一、国家药物临床试验机构基本信息
二、机构概况
三、各GCP专业负责人/研究团队简介、优势特色、项目经验、项目情况
1、I期研究中心
2、检验科
3、中医妇产科
4、中医儿科
5、中医肛肠
6、中医心血管
7、中医呼吸
8、中医骨伤
9、中医老年病
10、中医外科
11、中医神经内科
12、中医内分泌
13、中医消化
14、中医肾病
15、中医肿瘤
四、临床试验项目开展的工作流程/办事指南
五、临床试验资料递交清单
六、伦理委员会
七、伦理审查及受理流程
泰州市中医院药物临床试验机构信息展示
more+
机构办公环境
机构会议室
机构团队人员合照
一、药物临床试验机构基本信息
机构主任
王华
机构副主任
殷勇
机构办公室主任
朱春健
机构秘书
杨小燕
质控员
唐年、王琴、尤蕾
药物管理员
王琴、尤蕾、王建俊、朱云鹏
资料管理员
唐年
项目接洽人
杨小燕
18921706038
tzzyygcp@163.com
机构电话
0523-86612265
机构邮箱
tzzyygcp@163.com
机构传真
0523-86612265
接待时段
周一到周五（全天）
办公地址
江苏省泰州市海陵区济川东路86 泰州市中医院西门第一排
认定专业
中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科
证书编
621
认定日期
2017.05.15
开展项目
生物等效性试验
耐受性试验
药代动力学试验
人体生物利用度
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验
Ⅳ期药物临床试验
上市后再评价
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验
机构官方 站
http://www.tzszyy.com/about.php?cid=134
二、机构概况
泰州市中医院国家药物临床试验机构（简称机构）成立于2012年4月，下设机构办公室、临床试验药库、临床试验档案室、质量控制管理小组、Ⅰ期临床试验研究中心 以及10个临床专业组（中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科）。
机构于2014年01月完成国家药物临床试验机构申 ，2017年03月12日～15日接受CFDA组织的现场检查，2017年5月15日获得国家“药物临床试验机构资格认定证书”。2018年10月，对14个临床专业组（中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科、中医肿瘤、中医内分泌、中医老年科、医学检验科）进行器械备案。
自机构成立以来，依托各专业组的技术力量，先后承接国内多中心Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验31项、国家十二五重大专项课题1项、医疗器械临床试验7项。专业组研究人员医术精湛、做事严谨、态度诚恳，出色完成了每一例临床试验病例，积累了丰富的临床试验经验。
本机构将继续坚持“传承、创新、诚信、奉献”的医院精神，致力于机构建设，在探索中前行，在前行中发展壮大！
三、科室/GCP专业组
1、Ⅰ期研究中心
成立：2017年10月
研究团队
泰州市中医院Ⅰ期临床试验研究中心隶属于医院国家药物临床试验机构。Ⅰ期临床试验研究中心现有主任1名，副主任1名，主要研究者6名，助理医生2名，护士长1名，研究护士4名、专职Ⅰ期临床试验药库管理员2名，专职质控员1名，均通过国家临床试验质量管理规范及试验技术的培训考核，并具有省级及以上证书。
临床试验病房床位数
I期临床试验研究中心现有床位68张，具有独立受试者接待室、抢救室、采血室、活动室、配餐室、生物样本预处理室、生物样本储藏室、Ⅰ期临床试验药物储藏室、监查员办公室等。
抢救室
设有独立的抢救室，含2张抢救床及心电监护仪、呼吸机、除颤仪等抢救设施，实行24小时监控和双门禁系统。
软硬件设施
配备冷冻离心机2台，-20℃冰箱1台，-80℃冰箱2台，制冰机1台，身高体重测量仪2台、恒温冰箱2台等。
