根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），分子诊断试剂行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），分子诊断试剂行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
1、行业主管部门及监管体制
（1）行业主管部门
分子诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构。另外，国家发改委、卫健委、国家卫生健康委临床检验中心以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会等部门在产业政策、发展规划、技术标准等方面对分子诊断试剂行业进行监督管理。中国医疗器械行业协会为行业自律性组织。具体情况如下：
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主管部门/ 行业协会 |
主要职能 |
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国家药品监督管理局 |
按国家药品监督管理局2014年7月颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》规定，分子诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、医疗器械技术审评中心，主要承担行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资质、产品临床试验及产品注册审批等管理职能。 |
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国家发改委 |
组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业宏观管理。 |
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卫健委 |
拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟定并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。 |
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国家卫生健康委临床检验中心 |
履行医学诊断实验室质量控制的管理职责，包括制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。国家卫生健康委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。 |
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中国医疗器械行业协会 |
开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。 |
（2）行业监管体制
根据观研 告 发布的《中国分子诊断试剂行业现状深度研究与投资前景分析 告（2022-2029年）》显示，目前，在我国除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。
① 体外诊断产品备案和注册制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理制度。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 ），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理。体外诊断试剂三类产品具体情况如下表所示：
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类别 |
范围 |
风险程度 |
取得文件 |
主管部门 |
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第一类产品 |
1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 |
低 |
备案凭证 |
设区的市级药品监督管理部门 |
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第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品 |
1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 |
中 |
医疗器械注册证 |
省、自治区、直辖市药品监督管理 部门 |
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第三类产品 |
1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。 |
高 |
医疗器械注册证 |
国家药品监督管理总局 |
经审查，符合规定并予以批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》，体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5年，有效期届满
前6个月内，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申 资料。
②医疗器械企业生产许可（备案）制度
根据《医疗器械监督管理条例》，企业从事医疗器械生产活动，需具备与规范生产相适应的场地、环境、生产设备、专业技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械生产企业进行许可管理，具体情况如下：
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分类 |
主管部门 |
许可/备案 |
许可证 |
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第一类医疗企业生产企业 |
设区的市级人民政府药品监督管理部门 |
备案 |
– |
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第二类医疗企业生产企业 |
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 |
许可 |
医疗器械生产许可证 |
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第三类医疗企业生产企业 |
被受理生产许可申请的企业，药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范对其进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
③医疗器械企业经营许可（备案）制度
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理，具体情况如下：
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分类 |
主管部门 |
许可/备案 |
许可证 |
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第一类医疗企业经营企业 |
– |
– |
– |
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第二类医疗企业经营企业 |
设区的市级人民政府药品监督管理部门 |
备案 |
– |
|
第三类医疗企业经营企业 |
许可 |
医疗器械经营许可证 |
被受理经营许可申请的企业，药品监督管理部门按相关规定对其进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发放医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2、行业主要法律法规政策
（1）法律法规
我国现行的有关医疗器械及体外诊断行业的主要法律、法规如下：
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生效时间 |
文件名称 |
针对领域 |
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2020.10.20 |
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112 ） |
体外诊断试剂生产 |
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2020.09.27 |
国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知 |
医疗器械检验 |
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2019.08.30 |
医疗器械检验工作规范 |
医疗器械检验 |
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2019.08.22 |
医疗器械检验检测机构能力建设指导原则 |
医疗器械检验 |
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2019.08.01 |
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33 ） |
医疗器械注册 |
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2019.01.01 |
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （国家市场监督管理总局令第1 ） |
医疗器械监测 |
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2018.12.01 |
创新医疗器械特别审查程序 （国家药品监督管理局2018年第83 ） |
医疗器械审查 |
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2018.11.19 |
医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （药监综械注〔2018〕45 ） |
医疗器械临床试验 |
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2018.10.01 |
创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿） |
医疗器械审批 |
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2018.03.01 |
医疗器械 络销售监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第38 ） |
医疗器械 络销售 |
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2017.07.01 |
医疗器械标准管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第33 ） |
医疗器械技术要求 |
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2017.05.01 |
医疗器械召回管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第29 ） |
医疗器械召回 |
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2021.06.01 |
医疗器械监督管理条例 |
医疗器械产品注册与备案、生产、经营与使用 |
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2016.10.25 |
医疗器械优先审批程序 （国家食品药品监督管理总局2016年168 ） |
医疗器械审批 |
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2016.06.01 |
医疗器械临床试验质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第25 ） |
医疗器械临时试验 |
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2016.02.01 |
医疗器械使用质量监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第18 ） |
医疗器械使用质量 |
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2016.01.01 |
医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15 ） |
医疗器械分类 |
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2015.09.01 |
药品医疗器械飞行检查办法 （国家食品药品监督管理总局令第14 ） |
药品、医疗器械不预先告知监督检查 |
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2015.03.01 |
医疗器械生产质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局公告2014年第64 ） |
医疗器械生产 |
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2014.12.12 |
医疗器械经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局公告2014年第58 ） |
医疗器械经营 |
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2014.10.01 |
医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第4 ） |
医疗器械注册 |
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2014.10.01 |
医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第6 ） |
医疗器械说明书和标签管理 |
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2007.06.01 |
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 （国食药监市[2007]299 ） |
体外诊断试剂 流通 |
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2007.04.28 |
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239 ） |
体外诊断试剂生产及质量管理 |
（2）行业政策
我国政府颁布了诸多产业政策，支持体外诊断产业的发展，为分子诊断试剂行业发展提供了良好的政策环境具体情况如下：
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政策名称 |
发布部门 |
发布时间 |
涉及体外诊断行业的主要内容 |
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中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 |
国务院 |
2020.06 |
国家鼓励医疗卫生机构不断改进预防、保健、诊断、治疗、护理和康复的技术、设备与服务，支持开发适合基层和边远地区应用的医疗卫生技术。 |
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关于深化医疗保障制度改革的意见 |
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