鹰瞳科技核心产品人工智能医疗器械软件2.0获批进入临床试验阶段

格隆汇11月9日丨

鹰瞳科技的核心产品人工智能医疗器械软件（“SaMD”）Airdoc-AIFUDUS (2.0) 已于日前获得医疗器械临床试验项目各试验中心伦理审查批件，正式进入临床试验阶段。作为公司核心产品的升级版，Airdoc-AIFUDUS (2.0) 在辅助诊断糖尿病视 膜病变的Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 的基础上，增加了高血压性视 膜病变、视 膜静脉阻塞和年龄相关性黄斑变性等三个适应症，极大拓展了适应症人群，适用科室也从内分泌科拓展覆盖到心血管内科这样的主干临床大科室。作为鹰瞳科技旗下辅助诊断糖尿病视 膜病变的创新型SaMD产品，Airdoc-AIFUNDUS (1.0）已于去年8月份获得国家药监局颁发的国内首张眼底人工智能辅助诊断软件三类证。