点评：官方解读值得学习！
近日，江苏省药品监督管理局审评中心发布关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示。
1
分类编码：06-03-03
2
产品类别：X射线管组件
3
品名举例：X射线管组件、医用诊断X射线管组件
4
管理类别：Ⅱ
技术审评发补常见问题
产品技术要求：
1.应符合YY/T0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》相关要求（包含5.16），需要注意的是，性能指标中应制定对说明书的相关要求，如应在使用说明书中明确X射线管组件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T1804-2000《一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差》中V级的规定）、X射线管组件的接线图、标称X射线管电压、标称摄影阳极输入功率、标称CT阳极输入功率、标称连续输入功率、X射线管组件的滤过、预期使用寿命；对于CT管组件，还应在说明书中给出预期使用寿命的确定依据。
2.应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》以及GB9706.228-2020《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》。
医咖 上课堂介绍
我们开设医咖 上课堂的初心就是为了方便大家学习，特别是利用零碎的时间利于上下班路上，饭后睡前的时间，能够随时随地系统性地学习医疗器械法规知识。医咖 上课堂开播四年多来，先后开设了GMP体系、13485、FDA、无菌、有源、注册、软件合规、器械英语、审评 告、全面质量管理、职场等600多节课程，深受业界欢迎！我们强烈建议大家加入医咖 课会员，仅需399元会员费就可以免费学习 上课堂已经开设地所有课程以及未来一年新增的所有课程。
医咖 上课堂学习有何优势，我们简单列几条供大家参考：
所有课程配套课件及音频，课件和讲解随动播放；
播放速度可调，从0.8-2倍，听不懂可慢放，快放则可节省时间；
听到一半有事走开，课程可随时暂停，回来后记忆位置可继续播放；
课程内容深入浅出，语言通俗易懂，保证能听懂；
一个人学太孤独，加入打卡学习群，有浓厚的学习氛围，还可讨论；
课代表每天督促按时打卡，坚持完成打卡可获得培训证书；
使用千聊APP，听课不影响使用微信，适合上下班路上或开车时听
已上线的课程较多，医咖为大家梳理出课程体系帮助理解学习
点击后可查看清晰大图
为了帮助大家更系统、更科学、更快捷地学习我们对课程体系进行了梳理和归并，形成了近20个学习营课程体系。每个学习营课程体系涵盖10节课！
声明：本站部分文章及图片源自用户投稿，如本站任何资料有侵权请您尽早请联系jinwei@zod.com.cn进行处理,非常感谢！