国家药监局发布独立软件类医疗器械生产质量管理规范

近日，国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019年 第43 )。

为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680 )、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7 )，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，予以发布。该附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

该附录对独立软件生产质量管理规范进行了特殊要求。在人员方面，附录要求，软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力;黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任等。在设备方面，附录规定，软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。在销售与售后服务方面，附录规定，软件停运应当形成文件，确定停运后续用户服务、数据迁移、患者数据与隐私保护、用户告知等活动要求，保持相关记录。针对不良事件监测、分析和改进，附录规定，数据分析控制程序应当涵盖软件缺陷、 络安全事件要求; 络安全事件应急响应应当形成文件，确定 络安全事件风险管理、应急响应措施验证、用户告知、召回等活动要求，保持相关记录。