2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（上）

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器械管理的产品15个.

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

若有需要，请联系相关工作人员。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（45个）

(一)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌提供。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码：01-03。

(二)立体定向手术系统：由立体定向框架、辅助器械（适配夹、标准针、标准尺、测量针）和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算等处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等，从而定位靶点，指导手术路径。在颅脑微创立体定向手术中，计算手术靶点坐标以及计划手术路径，辅助对手术靶点的定位和引导。分类编码：01-07。

(三)手术控制系统：主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成。产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。分类编码：01-07。

(四)骨科手术视频辅助系统：由同步匹配安装组件、光学摄像单元（摄像头、反光镜）、操作台、软件和连接电缆组成。将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。分类编码：01-07。

(五)一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器：由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合钉、环形刀组成。其中吻合钉采用镁钇合金材料制成，其它组件采用不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维、尼龙制成。为一次性使用无菌产品。用于肛管齿状线上黏膜选择性切除和吻合。镁钇合金吻合钉可被降解吸收。分类编码：02-13。

(六)低温球囊导引导管：由球囊端冷却液进口、球囊温度探头接口、球囊端冷却液出口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器组成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹塑性橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺(尼龙)、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。用于严重脑损伤患者的介入治疗，使用时，先将产品从股动脉入路，在透视条件下经过腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓，到达颈总动脉位，其导管远端可达到颈动脉虹吸段以上进行通路的建立；之后向球囊中注入10摄氏度的冷却介质（冷却介质为生理盐水），对球囊附近的治疗区域进行定点快速降温，以减少在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险，包括在血栓抽吸后对发生再灌注的颈总动脉进行保护；由于导管内部具有大腔的结构，还可以配合取栓器械进行取栓，为其提供通道。分类编码：03-13。

(七)外周血栓抽吸导管：由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成。压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓。分类编码：03-13。

(八)高气压富氧舱：主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过压缩机将空气送入舱体内，提高舱内空气气压，达到富氧环境，通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。分类编码为：09-08。

(九)高压氧舱：为铁/铝制房间型高气压舱。主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过向密闭容器内泵入空气或者氧气（增压至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。分类编码为：09-08。

(十)一次性自体负压引流血液回收器：由导引针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑缚带和导引针保护管套组成。一次性无菌提供。通过按压手柄将储血罐中的回收血液转移至血袋中，进行自体血液回输。用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。分类编码为：10-02。

(十一)左心室辅助导管：导管套包和导引器械套包组成，导管套包由抽血管和回血管组成，导引器械套包由导管鞘、扩张器、穿刺针、注射器和手术刀组成。导引器械套包帮助医生在病人股动脉中进行破口及扩张血管。导管套包配合多种体外循环泵使用，通过临床介入方式将抽血管置入左心室，回血管置入升主动脉或股动脉。用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建（在人体内停留时间不超过24小时）。分类编码为：10-06。

(十二)可吸收肩袖间隔球囊：由单向阀、止回膜和球囊本体组成。采用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。可被降解吸收。为无菌产品。用于巨大肩袖撕裂、无或轻微关节炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且无严重退行性改变和无肱骨头前上脱出的患者，通过手术植入到肩峰与肱骨头之间，以隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰骨性结构发生撞击，使肩峰下压力重新分布，从而缓解疼痛；同时经过重建肩－肱距离，增加肩关节外展力臂，以立即改善肩关节活动能力。分类编码：13-02。

(十三)趾关节假体：由跖骨件、跖骨头和趾骨底组成。采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。为无菌产品。与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节以实现重建关节功能的目的。分类编码：13-04。

(十四)一次性使用无菌脑室穿刺针套装：由穿刺针、穿刺套管、注射器（不带针）、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于硬脑膜及脑组织穿刺，以采集脑组织样本、病变样本，建立抽吸囊液、注入药物等或脑深部电极等器械进入脑内的通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

(十五)一次性使用未灭菌注射针：由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。分类编码：14-01。

(十六)一次性使用未灭菌注射针：由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。针座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶材料制成，针管采用不锈钢材料制成，护套采用聚丙烯、硅橡胶。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。分类编码：14-01。

