收藏！！！超全医疗器械政策文件汇总（截止到2021年10月）
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资讯目录
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行业政策动态
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月21日，为了落实《医疗器械监督管理条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检 告要求、委托检验要求、申 资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》提供了自检 告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检 告活动。
作为《条例》重要的配套规范性文件，《规定》文件的发布强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。
国家卫健委医政医管局发布《互联 诊疗监管细则（征求意见稿）》
10月26日，国家卫健委医政医管局发布《互联 诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》），这是自2018年《互联 诊疗管理办法（试行）》等三大文件出台以来，国家卫健委针对互联 诊疗发布的首个细则文件。
《细则》不仅对互联 诊疗相关的机构、人员、业务、质量安全等环节提出了细致要求，还针对业内出现的AI开方、先买药后补方、药品回扣等进行了坚决制止。《细则》提出了大量关于提升服务质量的要求，推动互联 医疗行业向更规范、更安全发展。
广东省四部门联合印发《广东省中药配方颗粒管理细则》
近日，广东省药品监管局、广东省中医药局、广东省卫生健康委、广东省医疗保障局四部门联合制定发布《广东省中药配方颗粒管理细则》，并于11月1日起施行。
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生物技术
国内投融资动态
希诺谷连续完成B2轮及B2+轮超亿元融资，深耕宠物市场
安序源完成数千万美元融资，持续推进四代基因测序仪研发制造
2021年10月31日，四代基因测序仪企业安序源（Axbio）宣布完成数千万美元新一轮融资。本轮融资由五源资本、凯泰资本、和玉资本（MSA）、元禾璞华联合投资。据了解，资金将用于AXP系列产品的进一步研发、GMP工厂建设和商业化。本次融资之前，安序源获得过松禾、力合、华润等知名生物医药风投机构和产业资本的支持；目前测序仪整机已经能完整运行测序流程，生产测序仪的GMP工厂一期已经落址成功开工建设，预期一期工厂将于明年投入使用，并将为产品的正式商业化做好准备。
安山生物完成数百万元天使轮融资，专注病原微生物分子检测平台技术研究
近日，天津高新技术企业安山（天津）生物科技有限公司宣布年初完成数百万元天使轮融资后，病原微生物分子检测技术已突破关键壁垒，肠道微生物检测等技术服务向临床产品级应用发展。除宣布完成天使轮融资之外，安山生物也表示其在产品研发、市场推广等方面也取得重要进展。基于自建的先进病原微生物分子检测技术平台，公司突破了肠道微生物标记诊断疾病试剂盒等产品开发壁垒，已申 多项病原生物检测技术专利。
德运康瑞完成1.3亿元A轮融资，由高瓴创投与惠每资本联合领投
2021年11月2日，苏州德运康瑞生物科技有限公司近日宣布完成1.3亿元人民币A轮融资，由高瓴创投与惠每资本联合领投，道远资本、荣盛投资、热景生物董事长林长青先生参与跟投。本轮融资将用于加速公司多款单细胞测序技术平台（Paired-seq，Digital-seq，和Well-paired-seq）的深度研发与商业化推广落地，并通过在肿瘤、优生优育、以及生物制药领域的合作，持续挖掘基于单细胞技术的精准医疗应用潜力。
博德致远完成数千万元pre-A轮融资，由普华资本国生基金领投
近日，博德致远完成数千万pre-A轮融资，本次融资由普华资本国生基金领投，迈克生物、北京英诺特跟投。本次融资主要用于多型核酸检测系统的加速商业化。博德致远是一家集研发、生产、销售服务于一体的医疗技术创新公司。公司凭借团队多年的微流控技术、体外诊断技术和市场营销经验的累积，基于全球领先的一体化注塑芯片技术，聚焦研发、生产及销售 “All-in-One” 、“Sample in Result out” 的全集成全自动分子诊断产品。全封闭芯片设计，可有效杜绝气溶胶交叉污染，告别分子实验室需要独立建设的时代，重塑分子诊断MDx行业格局。
欧易生物完成A轮及A+轮融资，多组学检测平台深化和分子诊断产品研发同步加速
近日，上海欧易生物医学科技有限公司宣布继2021年8月完成A轮数千万元融资后，再次完成A+轮近亿元融资，首次与一级市场合作即赢得资本青睐。据了解，欧易生物A轮融资由东证资本领投，A+轮融资由国药资本领投，东证资本再次跟投，鼎石汇泽资本加入跟投。本轮融资将主要用于加速分子诊断产品研发、加快研发管线产品注册申 进程、提升多组学联合分析能力及空间多组学技术研发创新和数据库建设水平，进一步巩固和提高公司多组学及空间多组学技术的领先优势。本轮融资由医路演资本提供支持。
瀚海新酶完成近8亿元C轮融资，由德福资本领投
2021年11月5日，武汉瀚海新酶生物科技有限公司宣布完成了近8亿元人民币C轮融资。本轮投资领投方为国内知名投资机构德福资本，国科嘉和、兴业银行旗下兴投优选基金、广发乾和、泽娴投资参与跟投，现有股东天汇资本等继续追加投资。本轮融资后，瀚海新酶将加速建设世界一流的特种酶创制平台，打造生物医药产业的“中国芯”，实现中国生物医药领域核心酶原料的进口替代，助力并携手生物医药优秀企业走向世界。
佰翱得获2亿元B轮融资，加速“千靶万苗?”计划
近日，以冷冻电镜结构解析为特色的药物发现CRO企业“佰翱得”宣布完成2亿元B轮融资。本轮融资由“康君资本”和“君联资本”联合领投，“夏尔巴投资”跟投。融资款项用于加码冷冻电镜平台和加速“千靶万苗?”计划，赋能“新靶标、新机制、新分子实体”的新药研发“源头创新”。“佰翱得”专注于新药研发的源头——药物发现阶段，以结构生物学为特色，提供从药靶基因到蛋白到冷冻电镜结构的药物发现一体化特色CRO服务。
国外投融资动态
