他们正逼着机器给人看片

国内的比赛也紧跟其后，2017年，阿里巴巴举办了第一届天池大赛，比赛的任务不变：肺结节病灶检出。

在癌症中，肺癌发病率最高，被推测是未来癌症最大场景，因此被认为是AI应用的潜力场景。而肺病对肺结节的早期筛查，被认为是重要的早期手段。正赶上国家大力推行。

2016年，《中国肺部结节分类、诊断与治疗指南》发布。2018年，《中国肺结节专家诊疗共识》发布。两份文献都强调了肺部CT作为早期筛查的重要手段。

资本跃跃欲试，创业风口形成。肺结节成为多数公司入局的第一个应用点。比赛与热钱之下，各家争相刷新技术指标。

看一看2017年，LUNA比赛的第一名如何在中国团队间流转，就可以想象，当时争夺技术高地的激烈。

2017年初，杭州健培科技保持第一名6个月，后被阿里超越，但仅仅6天后又被夺回，到8月，又被科大讯飞超过。仅仅11天，杭州健培再刷新纪录，没几天，再被科大讯飞抢回第一名。

2019年4月，图玛深维又获得了另一项国际大赛——肝脏肿瘤病灶分割挑战大赛的冠军。

技术上的卓越毋庸置疑，但商业上，却不再受青睐。

最终，图玛深维成为一家典型C轮死公司。据多位行业人士消息，约2019年底开始，图玛深维资金链断裂。

一位AI医疗从业者试用过图玛深维的产品，感受是，“产品功能很多，很厉害，低端机上性能都不错，但是完全不知道该怎么用，功能东一块西一块，易用性差。”

抢占医院的现实，从创业公司的宣传中就可以知晓。所有公司都会强调产品已经部署了多少家医院。

“许多初创公司在快速推出产品抢占市场与优化产品性能间陷入两难境地。”中华放射学分会候任主任委员刘士远，在2018年发表的论文中分析。

前述图玛深维员工表示，一家医院可能会同时有几家软件供应商，而医院原有的PACS系统接口是有限的。先去的公司可能把比较好的，速度比较快的接口占用了，后去的公司，即使软件技术好，可能图像的传送速度慢，那么医生在操作端接受到图像的延迟增加，也会影响对软件的使用体验。

PACS系统，是目前常用的医疗影像存储与传输系统。

一位体检中心的信息科主任介绍数据传输的过程，“扫完片子，所有的信息先上传到PACS系统，PACS再同步传给AI软件，由软件进行处理，这样，医生调用图像的时候，才是经过标识处理的，所以是有间隔期的。”

肺结节单点应用，对于临床诊断，有多大价值h2>

对于这个问题，角色不同，使用的产品不同，甚至习惯不同，医生可能会给出不同的回答。

刘士远看来，“从临床应用角度看，仅仅单一的肺结节筛查模型甚至肺癌诊断模型都不能满足临床诊断场景的需求。”

