“大头娃娃”背后，“消字 ”为何不消停？

近日，有婴幼儿博主曝光一位家长购买“益芙灵多效特护抑菌霜”，给5个月大的孩子使用后，出现“大头娃娃”现象：发育迟缓、脑袋肿大、毛发密集等。

据该博主介绍，其将该款抑菌霜送专业机构检测显示，违规含有30多（mg/kg)的激素（氯倍他索丙酸脂）。该产品取得了“（闽）卫消证字”许可证 。目前该抑菌霜已在全国下架，涉事厂家也已停产。

早前，国际权威的医学期刊《柳叶刀》也曾发文，点名一款中国生产的消毒软膏产品含有激素，而滥用激素会让皮肤形成依赖。

如何辨别？

中新 国是直通车采访了一位药品监管领域资深专业人士，帮大家区分一下消字 、妆字 、械字 、药准字等产品，看看这些“字 ”代表了什么？

——“消字 ”产品

《消毒管理办法》规定，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示治疗效果。

换句话说，“消字 ”产品不具备调节人体生理功能的功效，既不可宣称有疗效，也不具有疗效，如果商家宣称“消字 ”产品具有皮肤护理作用，便是虚假宣传。

——“妆字 ”化妆品

化妆品上标注的“妆字 ”，是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标 。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字 ”产品。

“妆字 ”化妆品的主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。

——“药准字”产品

药准字指的是药品，国家药品监管部门审批一个国药准字 ，通常需要3年以上时间，5至10年也算正常，并经药品评审专家严格审评，符合要求方可批准。

此外，审批期间还要做大量的产品质量定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验。

——“械字 ”产品

“械字 ”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

——“消字 ”和“国药准字”如何辨别？

1. 看包装标注。一个标注“国药准字” ，一个标注“卫消证字 ”。

2. 看产品名称。根据相关规定，正规药品会标注原料和制剂方式，如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等。个别“消字 ”产品，为了诱导消费，会有很“霸气”的名字，如XX灵、神XX等。

3.看适用范围。“消字 ”属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能，不具备治疗效果；而“国药准字” 以治疗作用为首要目标，具有针对性治疗功能。购药请认准“国药准字”。

“消字 ”的秘密

近些年，“消字 ”产品乱象丛生。部分不良企业打着“消字 ”的名义，生产具有医疗功效或者美妆功效的产品。背后主要还是一个“利”字 在作怪。

与“妆字 ”化妆品、“药准字”产品相比，“消字 ”产品审批上市更容易、时间更短、利润更丰厚。

“消字 ”产品主要是外用卫生消毒用品。一般经地方卫生部门批准即可，审批相对容易，在包装上也不需要全成分标识。产品既不像药品需要做严格的新药临床试验（只需要简单的临床观察），也不像化妆品上市后还会受到国家的严格抽查和监管。

中国药师协会药学服务创新委员会副主任、知名药师冀连梅表示，主要原因在于药品和化妆品归药监部门监管，卫消字 归各级卫健委监管，但卫健委不具备监管药店和商超的职能，这就造成了监管的灰色地带。

根据相关要求，类似产品中如果添加激素成分，必须通过“药”字 审批上市销售，而“药”字 必须通过国家级部门审批，要经过药理、病理、副作用、临床验证等一系列测试、验证，整个流程走下来，少则3年，5至10年很正常。

“消字 ”产品的许可认证审批简单很多。由地方卫生健康部门执行，时间一般仅需1个月，检测指标主要是它的杀菌作用。

最终部分“消字 ”产品通过打政策擦边球，在审批流程上走了捷径。部分商家为了突出所谓的疗效，非法添加违禁激素成分，炮制出所谓的“秘方”噱头，迅速打开市场。

审批流程缩短、时间成本降低……一系列操作下来，原本“药”字 的产品披上“消字 ”的外衣，综合成本大大降低，利润也大幅上升。

以此次涉事的婴儿抑菌霜为例，出厂价才4元，但到消费者手中售价达70多元。冀连梅透露，很多添加激素的面霜其实就是由药厂生产的。