(十七)一次性使用未灭菌注射针：由针管（3/4/5根）、针座和护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针座采用聚碳酸酯材料制成，护套采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。分类编码：14-01。

(十八)一次性使用腰大池引流套装：由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。腰大池引流导管套装由引流导管、助推器、导丝、止液片、固定圈、鲁尔接头、穿刺针（带衬芯）、扩张管、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管（选配）、皮下牵引针（选配）组成。腰大池引流收集套装由刻度板、排气口、滴瓶、三通阀（带护帽）、引流管路、挂件、积液袋、止液夹（选配）、内圆锥接头（可带护帽）、肝素帽（选配）、流量调节开关、旋转接头、外圆锥接头及护帽组成。采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯（PC）、热塑性树脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、医用乳胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。不含药物。用于蛛 膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛 膜下腔脑脊液引流置换。接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

(十九)一次性使用无菌输液接头和消毒帽：由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。由输液接头、止流夹、三通、管路、锁紧接头和消毒帽组成，其中输液接头由锁紧座、硅胶体、外壳、护套（选配）和端帽（选配）组成，消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和封盖组成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔制成。为一次性使用无菌产品。与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口进行消毒。分类编码：14-02。

(二十)栓塞材料远程控制注射泵：由主机（医生端）和从机（病人端）组成，主机由外壳、显示模块、控制模块、通信模块、电源模块、 警模块组成，从机由注射头、支架和电源模块，其中注射头包含注射头外壳、控制模块、电机模块、通信模块、 警模块、注射摇晃模块（选配件）。主机和从机通过通信线缆连接。不包含贮液装置和输液管路。与微导管和注射器配合使用。使用时，医生在手术室将微导管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再将注射器安装到从机上；医生将微导管连接到注射器头端后可走出手术室，通过对主机进行操控，用于远程控制从机进行栓塞材料的注射。分类编码：14-02。

(二十一)一次性使用泵用皮下输液器：由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴、保护帽、管路、直针（瓶塞穿刺针）、接头组成。采用聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与储药器和电动注射泵配合使用，用于药物的皮下输注。分类编码：14-03。

(二十二)创面液体成膜敷料：由卡波姆、甘油、水组成。为一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出）。通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及周围皮肤护理。分类编码：14-10。

(二十四)增材制造用临时冠桥树脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。为非无菌产品。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。分类编码：17-06。

(二十五)个性化基台冠桥：分为个性化基台一体冠和个性化基台一体桥两种型 。由基台和修复部分组成。基台采用钛合金材料制成，修复部分采用非贵金属、贵金属、氧化锆、烤瓷粉、光固化树脂经铸造/切削、烧结成型、激光熔铸工艺加工而成。为非无菌产品。在牙科种植手术过程中，作为与种植体上部连接的上部结构，安装在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。分类编码：17-08。

(二十六)定制式杆卡：半椭圆形。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成，经过数控机床加工成型。牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，通过螺丝与种植体上部连接，辅助固定术后的种植体。也用于为义齿等修复体提供固定或支撑，辅助恢复患者的咀嚼功能。分类编码：17-08。

(二十七)实体瘤多基因突变分析软件：与适用的体外诊断试剂盒配套使用。软件对测序仪下机数据进行数据转换拆分、fastq质控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件去重复、点突变和插入缺失分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析、质控信息汇总等分析处理，检测目标肿瘤样本的基因突变情况。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算 告肿瘤突变负荷(TMB)。分类编码：21-04。

(二十八)基于转录信 的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统：软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法对测序数据进行分析，并采用大数据技术对大量结直肠癌的转录组数据进行特征提取，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于结直肠癌早筛相关特征基因的分析，提供结直肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结直肠癌早筛的早期筛查。分类编码：21-04。

(二十九)全膝关节置换手术计划软件：软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。用于全膝关节置换骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

(三十)医学显微影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信 点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体异常细胞。分类编码：21-04。

(三十一)抑郁症辅助诊断软件：患者通过语音的方式回答软件提出的问题，并将语音录入软件中。软件采用深度学习算法识别出患者语音中的停顿、音高、频谱特征、强度变化、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