可开展类型及已完成品种类型
人体生物利用度和生物等效性试验
药代动力学/药效动力学试验
已完成项目：生物样品检测用空白基质采集、阿奇霉素片（250mg）片人体生物等效性试验、苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验、盐酸达泊西汀片（30mg）人体生物等效性试验
王华
院长
殷勇
副院长
朱春健
Ⅰ期病房主任
PI
彭德熹
Ⅰ期病房副主任
全亚萍
中医神经内科主任
王爱珍
中医儿科主任
项目接洽人
杨小燕
18921706038、tzzyygcp@163.com
中心详细地址
江苏省泰州市海陵区济川东路86
泰州市中医院西门第一排
中心展示
I期病房观察室
活动室
抢救室
I期临床试验药物储藏室
公告栏
护士站
监控显示屏
-80℃冰箱
I期病房管理系统
2、检验科
联系人
姓名
职务
许英
钱学深
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
主要研究方向微生物学、免疫诊断学，擅长微生物疑难病菌的鉴定，自身免疫性抗体的鉴别。
3、中医妇产
联系人
姓名
职务
王赛莉
专业负责人
房彩平
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
擅长以中西医结合方法治疗妇产科各种疑难重症。常规开展宫颈疾病筛查及治疗，各种妇产科传统手术，腹腔镜、宫腔镜、阴道镜等各种内镜手术，微创手术占总手术量85%以上。除常规开展各类手术外，妇科还运用中医、中西医结合的方法，以”心-肾-子宫轴”、”补肾调周”的理论体系，诊治妇科常见病、多发病及疑难疾病。在不孕不育症、月经病、围绝经期综合症、子宫内膜异位症、流产类疾患以及生殖系统炎症等疾病的治疗方面，有独特的诊治经验，疗效卓著。产科对于妊娠合并子宫肌瘤、妊娠期急性脂肪肝、妊娠合并SLE、凶险性前置胎盘、胎盘植入、重度子痫前期、产后出血等产科疑难危重病例具备抢救条件和技术力量。
项目经验
承接过以下项目
复方益母胶囊中药保护续保临床试验、注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）的多中心临床研究、消癥丸的临床试验
4、中医儿科
联系人
姓名
职务
王爱珍
专业负责人
李亚群
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室运用中西医疗法对于儿科常见病如小儿腹泻病、厌食、反复呼吸道感染、哮喘、新生儿高胆红素血症、过敏性紫癜、急性肾炎等的治疗均有独到疗效。通过临床实践，科室逐步形成穴位敷贴、热熨、足浴、艾灸、捏脊推拿、拔罐、经皮治疗等中医诊疗特色及优势技术，在小儿咳嗽、哮喘、泄泻、黄疸等疾病的中医药诊治方面显示出独特的疗效。
项目经验
承接过以下项目
宝儿康散上市后再评价临床试验项目、小儿柴芩清解颗粒上市后再评价临床试验项目、小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的Ⅲ期临床试验、小儿退热贴Ⅲ期临床试验
5、中医肛肠
联系人
姓名
职务
汤翔
专业负责人
李夏勇
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室常年开展内痔、外痔、混合痔、肛裂、肛痈、低位肛漏、脱肛、悬珠痔、息肉痔、便秘、直肠炎、肛周湿疹、肛管上皮缺损等肛肠病的诊疗，并开展重度脱肛、高位肛漏、泄泻、息肉痔、肛窦炎、肛门直肠狭窄、骶尾部囊肿、骶尾部畸胎瘤、肠易激综合征、直肠前突、直肠粘膜脱垂、盆底肌痉挛综合征等顽固性便秘、下消化道出血等肛肠科疑难疾病的诊疗工作，长期开展排粪造影、结肠运输试验等专科检查。中医特色疗法有中药熏洗、敷药法、肛门塞药、保留灌肠、内痔注射、内痔套扎、耳穴埋籽、针灸、红光治疗、微波治疗、拔罐等。
项目经验
承接过以下项目
远红外线痔疮膏临床试验项目、柏花草胶囊Ⅳ期临床试验
6、中医心血管
联系人
姓名
职务
陈永光
专业负责人
陈旸
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
