Pinnacle 21作为CDISC协会的奠基者之一，是生物制药数据标准化软件领域的领导者，旗下的软件和服务旨在帮助监管机构和用户更有效率的管理、验证和核查药物试验数据。2021年10 月，Pinnacle 21 被生物模拟和监管科学的全球领导者 Certara, Inc.（纳斯达克代码：CERT）成功收购，Pinnacle 21正式加入Certara大家庭。Pinnacle 21的软件工具用于验证提交数据集是否符合CDISC标准，该标准也是美国FDA、日本PMDA以及中国NMPA等主要国家和地区药监和评审机构的首选标准。

Pinnacle 21的前世今生

刚开始与CDISC数据管理和验证的可用软件并不多，一些通用性的工具需要通过编程来适应特定的任务，对用户层级要求比较高。2008 年 10 月， 推出第一个免费产品——OpenCDISC Validator，旨在帮助开发人员创建符合 FDA 标准的 SDTM 数据集。随着业界的热烈讨论，OpenCDISC Validator 在研发人员中广受欢迎，后续ADaM 、SEND 和Define.xml等其他CDISC 标准也逐步加入。2010年，OpenCDISC Validator获得FDA的认可，热度一路飙升，成为行业的标杆工具，OpenCDISC Validator也是后来我们熟知的“Pinnacle 21 Community”的前身。

但是Validator 有一些限制，首先，拥有许多专业人员和多项研究的大型组织需要一个强大的集中式系统和更好的支持选项的平台；其次，由于Validator是免费工具，无法充分满足这一部分需求。2011 年 8 月，为了克服这些缺点，成立了 OpenCDISC 的商业部门，称为“Pinnacle 21”。

Pinnacle 21 Enterprise

商业部门成立后，Pinnacle 21发布了其商业版本，称为“OpenCDISC Enterprise”，这也是目前“Pinnacle 21 Enterprise”的前身（后面我们称为“企业版”）。许可收费的商业模式不仅能够支持更多功能的开发，还会支持开源项目的维护。企业版做出了很多创新性的功能，比如：

数据总览的控制台界面，上面有对数据的打分，以及对问题的图表汇总描述，这样用户可以快速了解数据的质量。

实时更新最新版本的CDISC实施指导文件、验证引擎、验证规则以及MedDRA编码等字典。

企业版已经为所有用户做好了完整验证，可以为用户解答所有的验证的问题。

企业版可以获得原厂专业的技术支持，以及更多的支持选项。

每个issue都有完整的描述，以及推荐的解决方案，并且可以根据类别批量处理。

数据验证以及问题解决每一步都有详细的记录，符合CFR 21 Part11电子记录和电子签名的法规要求，方便对轨迹进行核查。

企业版可以自动导出完成度较高的Reviewer‘s Guide，大部分内容已经填充好了，用户只需要稍作完善即可，提高效率。

企业版的强大、中立和全面的特性很快被FDA采纳，并在内部将其称为“Datafit”。使用标准格式提交电子数据简化了提交过程，为FDA数据审查、新药批准和药品上市后监测提供了更大的便利性和灵活性。2015年，日本PMDA引入Pinnacle 21企业版来验证相关提交的数据。2020年7月，中国NMPA颁布指导原则《药物临床试验数据递交指导原则 (试行)》，鼓励申办方参照CDSIC标准递交临床试验数据及相关的申 资料(化学药品和生物制品)。Pinnacle 21企业版是美国FDA和日本PMDA唯一供应商，全球研发投入排名前25的药企中有22家全面采用Pinnacle 21企业版提升其数据标准化水平。Pinnacle 21企业版于2022年4月25日发布了一款新的NMPA引擎，它支持中文数据集，并以中文显示规则信息和用中文做相关描述，它是全球领先的可用于临床前与临床研究数据递交NMPA的商用标准数据集验证解决方案。

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