拥有58条全自动生产线、日产能医用口罩600万只……新冠疫情发生后，一家位于郑州市经济技术开发区的医用口罩生产企业火速建成并满负荷投入生产，为缓解当时“一罩难求”注入了“一池春水”。
与此同时，全市或建成投产，或顺利转产的医用口罩生产企业一家家不断涌现。截止10月底，郑州市医用口罩生产企业数已达31家，日产能达1500万只，充分满足了全市群众疫情防护需求，为疫情防控阻击战取得重大战略成果打下了坚实基础。
这些成绩取得，与郑州市市场监管局围绕疫情防控深入企业，主动靠前做好服务，着眼医疗器械严监管、提质量、促发展密不可分。
危急时刻 靠前服务提产能
疫情爆发之初，郑州市医用口罩生产企业仅有3家，日产能只有8万只。针对疫情防护的严峻形势和防疫物资紧缺的局面，郑州市委市政府印发了《关于应对新型冠状病毒肺炎疫情促进经济平稳健康发展的若干举措》，出台30条举措强力支持医疗器械产业发展。同时，河南省药监局也开通了疫情防控类医疗器械应急审批绿色通道。面对这么多的“真金白银”，郑州市局迅速把这些重大利好政策传达至全市每一家器械生产企业，鼓励支持有条件的企业转产疫情防控物资。
政府的 召，群众的呼唤，催生了一批企业如雨后春笋般快速成长，全市先后有100余家企业转产口罩。为帮助企业缩短开办周期，避免走弯路，以最快时间形成产能，从大年初二到4月中旬，郑州市局分管医疗器械工作的副局长刘涪江带领处室同志们跑遍全市每一家企业，每天都奋战在帮扶一线，给予企业硬件建设、软件资料准备、注册申 等现场指导，帮助企业解决各种难题。
在主动靠前服务企业过程中，郑州市局坚持问题导向、结果导向，提出“企业的需求就是监管人员的努力方向”。郑州万神山卫材有限公司是一家生产耐火材料的公司，面对突然爆发的疫情，为解决当地急需，企业主动转产口罩。当了解到这家企业的情况后，刘涪江带领人员第一时间前往指导，企业仅用20天时间就购置了生产设备、建成了生产车间，取得了医疗器械生产资质。
河南思源医疗器械有限公司是郑州辖区最大的医用口罩厂，疫情前的生产能力每天5万只。为提升产能，郑州市局驻厂人员指导企业又新建了解析间300平方米，新购灭菌器1台，指导河南天和卫生材料有限公司新建解析间500平方米，大大提高了企业的灭菌解析能力。仅用一个星期时间，使两家企业的医用口罩日产量增加到每天50万只。同时，驻厂工作人员还指导企业增加日常防护口罩的生产，极大地满足了当地群众对防护口罩的需求。
像以上服务企业的事例不胜枚举，据不完全统计，郑州市局工作人员前往服务企业近200家次，有的为了一家企业曾频繁去过7次，直至企业顺利生产为止。
辛勤的汗水换来丰硕的成果，截止4月底，郑州市有46家企业通过应急审批绿色通道，取得医疗器械生产（许可和备案）资质，全市应急防控医疗器械生产企业达51家，产品涵盖医用口罩、防护服、隔离衣、呼吸机、新冠病毒检测试剂和红外测温仪等重要疫情防控医疗器械，生产产能大幅增加，其中红外测温仪日产能3000个；医用口罩日产能1500万只；医用防护服日产能2000件；新冠检测试剂日产能150万人份；呼吸机日产能100台，这些防疫产品为疫情防控取得重大战略成果提供了坚实物质保障。
提升效能 创新从严抓监管
郑州作为正在建设中的全国中心城市，全市拥有医疗器械生产经营和使用单位一万余家，而全市仅有43名医疗器械监管人员，其中药械化监管兼职人员占比较大，专职人员不到三分之一，面临着人员少、任务重的监管矛盾。特别在机构改革后，原有的监管方法方式已不适用当前形势发展，如何才能提升监管效能，保障群众用械安全？
唯有不断创新监管方式方法，持续提升监管效能，督促企业更加重视产品质量安全，才能保障用械安全。为此，郑州市局采取措施从严加强医疗器械监管。