开设冠心病、高血压病、心力衰竭、心律失常4个特色专科门诊，开设了CCU病房、足浴治疗室、中医综合治疗室及心力衰竭康复治疗室等。不但能开展动态血压监测、动态心电图监测、心电图运动负荷试验、经食道心房调搏术、彩色多谱勒超声显像等无创诊疗技术，还能开展冠状动脉造影、冠状动脉支架植入术、急性心肌梗死急诊支架植入术、心脏起搏器植入术等。
项目经验
承接过以下项目
理气活血滴丸Ⅳ期临床试验、心速宁胶囊临床试验
7、中医呼吸
联系人
姓名
职务
丁元华
专业负责人
陆云
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
以“咳嗽”、“哮喘”、“慢性阻塞性肺疾病”等中医优势病种为主攻方向，以 “肺部感染”、“慢性阻塞性肺疾病”、“支气管哮喘”、“慢性呼衰”和“晚期肺癌”等中西医结合优势病种为研究方向。开展“穴位敷贴”、“膏方门诊”、“雾化吸入”、“耳穴埋籽”、“雷火灸”、“冬病夏治”等中医特色治疗项目。
项目经验
承接过以下项目
生理性海水鼻腔护理喷雾剂（诺斯清）辅助改善急性上呼吸道感染鼻腔症状的临床研究
8、中医骨伤
联系人
姓名
职务
王恺
专业负责人
吉海飞
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室发展以“许氏正骨疗法”是为立家之本，2002年成立许钜材骨伤研究所，进一步研究开发许氏传统的理法方药，同时结合西医诊疗技术，诊治各类骨折、关节病、脊柱脊髓病、急慢性软组织损伤、骨病、骨肿瘤等。
项目经验
承接过以下项目
舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症、膝关节炎、腰椎管狭窄的临床试验、脊柱椎弓根系统用于胸腰椎后路内固定手术的临床试验
9、中医老年病
联系人
姓名
职务
谢桂香
专业负责人
薛鹏
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
擅长大内科、心血管病科常见病、多发病的诊断、治疗，尤其对顽固性高血压、各种类型冠心病、恶性心律失常、难治性心力衰竭、各种类型心肌病、瓣膜病的诊疗。
项目经验
承接过以下项目
理气活血滴丸Ⅳ期临床试验
10、中医外科
联系人
姓名
职务
何国华
专业负责人
包卿兵
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室能开展泌尿外科各种常规手术及高难度手术。特别对肾肿瘤、输尿管肿瘤、膀胱癌、阴茎癌、睾丸癌、肾结石、输尿管结石、膀胱结石、泌尿系统感染、泌尿系统畸形以及前列腺疾病(前列腺增生、前列腺癌、前列腺炎)等泌尿外科疾病有丰富的治疗经验。
项目经验
承接过以下项目
黄莪胶囊治疗良性前列腺增生的Ⅳ期临床研究、可吸收性外科缝线临床试验
11、中医神经内科
联系人
姓名
职务
全亚萍
专业负责人
秦磊
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室医护人员技术全面、基础扎实，采用多专业一体化诊疗平台诊治中风病、帕金森病、多发性硬化、癫痫、脊髓病变、痴呆，失眠、抑郁、焦虑等疑难疾病，在中医药治疗偏头痛、中风病、癫痫、眩晕等方面具有突出优势。
项目经验
承接过以下项目
舒肝宁神滴丸治疗失眠症的Ⅲ期临床试验、丹参多酚酸安全性评价临床试验
12、中医内分泌
联系人
姓名
职务
王皓
专业负责人
姚秀明
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室中医特色鲜明医疗技术先进采用中西医结合方法防治内分泌代谢疾病，如糖尿病、甲状腺疾病骨质疏松痛风更年期综合症肥胖色素沉着、垂体瘤等多种内分泌及代谢疾病方面积累了丰富的经验。尤其针对糖尿病神经麻木疼痛同时采用中药足浴耳压治疗对糖尿病肾病运用中西内外合治取得了良好效果。
项目经验
承接过以下项目
血糖监测系统（i-sens631,632型）临床试验方案、血糖监测系统（i-sens630型）临床试验方案、血糖监测系统（i-sens710型）临床试验方案、脉冲通络治疗仪临床试验