生物技术公司Entrada Therapeutics宣布首次公开募股定价
Entrada Therapeutics是一家生物制药公司，旨在通过建立一种新型药物，Endosomal Escape Vehicles (EEV?)来改变患者的生活，这种药物可以与长期以来被认为是不可接近和不可用药的细胞内靶点结合。该公司的EEV疗法旨在使多种治疗药物在细胞内高效输送到各种器官和组织，提高治疗指数。
微生物组测试套件提供商Ombre宣布完成300万美元种子轮融资
2021年11月1日，微生物组测试套件提供商Ombre宣布已完成300万美元种子轮融资，主要投资者包括PivotNorth Capital、Trail Mix Ventures、Shanda Group、Unilever Ventures、Social Starts的基金Joyance Partners和Unpopular Ventures。本轮融资使该公司的总融资额达到950万美元。Ombre是微生物组测试套件的提供商，该套件旨在结合个性化的益生菌和微生物组测试。
医疗技术公司Raydiant Oximetry宣布获得500万美元A2轮融资，用于支持临床研究
2021年11月2日获悉，医疗技术公司Raydiant Oximetry, Inc.已完成500万美元A2轮融资，本轮融资由Avestria Ventures领投，并由KOFA Healthcare、V-Capital、Band of Angels、FemHealth Ventures、RHIA Ventures和SteelSky Ventures组成银团。该公司的创新产品是LUMERAH?，这是首个无创胎儿血氧仪，旨在更准确地检测分娩期间的胎儿窘迫。初步临床前结果显示，LUMERAH明显提高了检测胎儿窘迫的灵敏度和特异性，因此可以改善分娩时母亲和婴儿的结果。
肿瘤早筛技术研发商Cambridge Epigenetix宣布完成8800万美元D轮融资，由Temasek领投
2021年11月2日，肿瘤早筛技术研发商Cambridge Epigenetix宣布完成8800万美元D轮融资，本轮融资由Temasek领投，Third Point、GV、New Science Ventures、Ahren Innovation Capital和Sequoia跟投。融资所得将用于公司专有遗传和表观遗传测序技术的商业化，该技术可轻松整合到现有的测序平台中，从而能够从DNA中读取更多信息。
生物技术公司Parthenon Therapeutics获得6500万美元A轮融资，开发改造肿瘤微环境
2021年11月4日，生物技术公司Parthenon Therapeutics宣布获得6500万美元的A轮融资。该公司计划利用这笔资金开发改造肿瘤微环境，破坏癌症免疫排斥的新疗法类型。Parthenon公司决定通过对肿瘤微环境的重新编程，打破保护肿瘤的机械屏障。
医疗诊断公司MDxHealth今天在美国上市，IPO定价为13.46美元/股
2021年11月4日获悉，比利时商用阶段精准诊断公司MDxHealth今天纳斯达克上市，以13.46美元的价格发行380万股，筹集5000万美元。公司市值约为21美元。MDxHealth创立于2003年，总部位于比利时，是一家商业阶段的精准诊断公司，致力于提供无创、临床可操作且具有成本效益的泌尿科解决方案，以改善患者护理。
DNA合成技术研发商Molecular Assemblies宣布获得 1000 万美元的B轮投资
2021年11月4日获悉，DNA合成技术研发商MolecularAssemblies宣布获得SynBio创新加速器1000万美元的B轮融资，MolecularAssemblies是一家私营生命科学公司，致力于开发酶促DNA合成技术，旨在为下一代基于DNA的产品提供动力。
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细胞与基因治疗
国内投融资动态
霍德生物完成数亿元B轮融资，为全球患者提供安全、有效、可负担的iPSC细胞疗法
2021年11月1日，霍德生物宣布完成由高瓴创投领投，礼来亚洲及老股东元生创投跟投的数亿元B轮融资。据了解，霍德生物本轮募集的资金将用于支持首个产品的临床试验、扩大现有的iPSC细胞治疗产品研发管线，以及GMP自动化封闭生产体系的开发。霍德生物是一家致力于为全球患者提供稳定、安全、有效和可负担的iPSC细胞治疗产品的创新型研发企业。
科镁信完成由汇鼎领投超亿元种子轮融资，打造新型细胞和基因治疗技术平台
2021年11月2日，科镁信生物医药（Carcell Biopharma）宣布完成超额认购的超亿元种子融资。本轮融资由汇鼎投资领投，博远资本、联想之星和其他投资者参投。科镁信总部位于上海，在新加坡也设有研发基地，并计划近期在波士顿也设立分部。融资资金还将用于在上海建设一个6000平方米的一体化研发和制造中心，支持候选药物的临床前开发，为IND申 、临床试验及早期商业化生产做准备。
国外投融资动态
生物技术公司Shoreline Biosciences完成1.4亿美元融资，以推进基于iPSC的免疫疗法
2021年11月2日获悉，生物技术公司Shoreline Biosciences已完成1.4亿美元融资，本轮融资由Ally Bridge Group领投，其他投资者包括Eventide Asset Management、BeiGene、Irving Investors、Kingdon、NS Investment、Piper Heartland Healthcare Capital和Superstring以及现有投资者Boxer Capital、BVF Partners、LP、Commodore Capital、Cormorant Asset Management、Janus Henderson Investors、Kite Pharma、Stork Capital、Wedbush Healthcare Partners等。所得资金用于加速推进基于iPSC的免疫疗法，并支持扩大其制造能力。
生物技术公司Baseimmune获得480万美元资金，用于开发下一代通用疫苗
2021年11月3日，生物技术公司Baseimmune宣布已经获得了480万美元的资金，用于开发下一代面向未来的通用疫苗，以应对现有和新出现的人类和动物健康威胁，包括COVID、疟疾和非洲猪瘟。本轮融资由Hoxton Ventures领投，Creator Fund、Cherry Ventures、Beast Ventures和Maki.vc等投资者跟投。