因为肺结节仅仅占临床肺部CT需要关注的一部分，肺炎、肺气肿、支气管病变、纵膈淋巴结肿大、以及心脏大血管病变等情况，都需要关注。

“这应该是门诊医生的看法，对日常体检的医生来说，就不太一样。”另一位在三甲医院负责体检中心的主任医生看来，肺结节单点应用，已经能够帮助医生减轻负担。

宁波市一家体检中心的信息科主任表示，如果日后肺结节产品成熟了，他会考虑付费采购。目前体检项目中，肺部CT属于常规项目，体量最大。

AI的一个绝对优势是，能检出肉眼难以分别的３mm以下的微小结节。

“以前微小结节， 告都不会写上去，现在宣传和普及比较多，意识也提高了，如果有一家医院 告上写了这个微小结节，这个人就会怀疑，就会去检查。”这位信息科主任表示。

将微小结节写入CT 告，也成为了江苏一家三甲医院的日常，这家医院使用推想的产品已经一年多，随着产品迭代和优化，医生已经基本习惯。

“这也是环境带来的改变。”该院一位影像科医生说。

以前发生过这样的情况，患者在别家检查， 告上写了微小结节，而科室的 告中没有提及，患者拿着 告单过来询问，想知道是结节消失了还是没有检查出来。

重新翻看CT就会很耽误时间精力，为了避免这样的情况发生，医生们逐渐调整了写 告的习惯。

查阅2016年的肺结节指南，可以发现，5mm以下的结节属于低危结节，建议为年度复查随访，看是否继续增长。

2018年的专家共识中，根据结节的类别，做了更加细致的指导。但是总体上，小于5mm的结节，建议都是影像随访。

三类证突破：心血管场景走在前面

从证件审批上来看，AI影像软件的价值在被逐渐认可。

2020年初，医疗器械三类证终于开始向AI软件发放。在此之前，不少企业已经获得了二类证，并基于二类证，探索商业模式。

年初，第一张AI医疗三类证审批通过，落在心血管领域，是科亚医疗的冠脉血流储备分数计数软件。

据第一财经的了解，曾有90多家公司沟通过三类证审批的相关情况。而目前，已获得三类证，加上进入审批通道的软件，不超过10个。并且都集中在两个领域：糖眼筛查和心血管。

按照《医疗器械分类目录》的标准，获得二类证的软件仅仅提供诊断建议，三类证件能够提供明确的诊断提示。此前一部分企业获得二类证的方式是删减诊断功能。能获得三类证，自然是对产品价值的有力证明。

心血管方面，数坤的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件也获得了三类证审批的绿色通道。

这家看准心血管场景的AI影像公司，入场稍晚，但是从审批和商业落地的步伐来看，都走得稳健。

△数坤软件的冠状动脉重建

血管狭窄这一指标，尚属于解剖学信息。血管狭窄是否引起心肌缺血呢需要进一步的功能学信息。也就是说，只有准确了解了冠脉供血情况，才能够进一步实现精准治疗。

科亚的冠脉血流储备分数计数软件便是关注在这一应用点。

在目前临床上，血流储备分数（FFR）日益成为重要的量化指标，用来判断冠脉供血情况。2019年发布的《中国冠状动脉血流储备分数测定技术临床路径专家共识》中提到，“FFR已经成为评判冠状动脉缺血的金标准”。

传统的临床检查中，如果需要获得FFR，需要进行微创的介入式检查。

近年来的影像功能学出现的科研热点，则是通过CT手段，运用模拟计算获得FFR，即CT-FFR。关于CT-FFR的临床有效性，近十年来，国外已经进行过多项大型多中心实验。

多中心实验，对于AI软件审批也至关重要。亿欧的《2019中国市场人工智能研究 告》中指出，AI产品通过三类证的审批，“需通过‘多中心验证’这一隐性‘金标准’的考量。”

无论是数坤科技，还是科亚医疗，在申请三类证之前就开展了多中心实验。

数坤科技从2018年启动了由北京友谊医院牵头的多中心对比试验，范围覆盖全国40家医院，将CT的诊断结果与后续介入式核查结果进行对比。

2019年5月，“CT冠脉人工智能多中心研究项目”结果公布，数坤冠脉AI的敏感度为95.1%，超过医生肉眼；特异性与医生肉眼接近。

科亚医疗在2016和2018年分别进行了多中心的实对比实验，将CT-FFR与介入检查得到的FFR结果进行对比。敏感性分别为94.2%，94.7%，特异性分别为84.3%，88.6%。

科亚医疗的研发总裁曹坤琳，接受媒体采访时表示：

AI在医疗领域的应用，远远不止提高影像科医生效率这么简单，可以在影像解剖学基础上，提取无法从影像直接获取的信息，为临床医生提供新的医学检测手段。

此前，已经有不少AI企业开发了脑卒中的相关产品，深睿医疗发布了Dr.Wise?AI辅诊系统、杏脉科技与上海第六人民医院合作开发了急性脑卒中人工智能诊疗平台。

6月的又一张三类证消息，也在脑部。

安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件，功能是对颅内肿瘤患者进行肿瘤分类。与企业进行深度合作的是天坛医院。

