QCT骨密度测量体模软件系统检测法骨密度测量的质量控制及重要性

QCT骨密度测量体模软件系统检测法骨密度测量的质量控制及重要性

卄密度测量是由不同厂家生产的不同仪器进行的，不管 多么稍密的仪器，都必然有一定的测量误差，为减少这些误 差，保证测置结采的可靠性和一致性，骨密度测撤中必须有 严格的质置控龋（〇a^6在此基础上迸行骨质疏松的流 调、诊断、疗效评价、药物试验和实验研究等.方能保证资料 的客现和真实。

一、骨密度测最的误差

1. 系统误趋：又称准确度或准确度误差（accuracy error), 指的是仪器的骨密度测董值反映与真值的一致程度~，应首 先校正。在测量干骨的骨密度后，600^024 h烧灰称最可代 表真值，也有人用合金铝（k? ）或K2HPO?溶于水里的浓 度代表真值，近年則在一种能代替软组织密度的费料内加人 —定量的羟磷灰石作骨体模，其中羟磷灰石的置代表真 值W。目前羟磷灰石体棋有欧洲R椎体換.Hologic的》椎、 髋和前臂体棋，我们自己也做成了 QCT羟磷灰石体模。校正 时连续测体棋丨0次，以测董值和真值，求回归方程校正误差 或仪器之间进行交叉校正误差。据 导，该种误差 不到3个月监控不作校正的回归方程

2. ?机误差：与稍确度关系密切，又叫精确度、精密度、 精度或精确度识差（Precision error),是对同一个毋体棋或被 测人的某一个部位在相同仪器、相同条件下重复测置后求变 异系数（CV=标准差+平均值.或称相对稍确度误差）和标 准盏（绝对稍确度误差）；多用短期精确度误差（连续测五 日），一般短期稍确度误差为丨-2%,也有用长期稍确度误 差1卜，】。

fi ? SD

户基线

fi*SD

0日 90日

监测曰数

图1 Sbewhft囝（纵向A量控_用〉

理想的精确度质控扫描应每日对体模进行I次，第1次

应连续测置体模的骨密度25次的均值为基线，然后作she- whait图（图1)观察，》hCwhart图是监测仪器纵向重复稳定性 的工具是均值(基线）、SD是标准差。

Shcwhart法則见表I。

表1 Shewhait法則

标定界

率（》)定羿

①1个鮰置点偏离基线>3个 SD

①一个《量点偽离基线>1.5%

②连缕3个点中的2点偏离

②连续2测量值偏离基线>

基线>2SD

1.0%

③连续5个点中的4点供离

③连续4次獼童值儀离基线>

基线> 1SD

0.5%

④连续9个点偏于募线的一

④连续丨0个测置值偏离基线一

侧

⑤连续2次之间M量值差>2%

遇到上述偏离Shcwhart法則现象，应立即连续5- 10次 扫描，差异不超过1SD还可以接受，可以臧少或*免假警 ， 否則应由生产厂家处理。笔者对一个DXA仪器作一个月的 观察，发现有不连续的两个点偏离基线3个标准差以上，超 出Shewhait法則可以接受的水平，不到1个月换1个零件；如 果服药丨年仅有2.0%骨密度上升，則骨密度升高可能被稍 度误差淹没而看不出来。

观察仪器的稍确度误差，用体棋监测（而不是活的人 骨）；观察仪器和测量搡作的稍_度误差，則应用不同骨密度 的生活人群作试验（表3);应用体模有4类（表2)，理想的人 体骨模型具有4个特性:①代表骨矿成分②骨矿含置恒定 有线性梯度③对射线吸收系败同于骨矿④可长期保存。

表2 4种人工骨体棋各具有的特性

4神体供

理想的应具有特性

羟磷灰石

人干骨

合金钼

(Uo.)

K2HP〇4

溶液

代表骨矿成分

>/

(不）

(不）

骨量恒定.有线性株度

<有限）

>/

S/

射线的*收系败（；!>同 于骨

>/

>/

(接近>

近）

可长期保存

S/

<烧揮）

V

(产气泡）

注：以轻磷灰石体模最优趙

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中B骨质疏松杂志2002年丨I月第8#第4期 Chin J Oileopocw.Nomnbcr 2002,Vol 8,No.4

表3骨体模与活体骨精度试聆的差异

误茇种类

羟磷灰石体模

活人体骨

DXA仪器梢度误塞

有

有（相同）

被A体引起误差

微

有

①几何形状误*

微

有

②休位的误差

无（微）

有

3. 软ffl织误*(置和成分〉

4. 骨外附加密度影响（软a织

无

有

?化.食入离密度钧庾，衣物上离

无

有

密度钧>

⑤增齡谋萑

无

有（BMD?和 退变的影电〉

注：活体作糟*试裣.误差大于体模.测置活体可以《察操作误 差

1. 搡作误差：是骨密度测量者，在搡作准备、体位设置和 扫描分析过程中出现的误差，并且融合在系统误盖和a机误 差中，通过培训可以减少到最小

1) 准备工作误差①体内、体表及衣物的?密度物质， 放射性物质的影响.骨畸形、增生和减少的影响。②尽可能 给被测最者盖上床单，移开衣K测置。

2〉体位放置的误差①腰椎轴线倾斜、僱移.人为侧 考。②髖部测置中股内旋角不准、不稳定，股轴线设置不标 准。③前臂测ft放置不标准化。④测童应为非优势侧（有 道优势侧的BMD离⑤测量过程中未制动。