生物技术公司BioRestorative Therapies宣布公开募股定价并在纳斯达克上市
2021年11月5日，生物技术公司BioRestorative Therapies, Inc.宣布2,300,000个单位的包销公开募股定价。认股权证的每股行使价为10.00美元，可立即行使，并在发行之日起五年内到期。BioRestorative Therapies由致力于开发干细胞疗法的科学家和研究人员创立，以满足高度流行病患者未满足的需求。
生物技术公司PlateletBio宣布完成7550万美元B轮融资
2021年11月4日，临床前阶段生物技术公司PlateletBio宣布完成7550万美元B轮融资，本轮融资包括新投资者SymBiosis、K2 HealthVentures和Oxford Finance，以及现有投资者Ziff Capital Partners和启明创投参与。该公司将利用融资所得继续对其领先的血小板样细胞（PLC）项目进行临床前开发，作为免疫性血小板减少症（ITP）新疗法，进一步开发其独特的工程化PLC平台，并提高其专利制造能力。
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生物医药
国内投融资动态
安济盛生物宣布完成7000万美元B轮融资，聚焦全球骨科医疗赛道
2021年11月1日，专注于骨关节肌肉疾病创新药物研发的安济盛生物医药技术（广州）有限公司正式宣布完成B轮7000万美元融资。本轮融资由国际知名投资机构晨兴创投领投，君联资本、晨壹投资、招银国际、三正健康投资、骊宸投资、宏海创投等多家知名机构跟投，原有投资人奥博资本、高瓴创投、广州君实、元禾原点继续参投支持。本轮融资将用于持续推进包括AGA111在内的多个候选药物产品的国内外临床研究试验的开展、继续扩充临床前产品管线规模、以及进一步完善打造具有国际化经验和视野的管理团队，全面加速重度骨关节肌肉疾病治疗领域的创新药物产业化进程。
唯嘉儿科完成A轮融资，由深创投领投
近日，唯嘉儿科宣布完成A轮融资，本轮融资由深圳市创新投资集团有限公司（深创投）领投，创业团队和睿泽创投继续跟投。本轮融资完成后，唯嘉儿科总体融资规模已过亿。本次融资后，唯嘉儿科将对管理和客户运营实现进一步数字化升级，为唯嘉儿科的跨区域发展打下基础，同时唯嘉儿科还将推出多项唯嘉专家自主研发的院内制剂和药食同源保健品，实现在儿童用药以及儿童保健产品的布局和创新发展。
圆壹智慧完成数千万元首轮融资，投资方为元生资本
2021年11月2日，人工智能新药研发企业“圆壹智慧Ainnocence”宣布获得数千万元人民币首轮融资，投资方为元生资本。本轮融资将主要用于深化平台技术、推进管线项目以及扩建人才团队。圆壹智慧（Ainnocence）是一家专注于研究人工智能和实验技术无缝融合的高科技初创企业，针对各类未满足的临床需求和新药研发中的各类技术挑战，通过先进的多学科融合人工智能技术实现高效的靶点机制分析，精准药物分子设计和研发策略全流程优化。
纽邦生物完成数千万元A轮融资，由毅达资本领投
近日，毅达资本领投南京纽邦生物科技有限公司数千万元A轮融资，本次融资资金将用于新品种研发与推广、新生产基地及销售渠道的建设等。纽邦生物（NNB NUTRITION）成立于2015年，是一家面向全球市场提供创新型膳食补充剂原料、半成品及成品的高新技术企业。产品管线涉及减肥、增肌、控糖、抗衰老、脑部健康、情绪管理、提高免疫力等众多领域。
奥科达生物完成过亿元融资，海达投资联合领投
近日，上海奥科达生物医药科技有限公司完成过亿元融资。海达投资作为本轮融资的联合领投方。奥科达是一家开发改良型新药以及首仿、特色仿制药的公司。公司善于基于现有已被证实的药物分子，通过创新探索新的治疗方法，包括新剂型、新给药方案和新适应症，以创造出满足临床及市场需求的更优质新产品。
三叶草生物登陆港交所
2021年11月5日获悉，三叶草生物登陆港交所。上市首日平开，截至发稿前三叶草生物每股 13.40港元，市值突破155亿港元。招股书数据显示，完成全球发售后，梁朋将持有三叶草生物17.83%的股份，梁果持股1.51%，按照发稿前三叶草的市值来算，父子二人身家已经接近30亿港元。三叶草生物成立于2007年，聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗，公司的核心产品SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）重组蛋白新冠候选疫苗，有望在年底实现商业化。
鼎泰药物完成近10亿元融资，启明创投投资
2021年11月5日，生物医药领域的研发外包服务公司江苏鼎泰药物研究股份有限公司宣布完成总额近10亿元的融资，启明创投投资。本次融资由瑞华资本、礼来亚洲基金、高瓴创投共同领投，IDG、L Squared Private Management、博荃资本、国方资本、华泰紫金、怀记投资、临港生命蓝湾基金、南京创投、启明创投、三正健康投资、时节创投、苏州基金、晓池资本、元生创投和正心谷资本等跟投。融资资金将进一步提升鼎泰药研集团的研发服务能力和供应链体系保障能力，以药物临床前评价为核心，实现非临床与临床医学转化，对一些目前富有潜力的适应症领域进行深度赋能，探索临床前与临床一体化特色服务。
昌郁医药完成4000万美元C轮融资，治疗神经系统疾病
国外投融资动态
生物制药公司：Biofrontera 拟纳斯达克上市：市值6600 万美元
皮肤科生物制药公司Biofrontera(股票代码：BFRI) 日前在纳斯达克上市,以 5 至 7 美元的价格发行 300 万股股票，筹资 1800 万美元。在拟议范围的中点，Biofrontera 的市值将达到 6600 万美元。Biofrontera AG是一家生物制药公司，专门从事皮肤科药物和医疗化妆品的开发和销售。该公司的主导产品是Ameluz?（一种外用处方药）和医疗设备BF RhodoLED?的组合，用于某些浅表皮肤癌及其前体的光动力疗法。
软银愿景基金首次对日本公司进行投资