(三十二)认知功能评估与训练软件：医生使用软件制定游戏形式的训练方案，患者跟随软件提供的训练计划进行训练，实现焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助训练。用于对焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的康复辅助。分类编码：21-06。

(三十三)免疫组化病理影像存储与分析软件：软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像进行平移、缩放、测量等处理，并采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的接收、储存、传输、处理等。分类编码：21-04。

(三十四)病理医学图像分析处理软件：软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。分类编码：21-04。

(三十五)基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）：主要由末端修复混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修复缓冲液、连接酶、连接酶缓冲液、接头DNA(核苷酸、Tris-EDTA缓冲液)组成。用于处理从组织（含石蜡包埋组织和新鲜组织）或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。若要获得特定的基因靶点的测序数据，需与相应的检测试剂盒和基因测序系统配套使用。分类编码：6840。

(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

(三十七)淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。

(三十八)平滑肌肌球蛋白重链（
Smoothmusclemyosinheavychain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。

(三十九)EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十二)BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆 ：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视 膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)肺癌原代细胞培养基：由试剂A（DMEM基础培养基、谷氨酰胺、无机盐、抗生素、转铁蛋白）和试剂B（细胞因子）组成。仅用于人体肺癌原代细胞的体外增殖培养，培养后的细胞用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

(四十四)CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

(四十五)循环肿瘤细胞检测试剂盒：由浓缩清洗液、样本密度分离液、磁珠结合缓冲液、细胞固定液、抗原修复缓冲液、组织固定液、样本稀释液、缓冲液、CK19细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）染色液（含荧光素标记的单克隆抗体KS19.1和BM19.21）、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗血源白细胞共同抗原CD45抗体)、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗上皮细胞表面波形蛋白抗体)和8 染色体着丝粒探针组成。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的循环肿瘤细胞，外周血中循环肿瘤细胞进行数量监测，用于辅助评估肿瘤患者的疾病进程或治疗效果。分类编码：6840。

二、建议按照II类医疗器械管理的产品（149个）

(一)高频手术电极：由电极组件和绝缘套管组成。与高频发生器配合，在外科开放式手术中使用。用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精密软组织。不用于内窥镜手术，不用于中枢神经系统或中央循环系统手术。分类编码：01-03

(二)高频电灼仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。利用高频电流对靶点组织加热。用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性，以及改善盆底肌肉强度。分类编码：01-03。

(三)一次性无菌电动软组织剥离器：主要由剥离头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关组成。通过小型电机在轴的末端摆动剥离头，外科医生通过改变应用力、摆动速度、剥离头的方向等控制组织的剥离。用于外科手术中剥离或分离粘膜、组织。不在心脏内、血管内或中枢神经系统手术中使用。分类编码：01-10。

(四)电极推进器：由推进装置、控制器、电缆线组成。通过控制器端给出相应动作指令，推进装置端对应模块做出相应动作，可控制电极推进、后退、扭转等。用于神经外科手术中，将神经刺激电极推进至神经系统的靶点位置。分类编码：01-10。

(五)一次性使用能量器械护套及附件：由一次性使用能量器械护套、能量器械护套安装管和能量器械护套保护帽组成。无菌提供，耗材产品。将产品套装在腹腔镜手术系统配套的单极能量器械头端，配合单极能量器械使用。防止医生在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。分类编码：01-00。

(六)立体定向手术头架：由基座组件、多功能头架、头钉和头托组成。在头部外科手术、头部定位穿刺中使用。用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。头架上印有刻度，可辅助穿刺针的定位。分类编码为：01-00。

(七)一次性使用无菌骶棘韧带穿刺引导器：由手柄主体控制组件、主动杆组件、固定筒、缝合端头组件以及缝合线固定组件组成。不含缝合线，不含长期植入人体的组件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS）材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗盆底器官（膀胱、子宫等）脱垂的骶棘韧带固定术中，引导缝合线穿过骶棘韧带，再与预先缝合在宫颈或阴道残端上的缝合线打结，以将脱垂器官（膀胱、子宫等）固定于骶棘韧带上。分类编码：02-12。

