IVD软件确认如何搞？

前言

对话纯属虚构，如有雷同纯属巧合哈

其实给一个不符合已经是手下留情了，因为如果软件都没识别出来，那么后面的软件确认肯定是没做的啦。所以下面小编简单梳理软件确认相关的内容分享如下。

01

法规对于软件确认的要求

? 法规

先来看看医疗器械生产质量管理规范对于软件确认相关的要求：

第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十七条　检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

法规针对软件着重讲了两条，重点是要求用于生产过程和检验过程的计算机软件，应当进行确认。至于具体的要求和确认的方法等，我们还需要到标准里找找。

? 行业标准

YYT 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求关于软件确认的要求如下：

4.1.6

组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。

应保持这些活动的记录。(见 4.2.5).

7.5.6

生产和服务提供过程的确认

……

组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。

与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。

7.6

组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。

ISO13485标准对于软件确认与法规相似，但是首先要求用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件，之后分别针对用于生产和服务、监视测量的软件确认进行要求。同时7.5.6对于过程确认的要求同样适用于软件确认，为我们后续的确认工作进行了指导。那么，具体怎么落地呢？

02

软件确认的开展流程

1.识别-确认软件是否在范围内

开展确认工作的第一步当然是对软件的识别，分析该软件是否属于质量管理体系相关的软件。可以通过回答下述问题进行判断识别：

（a）软件的故障或潜在缺陷是否会影响产品的安全性或者质量？

（b）软件是否执行法规要求的活动（特别是医疗器械质量管理体系的要求）？如电子签名或记录、维护产品可追溯性、执行和取得测试结果、维护数据日志（如CAPA）、不合格、投诉、校准等等

任何一个问题的答案为“是”，那么，恭喜，这个软件应该纳入软件确认清单。

2. 定义过程和预期用途

既然引入软件对流程进行控制，我们就应该详细、准确的对涉及的流程进行定义。例如，ERP系统，可能涉及采购控制、原材料出入库、成品出入库、销售订单处理等多个环节，需要对每个环节能够实现的预期用途进行清晰的定义，才能作为软件确认接受准则的输入。

同时对确认范围进行明确，例如对于大型ERP系统，具备非常多的功能板块，但是其财务和会计系统不属于质量管理体系范畴，可以不进行确认。

3.风险分析

我们注意到，ISO13485条文中有如下表述“与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。”风险管理思维贯穿整个产品实现，软件确认同样纳入其中，需要先对该软件对产品质量的影响以及软件失效可能产生的风险进行分析，才能明确后续确认的特定方法和活动。

有了前面的工作准备，可以着方案的设计了。简要的讲，确认方案可以按照ISO13485当中7.5.6的要求，设计如下内容

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的鉴定和人员资质;

c)使用特定的方法、程序和接受准则;

d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理

e)记录的要求;

f)再确认，包括再确认的准则;

g)过程变更的批准。

5. 方案实施及确认 告

人员资质确认和培训、计算机硬件和系统确认完成后，便可以着手按照方案实施确认工作了。并按照方案要求对相应的结果进行记录。

按照方案要求对软件是否符合接受准则进行核对，最终形成确认 告，大功告成。

6.再确认

当软件发生变更或者其他必要的情况，需要进行再确认。

03

关于确认的概念

在其他文章中，小编也分享过关于验证和确认两个概念的差别。再赘述一下， GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求对他们的定义如下图

所以，从这个角度讲，对于软件应用公司，我们是对预期用途进行的验证，用软件确认这个词更符合要求。

对于软件开发相关的公司，需要对给定项目满足规定要求提供客观证据，可以称为软件验证。

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