2021年10月30日获悉，软银集团（SoftBank Group Corp）的愿景基金（Vision Fund）周五表示，已经投资了一家日本生物技术公司Aculys Pharma，这是其对国内公司的首次投资。总部位于神奈川县藤泽的Aculys Pharma表示，它已经从这家科技投资者、Sumitomo Mitsui Trust Investment和其他公司共筹集了68亿日元（6000万美元）。投资金额将用于一种治疗睡眠障碍的药物的临床开发和商业化，该药物已被美国和欧洲当局批准，最终将进入日本市场。
生物制药公司Mustang Bio宣布获得美国国立卫生研究院200万美元资助，用于评估MB-106安全性、耐受性和有效性I期开放标签多中心试验
2021年11月1日，生物制药公司Mustang Bio, Inc.宣布已获得美国国立卫生研究院（”NIH”）国家癌症研究所约200万美元资助，这笔为期两年的资金将部分用于评估MB-106的安全性、耐受性和有效性的1期开放标签多中心试验，MB-106是一种针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的CD20靶向、自体CAR T细胞疗法。
生物制药公司Antiva Biosciences宣布完成3100万美元D轮股权融资，由Adjuvant Capital领投
2021年11月2日，生物制药公司Antiva Biosciences宣布完成3100万美元D轮融资，本轮融资由健康风险投资公司Adjuvant Capital领投，GV以及新投资者HBM Healthcare Investments、Avestria Ventures、Gaingels、Mana Ventures和现有投资者Canaan Partners、Sofinnova Ventures、Lumira Ventures、Brace Pharma Capital、Sirona Capital、Osage University Partners、Dong-A ST和Alexandria Venture Investments跟投。融资所得资金将用于支持公司主要候选开发项目ABI-2280的继续开发，包括近期将该化合物推进到1期和2a期临床试验。
生物制药公司Compass Therapeutics宣布公开发行普通股并在纳斯达克资本市场上市
2011年11月1日，临床阶段生物制药公司Compass Therapeutics, Inc.宣布计划在一次承销的公开募股中发售普通股。所有的普通股均由公司发行。关于此次发行，公司还宣布其普通股已被批准在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “CMPX”。
Compass Therapeutics开创了一种新方法，可鉴定与人类免疫突触中的所有靶标相结合的抗体候选药物，研究重点是T细胞、NK细胞和巨噬细胞。
医用大麻公司Sanity完成了Casa Verde公司350万美元的后续投资
2021年11月3日，医用大麻公司Sanity Group宣布它已经完成了来自 Casa Verde Capital 的350万美元的后续投资，这是该公司4500万美元A轮融资的第二次结束。这使Sanity集团迄今筹集的资金总额达到7650万美元，是欧洲大麻初创企业获得的最高水平的资金。这也是Casa Verde对德国的首次投资，德国是欧洲最大和最有利的医用大麻市场。
生物制药公司Oramed Pharmaceuticals宣布按市场价进行普通股注册直接发行
2021年11月3日，生物制药公司Oramed Pharmaceuticals Inc.宣布已与几家机构和经认可的投资者达成最终协议，根据纳斯达克规则按市场价格进行注册直接发行，销售和发行200万股公司普通股，购买价格为每股25美元。
Oramed开发了一种新型蛋白质口服给药 (POD?) 技术，可将注射型治疗转化为口服型治疗。Oramed的旗舰产品为口服胰岛素胶囊。
生物技术公司Prilenia Therapeutics完成4300万美元B轮融资，由Sands Capital领投
2021年11月3日，专注于开发神经退行性疾病和神经发育疾病新疗法的临床阶段生物技术公司Prilenia Therapeutics B.V.宣布完成4300万美元B轮融资，本轮融资由新投资者Sands Capital领投，Forbion和Morningside以及现有投资者Sectoral Asset Management、Talisman、ALS Investment Fund、Amplitude Ventures跟投。所得资金将用于为主要候选药物的潜在注册和商业化做准备，以治疗亨廷顿氏症（HD）和肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）患者。
制药公司Model Medicines宣布完成410万美元超额认购融资，用于加强内部治疗管道
2021年11月3日，致力于利用人工智能和机器学习改变药物发现和开发过程的制药公司Model Medicines宣布完成410万美元超额认购融资，本轮融资投资者包括8VC、Irving Investors、Particle X和Nex Cubed。公司将利用这笔融资加强其内部治疗管道，以解决历史上具有挑战性的疾病、罕见疾病和高度未满足医疗需求的疾病，涉及的领域包括肿瘤、传染病和胃病等。
生物制药公司Biond Biologics宣布完成1500万美元C轮融资，由Deep Insight领投
2021年11月3日，开发新型癌症免疫疗法和生物制剂细胞内输送平台的临床阶段生物制药公司Biond Biologics Ltd.宣布完成1500万美元C轮融资，本轮融资由Deep Insight领投，Heritage Group等新投资者和Harel Insurance等现有投资者跟投。融资所得资金将用于推进下一个临床前项目进入临床。
生物制药公司Antios Therapeutics宣布完成7500万美元B-1轮融资，以推进ATI-2173的临床开发
2021年11月3日，临床阶段生物制药公司Antios Therapeutics, Inc.宣布完成7500万美元B-1轮融资，本轮融资由GordonMD Global Investments领投。融资所得资金将用于推进ATI-2173的临床开发，ATI-2173是公司的主要2b期临床候选药物。ATI-2173是临床开发中唯一的活性位点聚合酶抑制剂核苷酸（ASPIN）。