实行联合监管，变“单打独斗”为“联合作战”。以往在药化械监管上，共涉及局内部5个处室，各自为战，程序繁杂，效率不高。改革后，郑州市局开展联合专项整治工作时，在多个处室中统一抽调人员编组，每组均配置稽查人员，如检查中发现违法问题，现场移交稽查人员办理。在今年上半年开展的医疗机构专项整治中，市局相关处室联合抽调人员，统一标准，严格纪律，采取随机方式，对全市医疗机构开展联合检查，对其中存在问题的9家单位进行约谈，并进行了处理。
实行信用监管，变被动监管为主动接受监管。建立信用评价体系机制，结合监督检查、产品抽验、群众举 、不良事件监测、行政处罚等情况，对企业的信用情况进行综合评价，采取抓两头带中间的办法，开展“红黑榜”评选活动，对管理规范、守法经营、对 会作出突出贡献的企业，给予红榜；对严重失信企业列入黑名单，定期公布。该措施实施3年来，全市列入红榜的单位有29家、黑榜有21家。这些措施大大强化了企业承担产品质量安全主体责任的意识，促进了医疗器械产品质量安全提升。
依托行业协会，强化行业规范和行业自律。郑州市局充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，开展100家“诚实守信企业”、10家“创新发展先进企业”和10家“行业引领标兵企业”等评比活动，引导企业加强行业规范和行业自律。依托郑州医疗器械行业协会，组织会员单位到郑州安图生物工程有限公司等上市企业现场观摩，到欧洲发达国家参观见学，开阔了企业管理者的眼界。集中组织企业法规培训，提升企业遵规守纪意识。今年先后组织了医疗器械生产企业无菌检验、管理者代表、内审员等5起培训活动，共有300余名企业人员受训。近年来，全市医疗器械行业共有1000名企业管理人员参加培训，提升了管理人员产品质量安全意识，促进了行业规范发展。
履职担当 保障安全提质量
医疗器械产品质量安全关系人民群众生命健康，尤其是涉及出口的疫情防控用品质量好坏备受 会各界关注，关乎郑州形象、河南形象、国家荣誉，郑州市局监管人员在此方面精心履职，担当有为，以无私奉献践行职责使命。
树立典型企业，发挥示范带动作用。郑州市局通过检查指导，帮扶河南长铝工业服务有限公司完善质量管理体系，规范现场管理，并将该企业树立为示范企业，组织召开质量管理工作现场会，组织县市区医疗器械监管人员及医用口罩生产企业负责人现场参观学习，交流分享经验做法，对标对表制度管理，在全市医用口罩生产企业推广。
重拳出击，从严从快惩处违法行为。郑州市局党组书记吴凤军、局长李建霞、副局长刘涪江等领导以及各县市区局负责人亲自带队督查执法办案工作。对于群众举 的违法销售伪劣口罩问题，郑州市局要求县市区局第一时间开展排查工作，及时公布查处结果。对于那些地下销售或 上销售，销售渠道隐秘，不易发现的违法行为，郑州市局主动联合 信、公安等部门，挖掘违法犯罪线索，依法从快查处。截止4月底，全市共排查医疗器械生产经营企业36656家次，依法查处销售伪劣医用口罩等违法行为50起，移交公安机关处理2起。
部门联动，保障进口捐赠防疫医疗物资安全。1至2月份，海外通过郑州海关捐赠到国内的疫情防控医疗器械物资数量骤增，海关查验任务繁重。为协助海关对进口捐赠防疫物资通关，郑州市局安排2人到郑州海关，配合省药监局，对进口捐赠医用物资进行现场查验。查验人员24小时值守，连续驻守48天。同时，还协助省红十字会对进口捐赠物资进行查验。这些艰辛努力为全市进口防疫物资的统一调拨和放心使用提供了安全保障。 （白旺 魏杰）
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