培训项目名称

01 基因扩增检验技术人员岗位能力（PCR）

02 实验室生物安全

03 医学认可实验室ISO15189内审员

PART

0 1.基因扩增检验技术人员岗位能力培训

基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性DNA 序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶 DNA 特异 地扩增上百万倍，从而大大提高对 DNA 分子的分析和检测能力，能检测单 分子 DNA 或对每 10 万个细胞中仅含 1 个靶 DNA 分子的样品，因而此方 法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速 发展。由于 PCR 具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原 微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。

为了进一步贯彻落实国家防控工作安排，帮助各单位人员提高基因检 测技能与质量管理水平，积极应对国家抽检、保证检测结果的准确和可靠 等要求，我单位将举办“基因扩增检验技术人员岗位能力”培训班，具体内容如下：

培训大纲

1.荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；

2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收；

3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检；

4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；

5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光 PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；

6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求；

7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；

9.临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；

10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测 领域的应用说明》；

11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验 领域的应用说明》。

培训对象

已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。

授课老师

全国标准样品技术委员会委员、全国卫生检疫标准化技术委员会委员专家授课。

PART

0 2 . ISO15189医学实验室认可内审员

随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2021年5月25日发布了CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，于2021年11月25日正式实施。

为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，我单位特举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨ISO 15189 医学实验室认可内审员” 络直播培训班。

培训内容

1.实验室认可概论；

2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；

3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；

4.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；

5.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；

6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

培训对象

1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员

2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）

3.已通过或准备申请15189医学实验室认可的单位。

4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员

5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等

授课老师

具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。

PART

0 3 .实验室生物安全

为加强生物安全实验室的安全管理和安全运行，满足相关单位及课题组实施所承担的国家重大研究项目的需求，保障相关实验活动的生物安全，我单位特举办“实验室生物安全培训班”。由于疫情期间受条件限制，本次培训采用 络直播培训模式。

培训大纲

1.《中华人民共和国生物安全法》；

2.病原微生物实验室生物安全管理条例；

3. 实验室生物安全通用要求；

4. 生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；

5. 生物安全柜和医学实验室安全要求；

6. 实验室生物安全事件应急处理；

7. 生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全 标识；

8.生物安全实验室废弃物处置要求；

9.生物安全实验室从业人员上岗资质要求；

10.《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室 生物安全的要求；

11.生物安全实验室备案要求和流程；

12.《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；

13.《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019 年 12 月 15 日第一次修订，2019 年 12 月 15 日实施）。

课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解 在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不 同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全 管理手册等）和生物安全风险评估的要点。

培训对象

1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科）相关管理和技术人员

2.实验室生物安全相关管理和技术人员

3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员

4.生物工程、医药、医疗、食品药品安全、检验检测、环境保护等行业人员；生物安全实验室设计、建设与施工单位，生物安全实验室上下游仪器及设备厂商等。

5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。

授课老师

相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。

特邀授课专家

赵赤鸿

中国疾病预防控制中心实验室管理处处长

中华预防医学会生物安全技术与装备分会第一届青年委员会副主任委员

中国微生物学会微生物生物安全专业委员会委员

中国医药生物技术协会实验室生物安全专业委员会第二届委员会常务委员

中国实验动物学会实验动物设备工程专业委员会第三届委员

中国合格评定国家认可委员会生物安全专业委员会委员

参与多部法规、标准制（修）定工作。负责并参与863计划、国家科技重大专项、科技重大支撑项目等多项重大课题研究工作。先后

获中华预防医学会科学技术奖二等奖、中国实验动物学会科学技术奖三等奖、北京市科技进步二等奖。

谢景欣

中华预防医学会卫生工程分会副主任委员（兼洁净技术学组组长)、中国微生物学会微生物生物安全专业委员会副主任委员、国家卫计委实验室生物安全评审专家委员会委员、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)生物安全主任评审员、CNAS实验动物专业委员会委员、《中国卫生工程学》杂志副主编、原国家安全监管总局职业卫生专家、原国家安全监管总局职业卫生服务甲级机构认可专家、中国职业安全健康协会职业卫生服务分会专家委员会委员、东南大学研究生导师、中华预防医学会生物安全与防护装备分会常务委员、中国卫生监督协会环境卫生与健康专业委员会常务委员。

