详解医疗器械软件开发需求与设计要求

一、软件开发需求

1、立项

以笔者所管理研发部门为例：部门会根据企业的开发目的和需求，结合法规要求、技术要求确定该项目所需的支持与协助，立项并拟定《软件开发需求书》。

2、建模

开发人员根据《软件开发需求书》建立软件逻辑模型，消除模糊性、歧义性和不一致性。

3、评审

开发人员和需求方进行评审工作，确保软件开发需求和实施的完整性、准确性，最终达成意见一致。

二、软件设计要求

1、可靠性

软件可靠性，标志着该软件在测试运行过程中能避免故障的发生，同时一旦发生故障，具有解决和排除故障的能力。

2、健壮性

是指软件对于规范要求以外的输入，能够判断出这个输入是否符合规范要求，并能有合理的处理方式。

3、可修改性

要以科学的方法设计软件，使之有良好的结构和完备的文档，系统性能易于调整，且调整方式需要得到有效控制。

4、可理解性

软件的可理解性是其可靠性和可修改性的前提。要求软件本身具有简单明了的结构。

5、程序简便性

在使用过程中考虑终端客户的使用，避免因使用过程繁琐造成客户使用困难。

6、可测试性

可测试性是指设计一个适当的数据集合，用来测试所建立的系统，并保证系统得到全面的检验。

7、安全性

能够保持用户信息、操作等多方面的安全要求，同时软件本身也要能够及时修复、处理各种安全漏洞，以提升安全性能。

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