人工智能临床应用软件需关注哪些重点？国家药监局发布最新通告

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展， 7月 8日，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下称《指导原则》）。

据了解，本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。此外，含人工智能软件组件的医疗器械分类界定也可参考。

软件的核心功能包括哪些方面

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。

《指导原则》明确， 若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查 告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

算法在医疗应用中的成熟度高低意味着什么

该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

同时，对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。