被禁激光生发仪仍 售？

市民： 上治疗脱发产品让人“蒙查查”

根据国家卫生部门公布的数据，中国未来10年毛发健康产业将以每年260%的速度增长，消费者用于个人头部护理的支出正以每年30%的速度急速递增。

激光生发产品属于医疗器械

然而产品热销背后一个事实恐被白领忽视了。为了保障 络销售医疗器械的安全，2018年3月1日起，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《医疗器械 络销售监督管理办法》正式实施。《办法》指出：从事医疗器械 络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。所销售产品需在产品介绍页面展示该产品医疗器械注册证或备案凭证，入驻 络交易的企业违法经营销售将直接受到监管部门的惩戒。

那么，激光生发产品是否属于医疗器械呢？是的!《医疗器械监督管理条例》将医疗器械定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

只要被划定为医疗器械的产品，不管是国产还是进口，都需要按规定向国家食品药品监督管理总局(CFDA)申 备案或注册，获得CFDA批准认证后，才被允许在中国市场销售。

被罚产品依然在互联 平台销售

2018年11月7日，上海市黄浦区市场监督管理局发布行政处罚决定书(沪监管黄处字(2018)第012018000523 )，称根据规定，去年捷成消费品零售(上海)有限公司在其天猫平台经营的Jebsen官方旗舰店销售的“HairMax激光生发仪健发带82红光防脱健发头盔美国进口生发仪”为第二类医疗器械，但未取得医疗器械注册证，该公司涉嫌未经备案销售未取得医疗器械注册证的医疗器械。

上海市黄浦区市场监督管理局对其处以罚款(418500元)、没收违法所得(3080.6元)的处罚。

小贴士

当心： 不合格激光生发类产品可能损伤毛囊

美国的艾培拉软激光生发头盔

中国的半岛电激光生发仪

韩国的黑尔霸软激光生发仪

若是不合格的激光生发类产品有可能会造成毛囊不可逆转的损伤，对消费者存在极大的安全隐患。

消费者购买和使用医疗器械要注意

首先，要核实产品的合法性，医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证)、《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)。可登录国家药品监督管理局官 (http：//www.nmpa.gov.cn/)查询产品是否有注册备案信息。

其次，要核实销售方经营资质情况，经营第二类医疗器械需要进行医疗器械经营备案，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》。

(注：第三类医疗器械是指植入人体，用于维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。医用激光仪器设备属于第二类医疗器械。)

在核实产品及销售方资质的基础上，再根据医生的建议和自身情况选择购买和使用，选择合适自己的，而非盲目跟风。如发现自己购买和使用的产品属于医疗器械，却没有取得国家医疗器械产品注册证，可及时向药品监管部门投诉举 。

国家药品监督管理局提醒

生产或销售未取得CFDA批准认证的医疗器械均属违法。可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。