大家要知道作为一家医疗器械公司可以产品不丰富，但是质量管理体系一定要健全，如果是一位初入医械行业的从业者，那第一课便是对ISO13485：2016 / YY/T 0287-2017质量管理体系标准的学习，但是很多初学者忽略了这一点，但是小小光感觉，还是需要补上这入门的第一课，感受一下ISO 13485的魅力所在。当然初学者对于很多概念一定是懵懂的，模糊的，但是当你从业一段时间返回来再研读ISO 13485，相信你会被它折服。今天我们来梳理一下ISO13485质量管理体系标准中对那些程序文件做了硬性规定。
计算机软件控制程序，用于质量管理体系的软件的管控，当相关软件变更时需要变更确认。
质量管理体系程序，需要建立一套完整的质量体系文件，需要有文件支撑并符合法规。
文件控制程序，确保文件的制定，更改得到指定部门的审批和批准，替换、销毁、复制、撤销、保管、分发，应按照文件控制程序执行。
记录控制程序，保证产品生产、文件变更、质量控制等可追溯。
管理评审控制程序，确保质量管理体系的正常运转。
工作环境控制程序，用于监视和控制工作环境。
设计和开发控制程序，产品设计的过程。
设计和开发转换控制程序，确保设计输出阶段可以成功转换为量产规范生产（经验证）。
设计和开发更改控制程序，规范更改过程。
采购控制程序，用于控制符合自己要求的原材料、半成品等一切采购产品的质量。
服务控制程序，确定信息是否被反馈。
灭菌过程和无菌屏障系统确认的控制程序，确认可以实现无菌屏障的功能。
产品标识控制程序，保证产品标识的唯一性。
产品可追溯性控制程序，保证产品可追溯。
产品防护控制程序，保证产品遇到可预测的危险时预防损坏、污染等。
监视和测量设备控制程序，保证监视和测量要求一致。
投诉处理控制程序，保证投诉得到及时有效的处理。
忠告性通知发布控制程序，保证不良事件的处理。
产品的监视和测量控制程序，保证产品满足设计要求.
不合格品控制程序，管控不合格品的机制。
数据分析控制程序，保证质量管理体系的正常运转。
纠正措施控制程序，纠正、避免不合格品产生的机制。
预防措施控制程序，预防不合格品产生的机制。
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