华大集团国内首个肿瘤新生抗原药物获临床试验许可

肿瘤新生抗原类药物代表着肿瘤治疗的一个新的方向。Neo-T注射液的临床试验申请于2019年9月29日获国家药监局正式受理，历时仅3个多月就获得临床默示许可，是华大吉诺因自主开发的首个申 国家药监局的产品。

Neo-T注射液针对每个患者进行个性化量身制备。首先通过对患者肿瘤组织的高深度基因测序，检测患者的肿瘤突变，再利用自主开发的EPIP软件，鉴定这些突变所对应的肿瘤新生抗原，然后在符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的细胞制备车间，利用个性化肿瘤新生抗原诱导扩培出靶向肿瘤组织的免疫细胞制剂，回输给肿瘤患者，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。

华大吉诺因在武汉光谷生物医药园建有符合GMP要求的细胞制备中心，总面积达1000余平方米，拥有9条符合无菌制剂生产制备要求的独立细胞制剂生产线，以及专业化的细胞制剂生产和检测团队。同时，华大吉诺因自主开发的EPIP软件，在国际肿瘤新生抗原领域专业大赛中表现优异，其肿瘤新生抗原鉴定准确性名列前矛。

针对目前业界普遍存在的肿瘤新生抗原预测准确率低、细胞生成水平参差不齐、细胞制剂长期存储稳定性难以保障等技术难题，华大吉诺因团队开发了具备自主知识产权的软件包、免疫细胞生产工艺、冻存液保护剂等，可实现高质量、低成本、高效率的生产运营和技术服务提供。