药物研发公司Evotec在美国上市，招股价26.16美元/股
2021年11月4日获悉，德国上市的药物发现公司Evotec计划今天在纳斯达克上市，招股价为26.16美元，发行2200万股，最高募资约为5.8亿美元。按照提议的价格，Evotec的市值将达到92亿美元。Evotec创立于1993年，总部位于德国汉堡，公司专注于与领先的制药和生物技术公司、学术机构、患者团体和风险投资方合作推进创新治疗产品和方法，涉及领域包括神经疾病、糖尿病和糖尿病并发症、疼痛和炎症、肿瘤、传染病、呼吸道疾病、纤维化、罕见疾病和女性健康。
蛋白质疗法公司GRO Biosciences完成2500万美元A轮融资，全面改良蛋白疗法
2021年11月4日，蛋白质疗法公司GRO Biosciences宣布完成2500万美元的A轮融资。本次融资获得的资金将用于支持其关键GRO技术平台的开发、临床前验证研究和IND启动研究，以提供更安全、更简单和更有效的蛋白疗法。
生物制药公司Concert Pharmaceuticals宣布完成6500万美元融资
2021年11月4日，生物制药公司Concert Pharmaceuticals, Inc.宣布已与BVF Partners L.P.和RA Capital Management达成协议，筹集6500万美元总收益。此外，Concert将有可能在完全行使与该协议有关的认股权证后获得1.03亿美元的额外资金。Concert Pharmaceuticals成立于2006年4月，是一家临床阶段生物技术公司，致力于通过利用天然元素氘的新科学方法创造新药。
制药公司ANI Pharmaceuticals宣布普通股公开发行定价
2021年11月4日，制药公司ANI Pharmaceuticals, Inc.宣布以每股50美元的价格公开发行150万股普通股，在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用之前，公司此次发行的总收益预计为7500万美元。
ANI Pharmaceuticals是一家多元化的生物制药公司，通过开发、生产和销售高质量的品牌和非专利处方药，为需要的患者提供服务。
生物制药公司Primmune Therapeutics宣布完成840万美元A2轮融资
2021年11月4日，生物制药公司Primmune Therapeutics宣布完成840万美元A2轮融资，A轮融资总收益为3140万美元。这些资金将用于支持PRTX007作为治疗急性病毒性疾病、癌前病变和晚期癌症的TherAjuvant?的进一步临床开发。PRTX007是一种新型口服小分子toll样受体7（TLR7）激动剂，具有治疗和辅助作用的特性。
生物技术公司IO Biotech宣布首次公开募股定价
2021年11月4日，生物技术公司IO Biotech, Inc.宣布首次公开发行7,150,000股普通股定价，公开发行价为每股14.00美元。IO Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，基于其T-win?技术平台开发新型免疫调节癌症疗法。T-win?平台是一种新的癌症免疫治疗方法，旨在激活天然存在的T细胞以靶向免疫抑制机制。
肿瘤公司Merus宣布公开发售普通股定价
2021年11月5日，临床阶段肿瘤公司Merus N.V.宣布3,859,650股普通股的包销公开发行定价，公开发行价为每股28.50美元。
Merus是一家临床阶段的肿瘤公司，开发创新的全长人类双特异性和三特异性抗体疗法，称为 Multiclonics?。Multiclonics?采用行业标准流程制造，并在临床前和临床研究中观察到具有与传统人单克隆抗体相同的几个特征，例如长半衰期和低免疫原性。
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医疗器械
国内投融资动态
微创医疗拟以3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗
2021年11月1日获悉，微创医疗发布公告称，以3.72亿元交易对价收购阿格斯38.33%股权，此次增资完成后，微创医疗将拥有阿格斯51%股权，获得阿格斯的控制权。同时，倘若阿格斯能够完成相应的研发进程和生产提升的里程碑，那么阿格斯现有股东可在2022年12月31日至2024年6月30日间要求微创医疗以2.68亿元进一步收购阿格斯31.55%的权益。
阿格斯成立于2016年，其主营业务包括设计、开发以及销售用于血管内光学干涉断层成像(OpticalCoherenceTomography,OCT)系统的解决方案，目前已成功自主研发了ArgusClarityOCT系统及ArgusNOPURGETM全封闭式免冲洗一次性成像导管。
东软智睿完成2.5亿元B轮融资，由约印医疗基金和东软资本联合领投
2021年11月1日获悉，肿瘤治疗设备科技公司“东软智睿”已完成总额2.5亿元人民币B轮融资，由约印医疗基金和东软资本联合领投，联想创投跟投，A轮投资人通和毓承全额跟投。本轮融资将用于装备的研发、制造和应用，加大核心技术创新，品牌和渠道建设等。
东软智睿是放疗设备等肿瘤治疗设备的研发商。2020年6月完成A轮融资1亿元人民币。此轮融资由通和毓承资本领投、常春藤资本出资共同完成。
术锐技术完成B+轮战略融资，由美敦力独家投资
2021年11月2日，国内新锐手术机器人企业北京术锐技术有限公司宣布完成B+轮战略融资，由全球领先医疗科技公司美敦力独家投资。术锐创始人、上海交通大学徐凯教授表示，此轮融资将用于开展国内外多科室临床试验，针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作，准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。除此之外，术锐希望在不久的将来，能在美敦力强大的市场推动下，全面推进术锐腔镜手术机器人在泌尿外科和妇外科的普及应用并引领更先进的单孔风潮，从而推动拥有自主知识产权的国产手术机器人先进技术的市场推广和落地应用。
微创医疗机器人正式挂牌港交所
