药物开发者&CMC国际峰会·2021武汉
暨药物CMC国际高峰论坛·2021武汉
举办时间丨2021年7月1-2日
举办地点丨武汉 · 中南花园饭店-南苑楼
主办单位丨药相知
协办单位丨宏韧医药
战略合作丨微谱生物医药事业部
承办单位丨上海潜沉生物技术中心
支持媒体丨药渡、肽度、戊戌数据、E药晴雨表、医脉同道、化工仪器 、仪器 、生物器材 、会会药咖、青松会， 医谷，艾美达行业研究院，生物通，CPHI制药在线、小牛药 、凡默谷
药相知
CMC峰会亮点
2021武汉化药主题首场千人公益学术盛会
新药研发大咖剖析创新药立项疑难与重点
顶尖制剂高手亲身传授处方设计及工艺诀窍
药理毒理专家讲解新药非临床技术与操作要点
业内顶尖分析总监分享分析方法与质量控制
合成大师讲授绿色化学与工艺优化理念实践
医药新政下新药仿制药项目管理与风险评估
技术大咖共聚探讨药品生命周期热门话题
各路顶尖高手支招产品稳定性研究
数位监管机构背景专家一起精准解读法规
药相知
CMC日程安排
会议议程安排为7月1-2日两天全天大会 告
药相知
CMC嘉宾阵容
（嘉宾排名不分先后）
药相知
CMC峰会议程
会场一：复杂制剂工艺与改良型创新
7月1日 9:00-18:00
会场主持：李君宁 王震宇
9:00-9:45 吸入性505（b)(2)创新药研发和申
李君宁立生医药（苏州）有限公司创始人/董事长
9:45-10:15 固体分散体增溶：从理论到实践的因素考虑
童伟勤美国奥思达药业总裁、广州玻思韬控释药业首席科学官
10:15-10:30 借力制剂技术，创造独特竞争优势—集采背景下药企的战略抉择
蔡治纲广州玻思韬控释药业商务总监
10:30-11:00 茶歇
11:00-12:00 吸入制剂体内外相关性研究
沈丹蕾亚洲吸入技术协会常务委员和全国吸入给药联盟主席
12:00-13:30 午餐午休
13:30-14:10 吸入药物制剂的改良与创新
王震宇四川普锐特药业 副总经理
14:10-14:50 一致性评价制剂发补案例分享及对策
任晓文天津药物研究院研究员 药剂学硕士生导师
14:50-15:10 新技术加速下的药物固体形态研究
黄嘉骏深圳晶泰科技有限公司 技术总监
15:10-15:50 改良与创新：兼谈纳米技术及纳米产品
赵履伟华氏医药集团上海研发中心总经理
15:50-16:10 茶歇
16:10-17:00 复杂制剂的生物豁免之路-浅谈使用模型技术替代复杂制剂BE终点的可行性
刘波武汉工程大学“百人计划”教授
17:00-18:00 冻干技术在复杂及高端制剂中的应用
刘恒利高级总监，凯信远达研发中心
18:00 第一天 会议结束
7月2日 9:00-17:30
会场主持：罗华菲 王志宣
9:00-9:50 从FDA积极获批的皮肤局部给药制剂中获得的研发思考与案例分享
罗华菲药物制剂国家工程研究中心 皮肤途径药物递送系统技术平台负责人
9:50-10:20 茶 歇
10:20-11:10 创新药(小分子)制剂开发和工艺控制策略
李坤宣泰医药副总经理
11:10-12:00 创新药研发过程中CMC的策略和挑战
胡新辉Everest Medicines首席技术官
12:00-13:30 午餐 午休
13:30-14:30 CMC如何助力新药研发
王志宣赛诺菲中国研发 CMC商务&外部合作总监
14:30-15:30 创新药制剂开发与变更管理
傅崇东和记黄埔医药（上海）有限公司 副总裁
15:30-16:30 经皮给药创新制剂的开发策略和技术要点分析
吴传斌广州新济药业创董事长 暨南大学药学院 教授
16:30-17:30 外用透皮贴剂的产品开发以及挑战
汤秀珍教授级高级工程师 上海复耀医药科技有限公司总经理
17:30 本会场会议结束
会场二：新药创制与研究专场
7月1日 9:00-18:00
开幕致辞：姜宏梁武汉宏韧医药董事长
会场主持：李靖 姜宏梁
9:00-9:50 医药市场宏观趋势和未来创新药布局趋势
李靖药渡经纬信息科技有限公司创始人兼董事长
9:50-10:30 HER2阳性乳腺癌脑转移创新肿瘤药的全球开发
周鼎上海赞荣医药科技有限公司联合创始人，CSO；苏州赞荣医药科技有限公司CEO
10:30-11:00 茶歇
11:00-11:20 结构解析新技术MicroED在新药发现和CMC研究中的应用
刘磊峰苏州青云瑞晶生物科技有限公司CEO & 联合创始人
11:20-12:00 从PCC到IND：CMC解决方案探讨
龚佑祥煕华药业CEO
12:00-13:30 午餐 午休
13:30-14:30 小分子抗肿瘤免疫新药发现研究
孙宏斌中国药科大学教授，教育部长江学者
14:30-14:50 定量药理学优化改良型新药研发路径及案例分享
苏霞恩远医药科技（北京）有限公司副总经理
14:50-15:20 茶歇
15:20-16:00 乙肝病毒新药的研发未来展望
刘晓宇成都凡诺西生物医药科技有限公司 董事长联合创始人