(八)一次性使用经皮穿刺套件：由鞘管、扩张管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管组成。为一次性使用无菌产品。用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道并将肾盂积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，导丝经穿刺针进入肾盂位置后退出穿刺针，然后沿导丝将扩张管及鞘管插入人体内，最后扩张管完成扩张后撤出扩张管、导丝，留置鞘管，从而建立器械进入工作通道，将引流管通过鞘管置入到需引流的部位进行引流。手术刀可用于切开皮肤。分类编码：02-12。

(九)一次性腹腔镜穿刺器：由穿刺器、一次性使用气腹针（选配）和一次性使用内窥镜标本取物袋（选配）组成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯组成；其中穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀组成。一次性使用气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成。一次性使用内窥镜标本取物袋由结扎绳、袋体组成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅胶和不锈钢制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金和PE制成，气腹针采用不锈钢、聚碳酸酯和热塑性树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道。分类编码：02-12。

(十)一次性使用无菌施夹钳（不带夹）：由钳头、导管、支持架、主壳、手柄、锁死钩杆(选配件)、控制环组成。不含组织夹。无源产品。采用不锈钢材料和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。术前提前将组织夹安装在钳头，使用时，通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜下，通过本产品将组织夹放置于所需手术的部分，使其闭合组织或血管。用于腹腔镜手术中输送组织夹。分类编码：02-13。

(十一)切割吻合器：分为A型和B型两种。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。B型由固定座、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中，阴唇的切割和吻合。分类编码：02-13。

(十二)腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓：由钉匣和可拆卸钉仓组成。其中钉匣由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。可拆卸钉仓由钉仓托架、钉仓(带吻合钉)、钉仓保护盖组成。采用不锈钢材料和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。与腔镜直线切割吻合器配合使用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不用于血管吻合。分类编码：02-13。

(十三)皮肤牵张创面闭合器：分为A型和B型，A型由牵张条和粘贴板组成，B型由牵张条、粘贴板、张力指示装置组成。其中粘贴板由带锁扣的塑料板、胶带和离型纸组成，张力指示装置由指示杆和弹力件组成。釆用聚丙烯、医用胶带、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将粘贴板分别粘贴于创口或病灶两侧的皮肤上，必要时通过粘贴板上的预留孔用缝线或皮钉加以辅助固定；之后通过调整两粘贴板之间牵张条的长短，对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小；也用于术前皮肤的预松扩张，方便进行病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处理。产品最长使用时间小于30天。分类编码：02-13。

(十四)皮肤和组织缝合器：由缝合组件（含手柄）、固定器组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与缝合线配合使用，使用时，先将无菌医用纱布铺垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器分别置于伤口两侧的纱布上；之后将缝合线（带针）穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定；用缝合组件上的手柄转动，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。患者留院观察期间，医生可根据伤口愈合情况，适时调节缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。分类编码：02-13。

(十五)增材制造外科手术术前器官模型：采用聚乳酸（光敏树脂）材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨、血管、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。

(十六)个性化3D打印骨科手术模型：采用高分子材料（光敏树脂）材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。

(十七)一次性使用圈套器：由切丝圈、管鞘、手柄组成。其中切丝圈形状分为椭圆形、六角形和半月形。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。分类编码：02-15。

(十八)一次性使用肺结节定位丝及其导引针：由导引针和定位丝组成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组成。采用不锈钢、聚碳酸酯、镍钛合金材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边缘处，然后握住定位丝同时后撤导引针，释放定位丝头端的定位钩，最后移除导引针，仅将定位丝留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下进行肺结节切除术，取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。分类编码：02-15。

(十九)一次性血管套线阻断固定器：由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将阻断绳套在肝门或血管外壁，线钩将阻断绳末端勾住引入套管内后拉，并与套头合力收紧血管以临时夹闭血管。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。分类编码：03-05。

(二十)一次性使用血管介入器械导入器：由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于血管介入手术中，与血管介入手术系统配合使用，使用时放置在血管介入手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮转动，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。分类编码：03-14。