天坛医院发起的一卒中多中心项目也在进行中，目的是检验AI系统干预急性缺血性卒中临床结局的效果。

这项研究的最终希望，将来能够借助AI系统，将优质医疗资源下沉到基层，对疾病防控发挥更大作用。

虽然没有国内三类证的消息，推想肺部AI产品接连获得海外审批。

2月到7月，推想先后获得了欧盟CE、日本PMDA、美国FDA的审批。日本审批的应用点是新冠肺炎筛查，欧盟和美国审批的的应用都针对肺癌早筛。

技术的发展，以及国家政策对第三方机构的支持，使一些医疗环节能脱离医院，独立存在。

技术给兰丁带来的角色变化，也就水到渠成。

2018年起，兰丁制定了连锁化独立医学实验室的战略布局。此前，兰丁与多家省市的公立医院建立合作实验室，而独立实验室则是由兰丁作为投资方，建立第三方独立实验室。

另一个现象是，当AI进入病理时，拥有技术的头部公司，开始和医疗企业合作。

去年，商汤科技和衡道病理合作，举办了MICCAI 2019消化道病理图像检测与分割国际挑战赛，并提供了首个消化道病理的公开数据集。

两者合作的背景是，商汤科技联合同度资本，领投了衡道病理A+轮；今年四月，英特尔则领投了数字病理公司江丰生物。

在此之前，英特尔最作为算力算法提供方，已与江丰生物合作两年。资本注入的节点，正是实验室产品需要推向市场的时候。

衡道病理中心是国内首家第三方立病理诊中心。已成立两年，主要为公立和民营医院提供诊断服务。

病理检查，建立在活检之上，通过分析切片来提供诊断建议。进行病理影像判读，需要用肉眼观察细胞甚至分子层面的微观特征，对医生的经验要求非常高。

相比于影像科，病理数据图像复杂，标注的所需要的人力和时间投入更大。

一位做过AI医疗研究的人回忆，“最难的就是病理的分析，可能一个病理样本上面需要关注100多个点，可能一个十几年经验的医生都需要看一两个小时，还不一定准。”

“特定癌种的算法开发存在较大挑战，挑战也不全在AI技术本身，关键还是在于医疗和AI技术的对话、衔接需要更全面、更顺畅。”这是衡道病理中心总裁张洋的结合自身经历的体会。

2020的天池大赛，主题也向病理倾斜：宫颈癌早期风险诊断，由英特尔与腾讯合办。

赛后召开的数字病理产学研研讨会上，乳腺癌早筛，是目前大家一致认为比较适合AI病理的场景。

如何发展其它的应用点还在探索中。

江丰生物董事长刘炳宪在讨论中认为，目前病理AI仍处于初级阶段，多点合作很重要。还有从业者认为，算法可能是病理AI整个链条中非常小的一个问题，很多问题需要行业合作解决。

浙江省肿瘤医院病理科主任孙文勇希望，AI能开发组织病理的产品。因为目前组织病理分析占据了医生的大量工作。

衡道病理的技术总监刘净心则表示，细胞病理对应量化分析指标，目前更容易落地。

回到底层，能够泛化的算法，始于标准化的和优质的数据。 比起影像科，病理科信息化还很初步。

在基础层面，切片的制作与染色流程尚未实现标准化。不同制片方式、机器、不同的制片标准、技师，甚至不同的扫描，都会影响数字切片的效果。

张洋介绍：样本在前处理环节需要规范和标准的质量控制，结合扫描等硬件设备的标准化配合，人工智能将会成为病理医生有效的辅诊手段。

AI影像的经验已经说明：数据大于算法。

作为第三方医疗机构，衡道希望做医疗和技术衔接者的角色。从基础着眼，为病理AI提供数据设施，开发数据平台。

对撞派 · AI7gua 

用对撞加速认知升级，把握智能化产业红利

喜欢就点「在看」吧 !