华大基因新冠检测试剂盒获应急审批 已追加生产20万份

国家药监局表示，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查，确保产品质量安全。国家药监局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。

华大基因介绍，此次华大获批新冠肺炎检测产品包括旗下华大基因两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件，以及旗下华大智造DNBSEQ-T7测序系统。

上述两款试剂盒中，一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法），可实现3个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法），能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。

目前，华大已储备10万人份新型冠状病毒快速检测试剂盒成品，该批试剂盒成品将紧急供给以武汉为重点的全国各地使用，应对疫情。

此外，华大相关负责人透露，目前公司已紧急追加生产20万人份试剂盒，并新储备30万人份的试剂盒原料。目前，试剂盒日均产能已达到5万人份，并将根据疫情发展需要快速提升。

据悉，华大目前已向包括武汉地区在内的全国各地共投放试剂盒约4万人份，其旗下公司华大基因于24日率先宣布向武汉捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒。

同时，华大也已在武汉紧急布局2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7。作为超高通量测序仪，T7搭载自动化样本制备系统，有望解决检测瓶颈，进一步提升送检样本的检测效率。