2021年11月2日获悉，国内知名手术机器人独角兽——微创医疗机器人正式挂牌港交所。此次IPO，公司发售价为每股43.20港元，开盘价为39.8港元/股，随后市值超400亿港元。招股书显示，上海默化持有微创医疗机器人52.76的股份，其一致行动人上海擎祯持有微创医疗机器人1.85%的股份，二者合计持有微创医疗机器人54.61%的股份，为其控股股东。此外，微创投资拥有上海默化100%的股份，微创医疗拥有微创投资100%的股份，因此微创投资、微创医疗也均为微创医疗机器人控股股东。
胰岛素泵品牌MADDOX糖脉获数百万元天使轮投资
2021年11月4日获悉，胰岛素泵品牌“MADDOX糖脉”持有方成都凯维拉医疗科技有限公司，于近日获数百万元天使轮投资。本轮投资由个人投资者王江山及旗下亿鑫达医疗参投，四川本地多家医疗器械经销公司联合跟投。创始人表示此次融资主要用于团队打造、平台搭建以及自营标准服务模式的完善。MADDOX糖脉胰岛素泵推出自营2-3-2-3的标准服务模式，提升行业服务标准，得到了大量的认可和关注。
欧太医疗完成数千万元A轮融资，由翰颐资本领投
近日，专注内窥镜行业多年的企业——上海欧太医疗器械有限公司宣布完成数千万元的A轮融资，本轮由翰颐资本领投，旸昀资本等其他投资人跟投。欧太医疗成立于2002年，是国内最早一批自主研发国产内窥镜的公司，主打产品覆盖五官科、呼吸科、消化科、泌尿科、肝胆外科、妇科等多个临床科室，产品线涵盖传统软镜与硬镜。
英姿医疗投资控股中尚医疗，加速女性健康领域的战略性业务布局
2021年11月3日，英姿医疗科技（杭州）有限公司与中尚医疗仪器（深圳）有限公司的投资控股签约仪式于2021年10月在中尚医疗深圳总部圆满举行，英姿医疗成为中尚医疗控股股东。英姿医疗是一家专注于女性健康领域的创新平台型企业，本次签约代表了公司正加速在女性健康领域的全产品线战略性布局。在签约仪式上，双方就英姿医疗和中尚医疗在围绕女性健康领域的协同合作和布局未来发展方向做了深入的交流与展望。
鹰瞳科技今日上市，拟募资18.1亿港元
2021年11月5日获悉，北京鹰瞳科技发展股份有限公司（Airdoc）正式于香港联交所主板挂牌上市，股票代码为2251.HK，招股期认购率达到6.18倍，发行价为75.1港元/股，此次上市净筹15.664亿港元，市值超过70亿港元，成为港股首家医疗AI企业。
鹰瞳Airdoc是全球视 膜影像人工智能领域的领导者和先行者，公司基于视 膜影像人工智能识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案，通过视 膜影像、多模态数据分析以及人工智能深度学习算法，改善了慢性病传统的早期检测及诊断方式，在医疗机构和大健康场景中实现对慢性病的无创、精确、快速、高性价比且大规模的诊断及相关健康风险评估。
精锋医疗完成超2亿美元C轮融资签约，博裕投资领投、淡马锡和红杉中国联合领投
2021年11月6日获悉，国际领先的手术机器人平台公司精锋医疗（Edge Medical）于近日宣布完成超2亿美元C轮融资签约，博裕投资领投，淡马锡和红杉中国联合领投，三正健康投资、LYFE Capital（洲嶺资本）、国策投资等老股东追加投资，中国国有企业混合所有制改革基金、OrbiMed、晨壹投资、大湾区基金、Octagon Capital、Sage Partners、临港蓝湾资本、未来资产等海内外知名投资人跟投。精锋医疗致力于打造未来外科手术的创新解决方案，目前同时掌握多孔手术机器人和单孔手术机器人技术，累计申请及授权专利超400项。据了解，精锋医疗团队凭借多年钻研和积累，已独立掌握手术机器人所涉及的结构设计、系统控制、运动算法与人工智能算法等所有核心技术，并全方位布局多孔手术机器人、单孔手术机器人、自然腔道手术机器人和高端医疗器械等多个产品管线。目前，公司的2款明星产品多孔手术机器人和单孔手术机器人技术壁垒高，在国内市场有巨大发展潜力。
国外投融资动态
医疗器械公司Magnus Medical完成2500万美元A轮融资，由Jazz Venture Partners和Red Tree Venture Capital共同领投
2021年10月31日获悉，治疗抑郁症的美国医疗器械公司Magnus Medical近期完成了2500万美元A轮融资。本轮融资Jazz Venture Partners和Red Tree Venture Capital共同领投。在联合创始人兼首席执行官Brett Wingeier博士和联合创始人兼CSO医学博士Brandon Bentzley的带领下，Magnus Medical还宣布美国FDA已授予该公司因其个性化、速效、非侵入性神经刺激技术而获得突破性设备称 ，该技术旨在治疗抗抑郁药物或其他治疗未充分改善的人的重度抑郁症。
医疗器械公司Innoventric宣布完成1400万美元A轮融资
2021年11月1日，医疗器械公司Innoventric Ltd.宣布完成1400万美元A轮融资，其中包括Horizon Capital提供的250万欧元。本轮融资由一位美国投资者领投，一位新欧洲投资者和所有早期投资者跟投。该公司开发了用于治疗三尖瓣反流的独特Trillium?技术，并且拥有Trillium?和其他三尖瓣技术的广泛专利组合。
生物制药公司Vensica Therapeutics宣布完成1600万美元融资，加速推进第二阶段多中心临床试验
2021年11月1日，临床阶段生物制药公司Vensica Therapeutics宣布完成1600万美元融资，本轮融资由Israel Biotech Fund领投，Laborie、Lew Pell、Agriline和The Trendlines Group跟投。所筹集的资金将用于支持公司在欧洲和美国进行的第二阶段多中心临床试验。Vensica Medical是一家医疗器械公司，正在设计和开发用于治疗膀胱癌的超声导管。
光子学公司Violet Defense Group宣布完成2000万美元B轮融资，用于国际增长和业务线扩展
2021年11月2日，光子学公司Violet Defense Group, Inc.宣布已完成2000万美元B轮融资，本轮融资由Kirenaga Partners和Katalyst Securities领投。该公司计划将所得资金用于投资其产品和扩大全球市场范围。
Violet Defense是位于美国的一家消毒类产品研发商，致力于通过将临床级别的紫外线消毒引入日常空间，将光源与高透射率的透镜材料相结合，以产生更大的光子能量，为用户提供清洁和消毒产品。
