文/蔡施瑶 人物：朱成林
作为一个人，无非生老病死。其中一个“病”字，既是每个人都会与医院打的交道，也是吞入胃中的一片片药剂。从字面上看，病与死，比邻而居，药品的疗效决定了人是否能顺利跨过这道生死界河，因此国家对药品的管控从不曾放松，任何一点改变都可能影响千万人。
2018年，中国药品注册申 史即将发生重大变革：强制实行eCTD药品注册申 ，国内大约5000家制药企业药品将受到影响。所谓eCTD，即Electronic Common Technical Document的缩写，翻译为中文为“药品电子技术通用技术文档”，即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件。这是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容需满足通用技术文件（CTD）的要求。
那国内有多少这样有能力有资质的外包服务商呢？一百家，一千家，还是一万家？
答案是只有一家，它的名字叫“柯里特”。
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2017年，“柯里特”正式推出eCTD软件项目，所研发的注册软件是中国第一家也是唯一一家有完全自主知识产权的eCTD系列软件，也是唯一一家通过美国FDA和欧盟申 注册的国内软件。
“柯里特”的eCTD软件将高质量的eCTD软件带给了国内企业，目前已经帮助国内几十家知名药企完成其药品在欧洲和美国的注册。
据悉，“药品注册申 eCTD软件项目与咨询服务”项目提供的服务有：软件销售（购买软件完整授权+年度维护费用）、软件租赁（按时间收费）、代为转换、定制开发4类。
以苏州为例，项目已经帮助生物纳米产品园制药企业提供了相应的药品注册申 服务，后期将会为所有的生物纳米产品园制药企业提供药品注册申 服务，为整个生物纳米产品园的制药企业提供优质的注册申 服务。
公司联合创始人、董事长朱成林表示：
我们是国内唯一一家提供注册申 服务的软件公司，且在欧洲美国均有成功帮助制药企业注册的案例，因此得到了制药行业的顶级投资机构的看好。
就这样，成立5个月，“柯里特”即获500万投资。
公司联合创始人、董事长朱成林
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“柯里特”的意义不仅在于它是国内首家自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商，还在于它应用了过硬的技术，开发了一套足以在欧美老牌软件企业的围追堵截中闯出一片天地的软件。
技术上，这个项目花费了大量时间自主研发了PDF验证及渲染引擎和XML验证引擎，在PDF处理上已经超过国外竞品。
过去，eCTD技术主要被美国和德国软件企业垄断，价格相当昂贵，一套授权在100万到200万以上。同时美国和德国软件公司采用的技术过于陈旧，用户操作复杂，学习成本高，这些软件公司在中国没有分支机构，服务和研发都跟不上。
“柯里特”提供中文本土远程和现场服务，完整考虑到用户操作体验和功能需求，采用最新的技术以及更完善的功能模块，并且拥有中英双语文档，一经问世，迅速填补了市场空白。
朱成林表示：
我们的eCTD系列软件拥有完全自主知识产权，而且把价格控制在小型企业也能承受的范围内，成功打破了一直以来该系统被国外软件企业垄断的局面。
由于医药注册领域的特殊性，至今国内尚未出现同类产品。
柯里特团队
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2017年5月30日，两部关于eCTD（药品电子技术通用技术文档）的征求意见稿选择在这一天发布，分别是《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》以及《化学仿制药电子通用技术文档申 指导原则（征求意见稿）》。
征求意见稿的出台让中国药审进入eCTD时代的一天变得清晰可见。而当那一天真正到来的时候，“柯里特”早已飞奔在赛道上。
朱成林计划：
eCTD软件申 软件只是我们生物医药信息化中的冰山一角，生物医药信息化中的eDMS 电子文档管理系统、EDC 临床试验电子数据采集系统、制药企业工厂中的人工智能化等系统，我们已经在研发过程中。
一切已经准备就绪。
对于“柯里特”而言，未来触手可及。
写在最后
如前文所说，中国eCTD药品注册申 起步较晚，此类外包服务市场长期被外国企业垄断，即国内药企想要销往国际，必须要借助于外国药品注册申 服务公司，国内服务商一直以来处于真空状态。
“柯里特”是第一家，但不会永远是唯一一家。如何在随着春天而来的百花争艳中站稳脚跟，还是一个值得思考的问题。
但如论如何，那场东风就要来了。
朱成林
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