16:00-17:00 新一代糖代谢及其衍生疾病的药物研发-战略布局和思考
郑勇盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 药物化学总监
17:00-18:00 从近年美国上市新药看抗菌药的研发动态
周伟澄研究员 上海医药工业研究院
18:00 第一天 会议结束
7月2日 9:00-16:45
会场主持：郑维义 彭双清
09:00-09:50 差异化创新药研发-孤儿药研发的立项思考
郑维义南京应诺医药科技有限责任公司和江苏诺伯奥生物医药股份有限公司董事长，中国孤儿药创新联盟发起人
09:50-10:40 高分子药物的创新与挑战
张发明中美华世通董事长
10:40-11:10 茶 歇
11:10-12:00 候选药物的发现与成药性研究方法与实践
杨玉 中科院上海药物研究所二级研究员
12:00-13:30 午餐 午休
13:30-14:30 支持临床试验安全性的非临床研究策略
彭双清教授 上海美迪西生物医药股份有限公司 首席科学技术官
14:30-15:15 创新药物临床前研发要点及案例分析
张海洲博际生物医药CEO
15:15-16:00 基于制剂特点的临床试验方案设计与技术要点
黎维勇武汉普渡生物医药有限公司技术总监 华中科技大学同济医学院 教授
16:00-16:45 早期临床研究策略制定和设计思路
刘钫国信医药科技（北京）有限公司创新药早期临床研究中心副总经理
16:45 本会场会议结束
会场三：分析方法开发与杂质研究
7月1日 9:00-17:00
会场主持：霍秀敏 苏保宁
9:00-10:00 杂质研究及控制策略
霍秀敏教授 原国家药品监督管理局药品审评中心工作，主任药师
10:00-10:30 基于LC-MS/MS技术的多肽类药物生物分析检测的研究策略及案例分享
陈桂英武汉宏韧生物医药科技有限公司小分子生物分析部运营总监
10:30-11:00 茶歇
11:00-12:00质量标准与研究资料撰写一般惯例
高青北京市药品检验所 主任药师
12:00-13:30 午餐午休
13:30-14:30 定量核磁技术在药物研发中的应用
苏保宁上海药明康德新药开发有限公司核心分析部负责人（副总裁）
14:30-15:00 基因毒性杂质研究策略与应用
章敏杰百伦检测 技术总监
15:00-15:30 茶歇
15:30-16:00 小分子结构解析利器-全新Orbitrap IQ-X及其在药物代谢中的应用
祝翔赛默飞世尔科技（中国）有限公司(应用工程师)
16:00-16:30 利用Derek、Sarah软件进行杂质基因毒性预测及专家评阅
盛亚运上海康昱盛信息科技有限公司 技术总监
16:30-17:00 新药研发过程中对药物分析方法开发和验证应考虑的关键因素
闫焕英药明康德新药开发有限公司 核心分析部主任
17:00 第一天 会议结束
7月2日 9:00-17:30
会场主持：闫作伟 吴四清
9:00-10:00 液相方法开发中多因素同时研究的案例
阎作伟加拿大ACD/Labs 中国区经理
10:00-10:30 化学药品新注册分类申 资料解读-原料药的特性鉴定
韩芳霏微谱生物医药技术中心 分析总监
10:30-11:00 茶歇
11:00-12:00 含不挥发盐及离子对HPLC方法LC-MS鉴定策略/头孢类产品聚合物杂质研究策略
刘国柱长沙晨辰医药科技有限公司技术总监
12:00-13:30 午餐午休
13:30-14:30 药物杂质研究 CMC 技术要求和分析方法开发
吴四清湖南醇健制药科技有限公司 总经理 兼研发中心负责人
14:30-15:30 复杂成分药物的质量研究
余立原北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员
15:30-17:30 实例讲解发补回复的技巧和策略
陈洪成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理
17:30 本会场会议结束
会场四： 药包材相关质量与稳定性研究
7月1日 9:00-16:30
会场主持：俞辉 蔡荣
9:00-9:50 药品包装材料的登记与变更相关要求
俞辉原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长
9:50-10:10 基于注射剂生产工艺的组件系统相容性和包装系统密封性研究实践
孟昭珂浙江美测医药科技有限公司技术中心 副总监
10:10-10:40 产品生命周期中的密封性解决策略与案例解析
贾玉香 青岛科创质量检测有限公司 药包材相容性与密封性项目总监
10:40-11:00 茶 歇
11:00-12:00 浅谈无菌注射剂包材密封完整性研究和初步实践
李志万天津药业研究院股份有限公司 副院长
12:00-13:30 午餐 午休
13:30-14:30 新规下药品包装系统密封完整性验证指南及探讨
