郑卫军, 何凡. 总体率的95%置信区间估计基本方法和软件操作[J]. 预防医学, 2020, 32(5): 539-540.

第11讲实验性研究分类数据统计策略（3）：

率的95%置信区间估计

1.率的置信区间估计常用方法

单个率的置信区间估计方法超过 7 种 [1] ，率差总体置信区间估计方法则更多。《医学统计学》教材通常提供了两种方法： 查表法和正态近似法。

1.1 查表法

当样本含量（ n ）较小，如 n≤50 ，特别是样本率（ p ）接近 0 或 1 时，可以采用查表法获得单个率的总体 95% 和 99% 可信区间。不过，现实统计分析，不可能依赖教材表格，必须借助软件。实际上，查表法源于总体率的基本统计学方法： Clopper& Pearson 精确法 [2] 。

1.2正态近似法

率作为统计描述指标，其分布（或者说计算率的分子）呈现二项式分布。 当 n 足够大， p 和 1-p 均不太小时（一般要求 np 与 n （ 1-p ）均大于 5 ），样本率的抽样分布近似服从正态分布。因此，也可以用正态分布理论估计单个率的总体可信区间。该方法相应的公式如下：

1.3 率差的正态近似法

医学研究两组数据率差的总体95%CI置信区间估计，公式如下：

2.案例分析

2.1 案例

案例（一）：用某种仪器检查已确诊的乳腺癌患者120名，检出乳腺癌患者94例，检出率78.3%，试估计该仪器乳腺癌总体检出率的95%置信区间。

2.2 正态近似法公式计算总体率置信区间

本例中 n=120 ， p =0.783 ，代入公式计算得 Sp=0.0376 ，因乳腺癌总体检出率的 95% 可信区间为 0.783±1.96×0.0376 ，即（ 70.9% ， 85.7% ）。

2.3 应用SPSS软件计算总体率置信区间（精确法）

（1）SPSS操作过程：

①选择“分析”–“非参数检验”–“单样本”

②字段：选择结局变量（乳腺癌检测结果）到右侧选框中；

③设置：选择“定制检验”—“比较实测二元概率和假设二元概率”，点击“选项”；

④选项中选择“克洛珀-皮尔森”，即Clopper& Pearson精确检验:

（2）SPSS结果：

① 结果界面：

②置信区间：双击结果界面，在左下方列表选择“置信区间汇总视图”，即得到结果。

2.4应用R语言进行率的置信区间估计

（1）基于精确概率法计算计算单个率的总体95%置信区间

仍以案例（一）为例，进行总体率的 95% 置信区间估计。

①R语言程序

binom.test(94,120,conf.level= 0.95)

②R语言分析结果。结果显示，检出率的95%CI置信区间为（69.9%，85.3%）

（2）基于正态近似法计算两个率差值的95%置信区间

案例（二）：某医院口腔科医生用某药物治疗牙本质过敏症，以双氟涂料作为对照，进行1年的跟踪观察后，所有结果如表2，试估计两总体有效率差值的95%置信区间。

①R语言程序

prop.test(c(60,40),c(80,70),conf.level= 0.95,correct =F)

②R语言分析结果。结果显示，实验组和对照组有效率差值95%CI置信区间为（2.88 %，3.28%）。由于该区间下限值大于0，所以可以认为两总体有效率不同，可以认为该药物有效。

3.小结

参考文献：

1. Newcombe R.G. (1998).Two-Sided Confidence Intervals for the Single Proportion: Comparison of SevenMethods. Statistics in Medicine, 17, 857–872.

2.Clopper, C. J. &Pearson, E. S. (1934). The use of confidence or fiducial limits illustrated inthe case of the binomial. Biometrika, 26, 404–413.

3.方积乾主编.《卫生统计学》第七版，2012,人民卫生出版 ,北京

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