(二十一)左心耳导引系统：由导引鞘和扩张器组成。导引鞘采用聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、医用不锈钢、聚四氟乙烯、铂铱合金、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡胶材料制成，扩张器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与导丝配合使用，导引鞘在扩张器的辅助下，在导丝引导下通过股静脉，穿过房间隔达到左心耳内，再撤去扩张器，留置导引鞘，从而建立工作通路。用于为预装左心耳封堵器的输送系统提供进入血管和经房间隔的通路。分类编码：03-13。

(二十二)股骨骨折闭合复位器：由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器、螺母、尾端带半球形的螺母、带螺纹的牵引杆、带3孔固定的螺杆、带套筒螺杆、张力牵引弓、多孔连接杆组成。采用钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在下肢骨折需要牵引复位手术中，连接体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。分类编码：04-13。

(二十三)颅骨外固定支架：由支架、滑框、针夹组成。不包括骨针。采用不锈钢、和/或铝合金、和/或纯钛、TC4钛合金、和/或碳纤维、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。连接体内金属骨针使用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣搬运的体外复位和固定。分类编码：04-13。

(二十四)近距离放射治疗穿刺导板：由聚乳酸（PLA）高分子材料基板组件和针道定位孔组成。使用时，接触人体体表和腔道（口）。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。

(二十五)插植针引导器：主要由架体和上盖组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品内的针道，产品和插植针在超声穿刺引导下共同置入患者腔道、肠道或阴道。用于引导插植针穿刺准确到达目标位置。分类编码：05-04。

(二十六)插植针用固定器：主要由主体和硅胶部件组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品中间通道后并固定，再将插植针置入患者阴道。用于固定、支撑插植针。分类编码：05-04。

(二十七)激光散斑血流成像系统：主要由扫描头、支架、线缆、校正装置和软件组成。通过Ⅰ类激光（弱激光）照射到机体组织，通过软件处理后呈现出组织微循环的图像和数据信息。用于浅表组织血流微循环的监测。分类编码：06-13。

(二十八)电子胸腔内窥镜：主要由头端部（装有摄像部件和照明部件）、弯曲部、硬质主体部、手柄、防折断部、钳道入口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯方向标识、测漏阀和线缆组成。通过头端部装有的摄像部件和照明部件，分别实现图像采集和照明功能。用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。分类编码：06-14。

(二十九)输尿管镜术中压力监测处理器：由主机、电源线、扫码枪和软件组成。配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。分类编码：07-09。

(三十)多参数检测仪：由血压模块、额温模块、血氧探头、电极（手柄电极和脚底电极）、集成电路、底座、支架和电源线组成。多功能一体机产品。用于测量血压、体温、脉搏血氧饱和度等生理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。分类编码：07-03。

(三十一)关节测量支架：主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。使用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调节推杆组件向待测关节推进，通过传感器测量推力和位移。用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。分类编码：07-09

(三十二)一次性婴儿皮肤温度探头：主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。该产品仅可用于单个患者，不可清洁后重复使用，耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。用于辅助测量（无创）患者皮肤温度。分类编码为：07-10。

(三十三)鼻腔雾化冲洗器：由杯盖、集水杯、杯身、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，加入清洗液，再与医用雾化器或者其他适配气源配合使用。用于对鼻炎（干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、过敏性鼻炎等）和鼻窦炎患者鼻腔进行清洗。不含清洗液。分类编码：08-05。

(三十四)手控喷射通气给氧设备：主要由气源入口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头组成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。分类编码：08-05。

(三十五)一次性使用婴儿呼吸机附件包：由压力发生器、鼻导管、鼻塞和鼻罩组成。耗材产品，配合呼吸机使用。用于配合呼吸机进行通气、输出正压给患者以及连接患者气道。08-06。

(三十六)一次性使用冲吸式口护吸痰管：由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头组成，一次性使用。使用时连接吸引器（不含），经口腔将呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通畅。供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。分类编码为：08-06。

(三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上盖、T形锥头、负压管、收集瓶、直形转换接头、检查手套、管身组成。负压管与负压设备相连产生负压，通过负压吸引痰液。用于吸出插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。