3)扫描分析误趋①腰椎分析图的分椎线和边缘线不 准，有明M硬化、埔生应改?股开颈。②所测腰椎序列错误。 笔者对50例靑年女性统计，下移一个椎骨平均BMD增高 6%。③股#颈轴线放置不标准.股骨颈RO丨位置不稳定或/ 和坐骨相重。

二、骨密度测置中存在的QC问題

目前骨密度测量方法多种（SPA、SXA、DXA、QCT、<?US* X射线片）.都存在质控问埋，我们将注意力集中在DXA方 法，是因为笔者统计了半年主要杂志的关于骨密度测置与流 调文章25?,0从占约50%,5?人占24%。其他4种方法很 少，再則当研究骨密度测童存在的误差时.DXA出现的问题 较QCT测量的更多[42;因此M内首先应当建立DXA的多中 心正常参考值和诊断标准，质置控tt(QO必须进行。QC对 骨?疏松的研究可多方面发生影响，以下仅从测*骨密度的 系统误差、随机误差和操作误差方面举例说明QC的重要性。

1) 药物临床试较测置搡作中的QC:半年期间笔者对46 例绝经后骨质疏松患者测置两次毋密度，BMD的变化> =t

者，腰椎有7例，股骨颈15例，经分析，部分与簡量误差有 关，由不同因索引起（见表4)。

2) DXA的准碗度误差

①Pcanon用欧洲腰椎体模（ESP)监测27台欧州的DXA 仪器的准碥度U、ESP体模分大、中、小3个椎体，骨密度分别 为 1.5 g/cra1,1.0 g/cm1 和 0.5 g/cm其监结果如表 5。Ho- logic仪器大、中、小3种体模的测*值都小于真值6- 17.4%,Norland仪器大、中、小3种体模测量值都小于真值

5.4-丨6%,Lunar仪器的中、小体模测置值大于真值.8-9%. 大体模小于真值0.7%。

表4不同因素引起测童误差

问題类fi

发生数置（％)

PA腰椎分榷线?昇

8 例<17>

两次边缘线羞异

16 拥（35)

胶骨两次内族程度不R

8 例（17>

股骨丨放置不同

3 例(6.5)

股骨* R0丨区内含有坐骨绾节

1例⑵

表S Pcaraon用欧州腰推体模监测27 台DXA仪的准确度误疸

ESP腰榷体模 (真值>

(g/cm1)

测置值

Hologic

Lanar

Hi

xUnd

与 ESP% M

差*

M

与 ESP%

M

与 ESP*

离1.5

1.24 < 17.4

1.49

<0.7

1.42

<5.4

中1.0

0.9 <10

1.09

>9.0

0.91

<9.0

低0.5

0.47 <6

0.54

>8.0

0.42

<16.0

②笔者用股骨中段作4台Lunar DXA仪器的准碗度试 验：取股#中段干骨（长7 cn〇,置于丨5 cm深水浴中，分別用 4台DXA仪测量后，600^24 h烧灰称灰重计算BMD值并与 测量诅比较,4台两量值分别大于灰*值5.8~丨0.8%。Mori- ta也 导同一厂家生产的同S 仪器测置的结果有差异％。

3) 不同地区峰值骨量的差异难免有QC问?(表6)

表6几个医院非质控的峰值毋量的差异

衬料来猓

男

女

n

M

SO

n

M

SD

301医院

47

1.213

0.148

53

1.153

0.132

北京协和￡院

28

1.180

0.140

38

1.202

0.140171

上簿华东医陕

30

1.032

0.16S

29

1.004

0.107

华西K大跗四院

60

1.076

0.114

38

1.106

0.113⑷

S内不同的地区的4家医R的峰值骨量的均值.男女间 的差异最高达17.5%和丨9.7%,根据IWm和§内的准确 度试铨的误差，可齙完全或部份由仪器测量误差引起。坍女 的峰值背置的SD差异最高达45%和31%,用其-2.5SD的 诊断界值。流调的患病率.发病率差异甚大，有待QC下作研 究处理。

(4>梢确度误差对科研的影啗

方氏 导稍碥度控铀后试验样本可减少6.3 – 74.4务。当骨密度仪的梢确度为丨％时，一个病人前后两次 的骨密度测量值变化> ±2.8%方有临床意义，当< *2.8%. 則厲于仪器本身的误差。如果仪器梢确度为3?,則同样一 个病人前后两次骨密度变化要大于8.4%才有临床意义，许

第I年上升较快，分别达5%及4%以上。Tucci 等％连续应用阿仑膦酸钠3年，腰椎和髋部BMD分 别增加约10.0%及3.8%。均不及本DASRR方案 中各部位BMD上升的幅度大、用药量少。

5. DASRR防治#质疏松性骨折 Shikari等用丨《(0H)D,为丨丨3名女性骨质疏 松病人治疗2年，每年新骨折率为丨.75%。Black 等M对3 658例病人进行阿仑膦酸钠3 – 4年的治 疗，其总骨折率比对照组滅少70%。本研究治疗过 程中骨折人数少，并呈下降趋势。

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