王君玮

博士，研究员。主要从事动物源性病原微生物风险监测与评估技术研究。兼任国务院食安委专家委员会委员，OIE动物源性食品安全定点联络人，国家病原微生物实验室生物安全专委会委员，国家认可委实验室技术委员会生物安全专委会委员、主任评审员等职。先后参与或主持完成科研项目11项、欧盟合作专项1项、农业部职能专项5项。获中华农业科技进步二等奖1项，青岛市科技进步一等奖2项、二等奖2项、三等奖1项，广州市科技进步一等奖1项;科技部优秀团队荣誉称 1次;国家认监委特殊贡献奖章1枚。主编或副主编、参编译著10余部，DVD培训教材1套;主持或参与行业标准制定3项，在Int JClin Exp Med、中国食品卫生杂志等国内外期刊发表论文50余篇。

卢金星

中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员，党委书记。

在微生态学研究领域，参与研制了新药“培菲康”，获1995年度上海市科技进步一等奖;

主持研制了新药“贝飞达”，于2000年投产上市。

在实验室生物安全领域，在国内率先设计建造了生物安全三级实验室；参编国标《生物安全实验室建筑技术规范》编制，获2005年度华夏建设科学技术二等奖。

著作译著

主编《微生物与健康》(化学工业出版 )

以副主编身份出版专著(《现场细菌学手册》)

参编《病原微生物实验室生物安全》(人民卫生出版 )

参编《实验室生物安全国内外法规和标准汇编》(北京大学医学出版 )

参编《实验室感染事件案例集》(北京大学医学出版 )

参编《疾病预防控制中心建筑技术规范》(GB50881-2013)

参编国标《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346- 2004)

参译《临床微生物学手册》(第七版) (科学出版 )

参译《医学实验室一安全要求》(IS015190: 2003)

会兼职

中华预防医学会生物安全与防护装备分会，常务委员

中华预防医学会第三届医院感染控制分会，副会长

中国微生物学会微生物生物安全分委会，副主任委员

中国实验动物学会，副理事长

中国医学装备协会医学实验室装备与技术分会，常务理事

中国卫生有害生物防制协会第五届理事会，副理事长。

PART

自 2006 年首次 道以来诱导性多能干细胞（iPS）成为研究热点， 利用 iPS 细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题， 而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本库开展的 iPS 技术培训内容包括小鼠／人 iPS 细胞的培养、质粒转染、病毒包装、病毒滴度测定、重编程细胞的鉴定（体外实验及体内实验）及小鼠胚胎成纤维细胞原代取材等。

培训内容

1.iPS 技术在临床研究中的应用；

4.非整合/低整合iPS 诱导系统的分子生物学操作用；

5.iPS 细胞的构建；

6.iPS 细胞的培养技巧；

培训对象

从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、技术人员和研究生。

授课老师

中国科学院指派的专家老师授课。

1 各项培训时间及收费

◆2022年06月28-07月03日 基因扩增基因检验技术人员岗位能力

◆2022年06月24-06月29日 实验室生物安全

◆2022年06月14-06月19日 ISO15189医学内审员

◆2022年06月14-06月19日 ISO20387生物样本库内审员

◆2022年06月28-07月03日 新版药物临床试验质量管理规范（GCP）

根据自身需求选择课程；每项课程1800元； 络直播均为6天， 支持回放！

2 证书发放

1.参加培训的学员，经考试合格颁发“基因扩增检验技术人员”岗位能力证书，证书官 公示。

2.参加生物安全 络培训考试合格，颁发“生物安全管理员”上岗证书；

3.参加医学实验室质量能力认可培训班，“ISO15189－医学检验实验室认可内审员”岗位能力证书；

3 联系方式

主办单位：中国技术监督情 协会

地 址：北京市海淀区三里河1 院4 楼

监督电话：010-63269861

咨询电话：18610588377（微信同步）孙老师

4 名入口

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名咨询或者需要正式文件通知请联系186 1058 8377（微信同 ）孙老师

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