(三十八)便携式低温冲击镇痛仪：主要由主机、电池手柄和适配器组成。主机的连接件及滑套与充装液体二氧化碳的气瓶（不含）连接，通过主机喷头喷出高压（50bar）超低温（-78℃）的二氧化碳，作用于治疗部位的完整皮肤表面，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。

(三十九)低温冲击镇痛仪：主要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器组成。液体二氧化碳（不含）从治疗手柄喷嘴喷射（30kPa)到急性软组织损伤部位完好皮肤表面，在治疗过程中，红外传感器实时监测治疗部位皮肤表面温度。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。

(四十)医用冷疗装置：主要由液冷循环机、口腔粘膜冷敷器和冷媒组成。使用时将口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通过液冷循环机将制冷的低温液体在口腔套中循环，从而辐射口腔粘膜，使局部物理降温，用于对患者口腔进行物理降温，起到消炎、镇痛、止血的作用；预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。分类编码为：09-02。

(四十一)红光理疗器：要由医用胶布、光子发生电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸组成。用于关节炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭伤、肌肉过劳引起的疼痛病症的辅助治疗。分类编码为：09-03。

(四十二)鼻腔振动理疗仪：要由控制主机、导管和头带组成。通过控制主机产生压力和振动频率，并经过插入患者鼻腔的导管，将动力学振动传递至黏膜，利用机械振荡刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症状态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。分类编码为：09-04。

(四十三)冲击波治疗仪：主要由主机、支臂和控制手柄组成。通过刺激外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位进行治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功能的改善与辅助治疗。不用于心脏、瘫痪部位、前列腺、阴茎等敏感部位。分类编码为：09-04。

(四十四)一次性使用活检针：由活检针针管、针芯、注射器、标本瓶、硅胶片组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。分类编码：14-01。

(四十五)医用转换连接器：由两个端口组成，一端（连接器帽）连接肠内喂饲套件，另一端连接传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。连接器帽的材料为高密度聚乙烯,连接器主体的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[细菌菌落总数应不大于200cfu/g，大肠杆菌不得检出，致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出，真菌菌落总数应不大于100cfu/g]。产品内腔接触输送给患者的流体/营养物。该产品最长可使用48小时。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端连接肠内喂饲套件；连接器肠内喂饲套件，另一端连接非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。分类编码：14-03。

(四十六)一次性使用负压引流盒及附件：由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。其中引流盒由壳体、阻水膜、吸水树脂选配组成；体外引流导管由引流管体、夹子、接头、锁定接头、Y型接头选配组成；体内引流导管由引流管、引导针、保护套组成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水树脂、铜制成。为一次性使用无菌产品。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料配合使用，使用时，将体外引流导管与引流盒在体外连接，再将体外引流导管与体内引流导管连接，将体内引流导管插入到创面的引流部位，引流盒与负压创伤治疗仪连接，通过负压吸引向体外引流。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的引流和引流液的收集。分类编码：14-05。

(四十七)一次性使用颅脑外引流器：由空气过滤器、颅压调节瓶、引流管路、滴斗、积液袋、流量调节器、引流导管、导引钢针、圆锥接头、止液夹、三通阀（选配）、肝素帽（选配，不含肝素）、引流延长管（选配）组成。为一次性使用无菌产品。颅压调节瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延长管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，积液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量调节开关采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流导管采用医用硅胶制成；导引钢针采用不锈钢制成；圆锥接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通阀采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳胶制成。为一次性使用无菌产品。使用时引流导管的一端插入到脑室，另一端在体外与三通阀、引流管路等其他体外器械连接，用于人体脑脊液、脑出血导致颅内压增高疾病需进行颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜刺激症状。分类编码：14-05。

(四十八)口腔给药器：由口杯、吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。其中口杯可选配。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。

(四十九)一次性使用无菌混合喷药装置：由附件包一和附件包二组成。附件包一由带穿刺杯的配药注射器、带护套的软针头组成，附件包二由双腔推液器、带连接座的滴液头、带连接座的喷液头、备用喷液头组成。不含猪源纤维蛋白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维蛋白粘合剂溶解液。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，由医护人