13、中医消化
联系人
姓名
职务
肖建国
专业负责人
刘娓玉
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室努力继承、发扬中医药特色和优势，收治的病种包括：胃食管反流病、贲门失弛缓症、上消化道大出血、消化性溃疡、慢性胃炎、功能性消化不良、胃下垂、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征、急慢性胰腺炎、肝硬化及其并发症、各种消化系统肿瘤、急性感染性腹泻等。此外也收治其他各种内科急症。
项目经验
承接过以下项目
虎地肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的临床试验
14、中医肾病
联系人
姓名
职务
马腾
专业负责人
周志伟
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
擅长中西医结合治疗各种肾脏疾病，特别是急慢性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、遗传性肾脏病、间质性肾炎、尿路感染等疾病，科室积极引进新技术、新项目，将新的中医技术如中药离子导入、中药灌肠、中药熏蒸应用于肾病治疗，提高了慢性肾病的疗效，在肾水（肾病综合征）、肾风（慢性肾炎）、慢性肾衰病（慢性肾衰竭）、石淋（尿石症）等的诊治方面疗效显著。
项目经验
承接过以下项目
三金片治疗肾盂肾炎临床试验、黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病的Ⅲ期临床试验
科研经验
基于“肾虚湿瘀”理论延缓慢性肾脏病（CKD3期）进展中西医优化方案研究及推广应用
15、中医肿瘤
联系人
姓名
职务
朱宝龙
专业负责人
叶海亮
秘书
GCP专业组概况
PI照片
团队合照
专业组优势简介、主攻病种
科室坚持“肿瘤规范化治疗为基础，强调个体化治疗及精准治疗”的理念，在肿瘤内科基础上发挥中医药特色，开展多学科交叉的肿瘤治疗模式，擅长用中西医结合预防肿瘤手术、化疗后转移、复发及调理，在癌痛的规范化治疗、恶性肿瘤的姑息治疗等方面技术先进。
项目经验
穿戴式多功能治疗仪用于肿瘤患者的放化疗等引起的恶心、呕吐的辅助治疗的临床试验
四、临床试验项目开展的工作流程/办事指南
泰州市中医院官方 站的药物临床试验机构、伦理专栏
http://www.tzszyy.com/about.php?cid=134
http://www.tzszyy.com/about.php?cid=137
公开有“申办者/CRO指引”，具有详细的项目申请、运行管理流程及附件资料，为临床试验项目的有序开展提供了保障。
五、临床试验资料递交清单
01丨药物临床研究批件（若有）
02丨临床试验相关文件（药品注册批件、中保品种审批件、科研课题批文等）
03丨申办方的资质证明资料
04丨CRO的资质介绍资料（若有）
05丨申办方与CRO委托书（若有）
06丨联系人（项目经理及CRA）的委托函、身份证复印件及GCP培训证书
07丨组长单位的伦理委员会审查批件
08丨临床试验方案（含PI签字）
09丨研究病历
10丨病例 告表
11丨知情同意书
12丨研究者手册
13丨受试者日记卡
14丨招募广告
15丨试验用药的检验 告
16丨其他
六、伦理委员会
职务
姓名
主席/主任
袁成业
秘书
陈林伟
伦理电话
0523-86611252
伦理邮箱
tzyiec@126.com
伦理传真
0523-86222828
接待时段
周一到周五（全天）
办公地址
江苏省泰州市海陵区济川东路86 医技楼4楼伦理委员会办公室
是否接受中心伦理
接受
伦理召开时间
每月最后一个星期五
伦理召开频率
1次/月
伦理上会形式
会议审查
伦理审查费用
5450元
七、伦理审查及受理流程
如需发布机构展示可加晓筑守微信 gyl8808
声明：本站部分文章及图片源自用户投稿，如本站任何资料有侵权请您尽早请联系jinwei@zod.com.cn进行处理,非常感谢！