FDA要求对敏感的医疗设备测试仪器(例如温度传感器,压力传感器和称重仪器)进行定期校准。鉴于医疗器械制造商不合规的风险增加,因此精确和可重复的测量对于医疗的测试设备至关重要。
这些制造商的缓解风险取决于医疗设备校准管理的五个关键领域,必须遵守这些五个领域以保持法规遵从性:
文档
规划与决策
组织
执行
分析和 告
借助高质量的集成资产管理应用程序(例如Tektronix(泰克)的CalWeb),可以改进运行校准程序的所有方面。
为用户提供了集中,准确的方式来分析校准记录和识别历史趋势。
所有仪器和校准数据均以电子方式存储,从而可以进行分析,优化校准频率和 告。证书和标签可以打印和分发。可生成条形码,以便与智能校准器进行无缝通信和数据同步。
已经部署CMMS的客户可以使用批量上传功能轻松地将其与基于Web的应用程序集成;内置的文件控制功能可确保符合FDA和ISO法规。
CalWeb可同时满足五大要求
CalWeb在上述五个主要领域中的每个领域都对医疗设备公司有利,这对于在高度监管的环境中管理校准计划至关重要。
规划与决策。可以在CalWeb应用程序中定义和管理所有泰克和其他内部资产信息,包括仪器位置,校准间隔和公差信息。当无纸化办公时,可降低管理成本。自动化的校准结果和公差历史记录可以轻松分析,并且可以证明设备校准频率是否具有合理性。
组织。 CalWeb提供了一种无缝的方式来简化标准操作程序。可以分配权限级别,这些级别将根据每个用户已完成的培训级别来指定访问权限。先进的分析和 告功能可将未完成的任务升级到适当的级别。简化的操作程序可提高全公司的效率,并减少了培训时间和成本。校准表格和分配状态以电子方式进行跟踪,并提供自动版本控制。
执行。使用CalWeb,可以轻松跟踪和维护整个组织的校准任务。可以设置自动 警,以便在校准到期时通知相关人员。可以直接从用户控制台生成和跟踪服务订单。校准和进行中状态更新的客户召回都可以在CalWeb中进行管理。自动提醒,校准周期管理和供应链采购功能使CalWeb客户能够为其客户提供无缝和一致的服务。实时查看服务状态和库存更新的能力可提高工厂效率并更加主动地进行风险管理。
泰克认识到医疗设备公司正在为人们的生活带来真正的改变。尽管任何行业的生产质量下降都可能造成财务损失,但我们了解到,在医疗保健领域,这甚至可能意味着生命危险。在测试和测量行业已有70多年的历史,没有人比泰克更了解校准。
“使他人的生活更轻松是您的工作。提供世界一流的资源,使您的生活更轻松,这是我们的职责。”这是泰克的口 ,也是CalWeb所能提供的帮助。
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