改进医疗器械风险管理

高层摘要

此白皮书调查了医疗器械风险管理的一些典型挑战， 并演示了如何使用 Siemens Digital Industries Software 解决方案显著改进流程。其解决方案提供坚实的资源库和工作流管理功能，可以简化需求管理和 告之类任务，同时使深层可追溯性自动化。  

简介

几乎从人类开始医疗以来，医疗器械产品开发就一直是医药执业和改进的基础要素。6,000 多年前，人们就开始使用研钵和研杵准备药粉。 在过去的这一千年里，医疗器械已经变得更加复杂和强大，法规环境也同样如此。法规的制定极为重要，因为它们可以帮助确保医疗器械在设计时经过验证与确认 (V&V)、符合所需的规范，并且可以用于预期临床用途。 从概念上而言，风险管理看似足够简单。由于潜在的危险情况可能会造成伤害，因此必须记录并减轻这些潜在的危险情况，从而控制结果并确保可以有预测性地、安全地使用医疗器械。 但是，每一位负责合规的人员都知道，忙中生乱，尤其是要处理多种法规、相互冲突的定义以及要在数字化级别追踪合规性的情况下。这种复杂性是由多种因素造成的，包括描述系统各组件相互之间关系所需的变量数量、选择让这些概念独一无二还是重复可用的选项、追踪合规性所需的多对多关系，以及时常模糊不清或令人费解的法规要求。 目前用于追踪这种复杂性的工具简单而不简约。尽管电子表格可以很好地追踪一对一关系，但在追踪一对多和多对多关系以确 保医疗器械产品开发合规性时，电子表格很快就难以满足要求。 电子表格和 Microsoft? Word 软件文档对于实现可追溯性的基础任务并不适用。可追溯性在设计和开发阶段是质量控制的核心， 在将监控 告关联回特定产品需求和验证与确认过程时，可追溯性仍然是验证与测试所必需的。 幸运的是，Siemens Digital Industries Software 为医疗器械产品开发提供了强大的解决方案。  

医疗器械风险管理所面临的挑战

图 1. 风险管理工作流。 从风险分析到上市后监管 如图 1 所示，完整的医疗器械风险管理解决方案需要涵盖所有相关范围。 基本逻辑流包括：

● 风险分析：

  – 危险

  – 可预见的事件序列（有时也被定义为根本原因序列）

  – 危险情况

  – 危害

● 风险评估：

  – 缓解前和缓解后发生率值

  – 危害严重性

  – 风险优先级别

  – 判断风险可接受性

● 风险控制：

  – 设计要求

  – 实现要求

  – 标签要求

  – 对实施进行验证

  – 对有效性进行验证

● 收尾与 告：

  – 产品残余风险评估

  – 评估风险可接受性

● 上市后监管：

  – 风险走势代码

  – 风险分析走势代码可追溯性

风险管理系统要素 风险管理系统应该向产品设计师提供以下信息以供采取行动， 包括： ● 对于用户的影响 – 设计特征如何影响用户 ● 危害情况控制计划 – 用于引导危害情况控制计划制定的数据，包括设计、产品实现和标签带来的风险缓解 ● 现场性能 – 现场性能必须与风险分析关联起来，从而确保分析过程中考虑这些问题并迅速集成产品使用过程中发现的问题 ● 缓解 – 性能数据，包括要求的制定，从而确保验证与确认成果得以运用并且各项要求会有效实施 关系数据、可实施工作流和自动化的强大威力 如果使用电子表格方法追踪风险分析、控制、 告和监管的所有相互关系， 很容易就会不堪重负。使用 Siemens Digital Industries Software 针对医疗器械的解决方案及其关系数据结构、可实施的工作流、自动化、可追溯性与 告，使得风险管理所需数据的追踪和 告变得极为简单。解决方案的中央资源库可以确保每个人使用的数据集相同。只要按下按钮，针对工作项运行 告，系统会填充相关数据，就可以轻松识别危害和其他问题项。