3D打印技术公司LightForce Orthodontics宣布完成5000万美元C轮融资，由Kleiner Perkins领投
2021年11月2日，3D打印技术公司LightForce Orthodontics宣布完成5000万美元C轮融资，本轮融资由Kleiner Perkins领投，早期投资者Matrix Partners、Tyche Partners和AM Ventures跟投。融资所得资金将使公司能够提供培训和教育，在扩大业务和市场的同时，最大限度的为患者提供和利用相应技术。
睡眠技术初创公司SleepCogni获得140万英镑债务和股权融资
2021年11月2日获悉，睡眠技术初创公司SleepCogni已完成140万英镑（200万美元）的债务和股权融资。这一轮融资使公司估值达到730万英镑（1000万美元），本轮融资由Chasnay Capital Partners、现有投资者和零售投资者领投，并从英国创新署获得贷款。该公司打算利用这些资金来扩大业务规模，使其进入美国市场，为医疗设备的批量生产做准备，开发由临床医生和患者主导的在线平台。
医疗设备公司New View Surgical宣布完成900万美元B轮融资，为VisionPort?系统发布提供资金
2021年11月2日，医疗设备公司New View Surgical, Inc.宣布完成900万美元B轮融资，本轮融资投资者包括Corza Medical, Inc.、IAG Capital Partners、Charleston Angels Partners、Ariel Savannah Angel Partners、Keiretsu Forum、Mid Atlantic Bio Angels（MABA）和SSIP等。融资所得资金将用于VisionPort?系统的首次市场发布。
New View Surgical是一家新兴的医疗设备公司，专注于VisionPort?系统的开发和商业化，VisionPort?系统是一种用于微创手术的新型手术成像和接入系统。
成像技术研发商illumigyn宣布完成3300万美元融资
2021年11月3日，妇科成像技术研发商illumigyn宣布完成3300万美元融资，投资者包括Yozma Group和Ubicom Holdings。该公司打算利用这些资金加速其将妇科成像技术带给全球妇女的计划，本月开始在美国、阿拉伯联合酋长国、印度、新加坡和韩国进行部署。
医疗设备公司Biolinq宣布完成1亿美元B轮融资，由RiverVest Venture Partners领投
2021年11月4日，医疗设备公司Biolinq宣布完成1亿美元B轮融资，本轮融资由RiverVest Venture Partners领投，私募融资包括T&W Medical、AXA IM Alts、Global Health Investment Corporation、Ascensia Diabetes Care、Longevity Vision Fund、Falcon Edge Capital、Aphelion Capital、M Ventures、Hikma Ventures、Senvest、The Broe Group、Taisho Pharmaceutical、Cirrus Logic、EOFlow、Able Partners和JDRF T1D Fund。公司开发了一种微型生物传感器阵列，用于测量皮肤表面下的间质液葡萄糖水平。
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数字化医疗
国内投融资动态
DTC营养品牌LemonBox完成近千万美元A轮融资，正在全域生态发力
2021年10月29日获悉，DTC营养品牌LemonBox近日已完成近千万美元A轮融资，本轮融资由国内某一线基金领投，熊猫资本、SCRUM、Partech、SCM Advisors及多家硅谷机构跟投。融资将主要用于产品研发、供应链拓展及市场渠道规划等。LemonBox以数字化营养科学的品牌理念，为用户提供私人营养解决方案。用户完成健康问卷，即可得到AI营养师的专业建议，以及按月定制的每日营养补充包。
无境创新获数千万元融资，由金沙江创投独家投资
近日，医疗器械智慧供应链企业无境创新获新一轮数千万元融资，由金沙江创投独家投资。无境创新产品于2019年上线，是一家专注于为医疗器械供应链提供信息化方案的公司。公司的主要产品是智慧供应链中台、SaaS应用及智能AIoT硬件，提供了高值耗材流通和存储中的信息化解决方案，目前业务已经跑通了医疗器械经销商和医院。
优麦科技与CSID专家团队携手研发的皮肤图像管理软件获得医疗器械注册证（Ⅱ类）
近日，优麦科技与CSID专家团队携手研发的皮肤图像管理软件（USKIN-001），获得了中华人民共和国医疗器械注册证（Ⅱ类），该项目由中国皮肤影像资源库（Chinese Skin Image Database，CSID）开放研究课题（CSID-ORF）基金资助。此次，USKIN-001的落地应用，将进一步拓展皮肤科在影像处理、信息获取、临床诊断等方面的能力，有助于打破不同地域和机构之间“信息差”。
美维口腔完成B+轮融资，投资方为瑞华资本、迪策投资等
2021年11月5日，美维口腔医疗集团宣布已于近日完成B+轮融资。本轮投资方为瑞华资本、迪策投资等。本轮融资完成后，新的资金将持续用于品牌赋能发展、医疗人才培养及推进医疗、运营数智化建设等方面。美维口腔是国内首个以“DSO”模式发展的口腔医疗平台级企业，开创了中国口腔行业发展新模式和新业态，并持续为中国优秀口腔连锁品牌及专家从战略投资、标准输出、医疗技术提升、品牌管理、数字化转型等全维度进行赋能，助力实现快速个性化发展。
国外投融资动态
医疗保健公司iApotheca Healthcare宣布完成47万美元天使轮融资
2021年10月29日，药房软件运营平台开发商iApotheca Healthcare Inc.宣布完成47万美元天使轮融资。该公司将利用这笔资金通过增加关键团队成员、持续的平台开发和扩大EconoRoute? 络来加速EconoRoute?处方交付系统。公司的EconoRoute?处方递送软件为各种规模的药店提供了易于使用、低成本的一站式解决方案。
数字疗法公司Better Therapeutics完成业务合并并在纳斯达克上市
