2022年药品 络销售监督管理办法

前几天发了一篇2022年药品新政对连锁药店和医药电商影响解读，很多条友都想了解一下新政的详细内容，但不好找，在这我转一下《药品 络销售监督管理办法》全文。

市场监管总局发布《药品 络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58 ），自2022年12月1日起施行。

一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品 络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在 络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品 络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品 络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品 络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品 络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

药品 络销售监督管理办法

（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58 公布

自2022年12月1日起施行）

第一章 总 则

第二条 在中华人民共和国境内从事药品 络销售、提供药品 络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家药品监督管理局主管全国药品 络销售的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品 络销售的监督管理工作，负责监督管理药品 络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过 络销售药品的活动。

设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品 络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过 络销售药品的活动。

第四条 从事药品 络销售、提供药品 络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。

第五条 从事药品 络销售、提供药品 络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。

第六条 药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进 会共治。

第二章 药品 络销售管理

第七条 从事药品 络销售的，应当是具备保证 络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

第八条 药品 络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品 络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在 络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

药品 络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品 络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

第十条 药品 络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应 告、投诉举 处理等制度。

第十一条 药品 络销售企业应当向药品监督管理部门 告企业名称、 站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内 告。

药品 络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门 告。药品 络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门 告。

第十二条 药品 络销售企业应当在 站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品 络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

第十三条 药品 络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

从事处方药销售的药品 络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

药品 络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关 页上显著标示处方药、非处方药。

第十四条 药品 络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

药品 络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。

第十五条 向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

药品 络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品 络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

第十六条 药品 络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在 站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

第三章 平台管理

第十八条 第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一 会信用代码、 站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

第十九条 第三方平台应当在其 站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举 方式等信息或者上述信息的链接标识。

第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

第三方平台应当与药品 络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。

第二十一条 第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举 等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品 络销售企业自行保存数据提供便利。

第二十二条 第三方平台应当对药品 络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品 络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门 告。

第二十三条 第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供 络交易平台服务，停止展示药品相关信息：

（一）不具备资质销售药品的；

（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；

（三）超过药品经营许可范围销售药品的；

（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；

（五）其他严重违法行为的。

药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。

药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品 络销售企业应当积极予以配合。

第二十五条 药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品 络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。

药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。

鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息 送机制。

第四章 监督检查

第二十六条 药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品 络销售企业实施监督检查。

第二十七条 药品监督管理部门对第三方平台和药品 络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：

（一）进入药品 络销售和 络平台服务有关场所实施现场检查；

（二）对 络销售的药品进行抽样检验；

（三）询问有关人员，了解药品 络销售活动相关情况；

（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；

（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。

必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

第二十八条 对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过 络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品 络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。

药品 络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品 络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强药品 络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品 络销售监测平台，应当与国家药品 络销售监测平台实现数据对接。

药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。

药品监督管理部门对 络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

第三十条 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品 络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第三十一条 药品监督管理部门应当对药品 络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第五章 法律责任

第三十二条 法律、行政法规对药品 络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定。药品监督管理部门发现药品 络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

第三十三条 违反本办法第八条第二款的规定，通过 络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第三十四条 违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十五条 违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

第三十六条 违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

第三十七条 违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品 络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

第三十八条 违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第三十九条 违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第四十一条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第四十二条 本办法自2022年12月1日起施行。