护两个方面。
一方面，仿制药立项时就必须全面检索和分析原研药公司的专利布局，根据检索和分析结果，制定合理的专利应对方案，确立技术开发方向，同时对后续专利风险做好动态预警工作，如果这一环节的工作缺失或者出现分析错误，可能会大大降低研发效率或者陷入侵权的被动境地。
另一方面，仿制药尤其是重磅产品往往会有众多企业争抢开发，而仿制药企业往往需要在原研企业周密的专利布局中间寻求“夹缝生存”，对医药研发而言，既能突破原研专利保护又能符合药品审批标准的途径可能非常有限，当大家的技术实力相当时，很可能会出现规避技术相同的情况，这就需要尽快对规避成功的技术成果进行专利保护，否则好不容易突破了原研的专利壁垒，却落入其他竞争对手的专利布局当中也是很不利的局面。
知产力了解到，您曾多次作为豪森药业的委托代理人或诉讼代理人，向国外原研药企发起专利挑战。请您结合具体实例，介绍下专利挑战的“游戏规则”。
医药的专利挑战实际包含两种含义，一种是规避了原研公司专利权利要求保护的内容，即通过不侵权抗辩进行挑战；另一种则是主张相应的专利不符合授权条件，应当被无效，即通过专利无效请求进行挑战。
以豪森挑战诺华公司白血病药物“格列卫”专利为例，诺华公司针对这个产品做了周密的专利布局，包括核心化合物、药用晶型、第二医药用途和药物制剂等不同主题。仿制药公司要想成功上市，必须规避或者成功无效上述核心专利。其中，化合物专利因权利相对比较稳定，仿制药公司一般是等其过期失效，而晶型、制剂等外围专利则比较容易规避或挑战无效。
对于“格列卫”，豪森的开发策略是对于化合物专利等待过期，从技术上规避原研公司的晶型专利，开发另外适合药用的晶型，对治疗胃肠道基质肿瘤的第二医药用途专利则从药品说明书中删除相应的记载，避免专利侵权。
通过美国HATCH-WAXMAN法案对仿制药专利声明的分类可以对上述策略做一个清晰的归类，美国要求仿制药公司在提交ANDA（仿制药注册申请）时需要向FDA和药品注册持有人提交专利声明，明确其对列入FDA橘皮书中的原研核心专利的处置方式，声明主要分为四类：PI声明：该药品无专利；PII声明：该药品有专利，但该专利已经失效；PIII声明：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药； PIV声明：专利是无效的或者仿制药不侵权；对于治疗方法专利，除前述类型外，还可以提交“Litter viii Statement”，俗称小八条声明，声明所申 药品不会用于该专利所保护适应症的治疗。
以“格列卫”为例，对于化合物专利采用PIII声明；对于晶型专利则采用PIV声明中的不侵权声明，第二适应症专利则采用“小八条”的方式进行删除。当然，上述策略实施后，原研公司收到仿制药公司的专利声明后，即可以考虑是否针对仿制药发起专利诉讼，进而将仿制药的ANDA申请拖入30个月的诉讼遏止期。
相较而言，国内尚未建立类似的规则，仿制药公司采取相应的专利策略后，原研一般公司会在仿制药上市后启动专利诉讼以期拖延仿制药的上市进程。另外，原研企业起诉前或诉讼中经常会向法院申请临时禁令。“格列卫”案中诺华公司就向法院申请了诉前禁令，虽然豪森在药品说明书的适应症部分已经删除了相应记载，但其禁令申请仍然得到了法院支持。
面对专利诉讼，仿制药企业一般会以未落入专利保护范围或者请求宣告原研药专利权无效为不侵权抗辩理由。
在美国，地方法院就可以进行上述两个不侵权理由的审理，然而国内实行“双轨制”，不侵权抗辩主要是在法院进行，专利权无效宣告则是在专利复审委审理，此时仿制药一般会向审理侵权纠纷的法院申请中止申请，等待专利无效请求案终审结果出来后再继续审理。
为了解决诉讼周期长的问题，最高院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》指出，如果涉案专利被复审委员会宣告无效的，法院可以裁定驳回起诉，无效决定被生效行政判决撤销的，可以另行起诉。
当前，有关部门出台了一系列政策，加速仿制药一致性评价。在您看来，这将给仿制药企带来怎样的影响？
这些政策的密集出台显示了CFDA促进行业改革的决心，对仿制药企业来讲，这既是挑战，也是机遇。通过相应政策的调整，提高了仿制药的申 要求，有利于提升国内仿制药的研发水平和药品质量，规范了市场竞争，让真正致力于创新研发的企业能够在有序的市场竞争中快速成长壮大。当然，一致性评价也会明显提升企业规避专利风险的技术攻坚难度，会导致无法规避的专利数量增加，也就意味着一致性评价会进一步提升专利挑战的数量。
您认为，近年来我国医药知识产权保护大环境，将较于美国、印度、欧盟等药品研发市场，还存在哪些差距？
与美国和欧盟相比，国内尚未从立法层面建立比较明确的专利链接制度，在专利期延长和专利挑战规则等方面都存在缺失，但目前国务院法制办、CFDA和国家知识产权局正在快速推进相应制度的落地实施，预计近期会有所改善，美国通过营造知识产权的强保护环境促进了医药技术的创新发展。印度则恰恰相反，他们仅保护医药化合物或产品专利，对晶型、盐型等外围衍生专利则直接不予保护，同时结合强制许可制度的使用，通过知识产权的弱保护促进了印度国内仿制药企业的快速发展。而中国仅对专利法第25条限制的主题不给予保护，其余主题均可以申请保护，而且此前中国对晶型和盐型的专利授权标准非常宽松，只是近几年才趋于严格，因此，我国知识产权保护的大环境明显优于印度，与美国和欧洲差距逐步缩小。
您认为，对于我国药品知识产权保护，未来还有哪些方面可以进一步去完善？
一方面，随着国内企业创新水平的提升，医药专利的撰写与布局水平需要进一步提升，确保相应的创新成果将来能够承受仿制药的挑战。另一方面，关于专利的授权和确权标准，建议审查部门和法院在时间和不同审级之间尽量保持统一，减少审查标准的政策性变化，同时也应当结合中国医药产业的发展现状坚持中国独立的审查标准，不轻易受外力影响而改变，从而保障企业对专利前景的准确预期，避免误判。
目前专利无效案件在复审委员会的审理周期比较短，但法院阶段因为资源有限，出现了案件积压的情况，一个案件完成终审诉讼的时间往往至少需要3年，甚至更长，这对企业后续研发或市场推广策略的确定是非常不利的，这种拖延导致的不确定结果，会导致变相延长专利保护的不合理现象出现。
江苏豪森药业集团有限公司专利事务部部长，江苏省知识产权领军人才，拥有专利代理人与法律职业的“双证”资格，曾获得国家知识产权局 “企业知识产权工作先进个人”、“中国杰出知识产权经理人”等荣誉与称 。
教育背景：
2003-2007年 中国海洋大学 药学专业
2007-2010年 华东政法大学 法律硕士（知识产权）
工作经历：
2010年至今 江苏豪森药业集团有限公司 专利事务部
专业领域：
医药领域知识产权保护、分析、复审与无效、专利诉讼应对等企业实务工作。
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