蔡荣上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
14:30-14:50 注射剂密封完整性（CCIT）阳性样品制备：最新国际技术进展及国内应用分享
吕庚逢英国欧谱特系统（OpTek Systems）中国分部，微加工事业部经理
14:50-15:20 茶 歇
15:20-15:50 药包材相容性研究技术要点分析
邹玲玲武汉宏韧生物医药科技有限公司药包材相容性分析经理
15:50-16:20 相容性研究-常见发补案例分享
杨潇军微谱生物医药技术中心相容性研究技术总监
16:20 第一天 会议结束
7月2日 9:00-17:00
会场主持：施拥骏 周立春
9:00-10:00 注射剂包装变更技术研究
张芳芳高级工程师 上海市食品药品包装材料测试所 副主任
10:00-10:30 微生物挑战法在容器密封完整性研究中的应用
汪辉南京灿辰微生物科技有限公司 总经理
10:30-11:00 茶 歇
11:00-12:00 MAH新政下制剂研发选择药用辅料的策略和供应商质量管理
施拥骏CPEC中国药用辅料联盟秘书长
12:00-13:30 午餐 午休
13:30-14:30 制剂产品稳定性考察中基于阿伦尼乌斯方程的降解物质的研究策略
田芸普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司 副总经理
14:30-15:00 改良型新药开发中环糊精衍生物的应用和质量控制
高闪罗辅医药科技（上海）有限公司 质量和法规经理
15:00-16:00 药品检验方法及验证和药品稳定性研究
周立春北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员
16:00-17:00 药物研发中的稳定性研究
安建国浙江华海药业上海科胜药物有限公司 副总经理
17:00 本会场会议结束
会场五： 原料药新技术与多肽新药开发
7月1日 9:00-17:00
会场主持：周海滨姜建军
9:00-10:00 雌激素受体的小分子调控及靶向降解
周海兵武汉大学珞珈特聘教授
10:00-10:30 一站式生物催化CDMO解决方案
王松鹤博腾股份技术平台生物催化副总监
10:30-10:40 E-PAK在纯化领域的流程化应用
龚艺SiliCycle技术客户经理
10:40-11:00 茶 歇
11:00-12:00 一种可预测的，高通量的合成平台
董佳家上海有机所研究员
12:00-13:30 午餐 午休
13:30-14:20 多肽创新药物的发现和开发
王良友苏州天马医药集团天吉生物制药总工程师，多肽部主任
14:20-14:50 大型多肽实体库构建及其在多肽创新药物研发中的应用
刘惠清湖南中晟全肽生化有限公司 研发副总经理
14:50-15:40 多肽药学研究实践分享
姜建军江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 多肽事业部总经理/集团副总经理/研究院副院长
15:40-16:00 茶 歇
16:00-17:00 新药研发中的氟修饰
张新刚研究员 中科院上海有机所有机氟化学院重实验室主任
17:0 会议结束
会场五：MAH药物持有者与注册申 关联审批
7月2日 9:00-15:30
9:00-10:00 MAH制度下上市许可持有人的能力要求与挑战
杨建红主任药师
10:00-10:30 医药行业产品战略与研发管理体系最佳实践
江新安科济管线（重庆）企业管理咨询有限公司、上海益思产品研发咨询有限公司 创始人、董事长
10:30-11:00 茶 歇
11:00-12:00 药品研发机构MAH质量管理体系建设实践探讨
蒋莉娟广州市力鑫药业有限公司副总经理 高级工程师
12:00-13:30 午餐 午休
13:30-14:30 对创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术要求的相关解读
李眉原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长
14:30-15:30 当药物集中采购遇上国家谈判，医药行业如何大变局？
蒋杰暨南大学教授、东莞暨南大学研究院院长，暨南大学南方药物经济学研究所所长
15:30 会议结束
药相知
CMC合作伙伴
展位即将售罄，预购速从！
本次大会规模约1000人。可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、独家品牌展示等多形式的宣传展示。
药相知
CMC会议注册
本次峰会为公益性学术会议，旨在为行业搭建交流，学习的开放平台。医药企业和药物研发机构同仁可免费参会。
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