UDI软件,udi打印软件,udi识别软件

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接下来带大家了解下欧盟发布医疗器械软件的UDI 指导原则解析：

编者按：

“UDI 分配规则”源于美国FDA，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可以识别追溯，规则规定了强制实施范围和时间。从事医疗器械产业的人员，应该了解UDI 的旨意。让我们从威海威高富森医用材料有限公司一文更多地认识UDI。

0 摘要

通过对欧盟委员会发布的关于医疗器械软件的UDI 分配规则的具体考虑的解析，主要目的是从UDI 的定义、使用范围、变更要求以及评估等方面解释欧盟UDI 指导原则的具体旨意，其中变更要求至关重要。

1.引言

2017 年欧盟正式发布了医疗器械法规和体外诊断产品法规，即美国之后提出医疗器械唯一医疗器械标识（UDI）的要求。2018 年10 月，欧盟委员

会发布了5 份关于使用UDI 的指导原则的指南，本部分为对第一部分-UDI 对医疗器械软件分配-的解析。

2.介绍

UDI 意为唯一器械标识（ Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

UDI 由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械识别码是强制固定的编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型 ，而生产识别码不受特别规定，包含了器械生产批 、序列 、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。

3.软件的UDI 要求范围

根据医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）附录VI 的C 部分和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR），只有自己可以商业获得的软件以及构成器械的软件本身需要符合UDI 要求。

4.基本的UDI-DI

根据基本UDI-DI 的一般指南和对UDI-DI 的更改，基本UDI-DI 将软件和具有相同预期用途，风险等级和基本设计和制造特性相关联。

5.对UDI-DI 的变更

根据附录VI 的C 部分，MDR 第6.5 节和IVDR第6.2 节，只要有改变原始性能，软件安全性或数据解释的修改，就需要新的UDI-DI。这些修改包括新的或修改的算法，数据库结构，操作平台，体系结构，用户界面和用于操作性的新通道。这种变化将被视为“重大项”。

基本UDI-DI 指南和对UDI-DI 的更改定义了触发创建新的新的UDI-DI 的标准规则。它规定，只要存在可能导致错误识别器械和/或使其可追溯性

模糊的变化，就需要新的UDI-DI。特别是，如果以下器械相关元件发生任何变更， 则需要新的UDI-DI：名称或商品名称，器械版本或型 ，标记为一次性使用，包装无菌，使用前需要灭菌，包装中提供的器械数量，严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或DEHP3），CMR4 /内分泌干扰物，颜色，语言等。然而，并非所有这些数据元素都适用于软件。

因此可以得出结论，软件在以下具体情况下需要新的UDI-DI:

——基本UDI-DI 的任何更改

——任何影响原始性能，安全性或数据解释的变化

——更改名称或商品名称，版本或型 ，严重警告或禁忌症，用户界面语言所有的更改要求都是为了保证医疗器械软件的可追溯性和正确识别。

6.轻微软件变更

根据附录VI，MDR 第6.5.4 部分和IVDR 第C部分附录VI 第C 部分第6.2.4 节，轻微软件变更需要新的UDI-PI 而不是新的UDI-DI。轻微软件变

更通常与错误修复，非安全性的使用性增强，安全补丁或操作效率有关。轻微软件变更应通过特定的制造商特定形式的标识来识别。

7.评估制造商对软件的变更

作为维护和上市后监督活动的一部分，制造商应评估软件功能的任何变化对软件作为医疗器械软件，其分类，预期目的和基本设计和制造特征可能造成的影响，是否可能触发新的基本UDI-DI。

同样，在定义新UDI-DI 的需要时，应评估任何变更。

8.UDI 放置标准

软件的UDI 放置标准在MDR 的附录VI，C 部分的6.5.4 条和IVDR 附录VI，C 部分的6.2.4 条中规定。未来的指南将提供其他相关因素。

9.结束语

【参考文献】

[1]MDCG 2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software