2021年10月29日，数字疗法公司Better Therapeutics, Inc.宣布完成与Mountain Crest Acquisition Corp II的业务合并，后者是一家公开交易的特殊目的收购公司或SPAC。合并后的公司将于2021年10月29日在纳斯达克开始交易其股票，股票代码为 “BTTX”。此次交易的收益将用于推进Better Therapeutics公司治疗2型糖尿病的主导产品BT-001，通过临床试验和向FDA提交上市许可。
神经病学软件开发商NeuraLight宣布完成550万美元种子轮融资
2021年10月29日，神经病学软件开发商NeuraLight宣布获得550万美元种子轮融资，投资者包括MSAD、Kli、Tuesday、Operator Partners和VSC Ventures，以及天使投资人Trax Retail首席执行官Tamara Minick-Scokalo、Instacart首席执行官Fidji Simo、Clover Health首席执行官Vivek Garipalli以及Immunai首席执行官Noam Soloman。该公司旨在通过将神经系统评估和护理数字化来提高神经系统疾病患者的生活。
人工智能初创企业RwHealth宣布完成720万欧元A轮融资
2021年11月1日，人工智能（AI）供应商RwHealth宣布完成720万欧元A轮融资，本轮融资由Maven VC和Guinness Asset Management、ICON Corporate Finance领投。RwHealth的深度分析能力可以用来进行预测，建立治疗方案模型，提高安全性和效率，从而使临床医生能够为更多人提供更好的护理。
医疗物联 风险管理平台提供商Asimily宣布完成1000万美元融资，由Ridge Ventures领投
2021年11月2日，医疗物联 （IoMT）风险管理平台提供商Asimily宣布已完成1000万美元融资，本轮融资由Ridge Ventures领投，Engineering Capital、Inventus Capital、Eileses Capital、New Leaf Venture Partners等现有和新投资者跟投。本轮风险投资证实了Asimily在2021年实现的收入和客户增长、产品开发、客户服务、战略合作以及市场领导力和扩张的势头。
医疗技术公司Wellinks宣布完成2500万美元融资，由Morningside Ventures领投
2021年11月3日获悉，医疗技术公司Wellinks已完成2500万美元融资，本轮融资由新投资者Morningside Ventures领投，早期投资者HighCape Capital、Connecticut Innovations、Benslie Ltd.和Stonehenge Capital跟投。该公司打算利用这些资金加速增长，发展临床研究，并扩大与付款人和供应商的伙伴关系。
数字化医疗保健平台开发商Notable宣布完成1亿美元B轮融资，以扩大医疗领域的智能自动化规模
2021年11月3日，智能自动化公司Notable宣布完成1亿美元B轮融资，本轮融资由ICONIQ Growth领投，Greylock、F-Prime Capital和Oak HC/FT跟投。Notable的平台利用人工智能不断扫描供应商的电子健康记录系统（EHRs）和其他应用程序，确定要执行的自动化工作流程。通过统一的数字病人体验，Notable使医疗机构能够自动进行病人互动，从安排和登记到诊后跟踪和收款。
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医疗服务
国内投融资动态
华兰股份成功登陆深圳证券交易所创业板
2021年11月1日获悉，江苏华兰药用新材料股份有限公司成功登陆深圳证券交易所创业板发行价格为58.08元/股，本次发行股票数量为33,666,667股，募集资金总额为19.55亿元，主要用于自动化、智能化工厂改造项目、研发中心建设项目以及补充流动资金项目。今日股票开盘价为51.55元/股。华兰股份主要从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售，主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等。
国外投融资动态
医学实验室服务提供商Lighthouse Lab Services获得Martis Capital和NaviMed Capital投资
2021年11月1日获悉，专注于医疗保健行业的私募股权公司Martis Capital与现有投资者NaviMed Capital和公司管理团队对医学实验室服务提供商Lighthouse Lab Services进行了多数投资。Lighthouse Lab Services公司提供一套全面的解决方案，包括实验室外包管理、咨询、招聘、供应链管理、合规、设备销售等。
患者参与解决方案供应商Rectangle Health宣布获得GI Partners投资
2021年11月1日，医疗金融技术和患者参与解决方案供应商Rectangle Health宣布由GI Partners进行资本重组，GI Partners的投资，再加上现有投资者TA Associates，将进一步加速Rectangle Health的增长，公司将继续推动以消费者为中心的创新解决方案到医疗行业。Rectangle Health是一家领先的医疗保健付款和保费处理公司，为医疗、牙科和专业实践提供无缝和安全的技术，通过增加患者支付和简化实践管理和支付处理来推动收入。
测试服务平台开发商Vivoo宣布完成600万美元A轮融资，由Draper Associates领投
2021年11月2日，家庭尿液测试服务平台开发商Vivoo宣布完成600万美元A轮融资，本轮融资由Draper Associates领投，ONCE Ventures、Revo Capital、500 Startups、Global Ventures和Halogen Ventures跟投。Vivoo提供在家进行的尿液测试，并配以一个连接的应用程序，对测试结果进行分析并提供建议。融资所得资金将用于扩大公司团队。
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