两款糖 眼底图像辅助诊断软件获批上市

《全球糖尿病概览（第九版）》显示，截至2019年， 我国糖尿病患者总人数约为1.164亿人。糖尿病性视 膜病变（DR）是最常见的糖尿病并发症。流行病学调查结果显示，约1/3的糖尿病患者有DR征象。DR筛查主要通过眼底照相和医生阅片的方式进行。但由于我国专业眼科医生数量不足、分布不均匀，绝大部分糖尿病患者未能及时进行视 膜检测。DR眼底图像辅助诊断软件作为人工智能独立软件，可提供临床辅助诊断，为糖尿病患者接受DR筛查提供更多选择。

此次获批的硅基智能产品由安装U盘组成，功能模块包括DR辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为医师提供是否可见Ⅱ期及Ⅱ期以上DR及是否进一步就医检查的辅助诊断建议。 鹰瞳医疗产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联 进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上DR及是否进一步就医检查的辅助诊断建议。

据了解，此次获批的两款产品是我国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件， 均采用基于卷积神经 络的自主设计 络结构，通过分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。产品通过获取患者眼底彩色照片，利用深度学习算法对图像进行计算分析，得出对于糖尿病视 膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。

近年来，为提升人工智能医疗产品审评审批进度，国家药监局开辟绿色通道，2019年4月以来，科亚医疗、鹰瞳医疗等多款DR和冠脉类产品进入创新医疗器械绿色通道。有业内人士表示， 当前，AI医学影像应用最为成熟，从落地应用来看，眼底筛查是目前企业布局最多的疾病领域之一。

除眼科AI产品外，我国其他AI产品也有突破。今年1月15日，我国首个国产人工智能医疗器械——北京昆仑医云科技有限公司的创新产品冠脉血流储备分数计算软件获批上市。2月，乐普（北京）医疗器械股份有限公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件”（AI-ECG Platform）获批。

据了解，目前， 国家药监局医疗器械技术审评中心已牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位，组成12个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用，并于2019年7月发布全球首个关于人工智能医疗器械的技术审评要点《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，推动人工智能产业发展。