各相关机构：
基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性 DNA 序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶DNA 特异地扩增上百万倍，从而大大提高对 DNA 分子的分析和检测能力，能检测单分子 DNA 或对每 10 万个细胞中仅含 1 个靶 DNA 分子的样品，因而此方法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速发展。由于 PCR 具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。
为了进一步贯彻落实国家防控工作安排，帮助各单位人员提高基因检测技能与质量管理水平，积极应对国家抽检、保证检测结果的准确和可靠等要求，我协会将联合中认检验（北京）检测技术研究院举办“基因扩增检验技术人员岗位能力”培训班，具体内容如下：
一、培训内容
1.荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；
2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收；
3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检；
4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；
5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR反应液配置，实时荧光PCR操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；
6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求；
7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；
9.临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；
10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；
11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。
授课老师
全国标准样品技术委员会委员、全国卫生检疫标准化技术委员会委员专家授课。
培训对象
已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员
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2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。中国技术监督情 协会决定举办“实验室生物安全” 络直播培训班.
培训内容
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三）实验室生物安全通用要求；
（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六）实验室生物安全事件应急处理；
（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
培训对象
实验室生物安全相关管理和技术人员，包括医院、高校、科研院所、企事业单位（海关、质检等）、第三方医学检验中心
部分授课讲师简介
赵赤鸿
中国疾病预防控制中心实验室管理处处长
中华预防医学会生物安全技术与装备分会第一届青年委员会副主任委员
中国微生物学会微生物生物安全专业委员会委员
中国医药生物技术协会实验室生物安全专业委员会第二届委员会常务委员
中国实验动物学会实验动物设备工程专业委员会第三届委员
中国合格评定国家认可委员会生物安全专业委员会委员
参与多部法规、标准制（修）定工作。负责并参与863计划、国家科技重大专项、科技重大支撑项目等多项重大课题研究工作。先后
获中华预防医学会科学技术奖二等奖、中国实验动物学会科学技术奖三等奖、北京市科技进步二等奖。
谢景欣
中华预防医学会卫生工程分会副主任委员（兼洁净技术学组组长)、中国微生物学会微生物生物安全专业委员会副主任委员、国家卫计委实验室生物安全评审专家委员会委员、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)生物安全主任评审员、CNAS实验动物专业委员会委员、《中国卫生工程学》杂志副主编、原国家安全监管总局职业卫生专家、原国家安全监管总局职业卫生服务甲级机构认可专家、中国职业安全健康协会职业卫生服务分会专家委员会委员、东南大学研究生导师、中华预防医学会生物安全与防护装备分会常务委员、中国卫生监督协会环境卫生与健康专业委员会常务委员。
王君玮
博士，研究员。主要从事动物源性病原微生物风险监测与评估技术研究。兼任国务院食安委专家委员会委员，OIE动物源性食品安全定点联络人，国家病原微生物实验室生物安全专委会委员，国家认可委实验室技术委员会生物安全专委会委员、主任评审员等职。先后参与或主持完成科研项目11项、欧盟合作专项1项、农业部职能专项5项。获中华农业科技进步二等奖1项，青岛市科技进步一等奖2项、二等奖2项、三等奖1项，广州市科技进步一等奖1项;科技部优秀团队荣誉称 1次;国家认监委特殊贡献奖章1枚。主编或副主编、参编译著10余部，DVD培训教材1套;主持或参与行业标准制定3项，在Int JClin Exp Med、中国食品卫生杂志等国内外期刊发表论文50余篇。
卢金星
中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员，党委书记。
在微生态学研究领域，参与研制了新药“培菲康”，获1995年度上海市科技进步一等奖;
主持研制了新药“贝飞达”，于2000年投产上市。
在实验室生物安全领域，在国内率先设计建造了生物安全三级实验室；参编国标《生物安全实验室建筑技术规范》编制，获2005年度华夏建设科学技术二等奖。
著作译著
主编《微生物与健康》(化学工业出版 )
以副主编身份出版专著(《现场细菌学手册》)
参编《病原微生物实验室生物安全》(人民卫生出版 )
参编《实验室生物安全国内外法规和标准汇编》(北京大学医学出版 )
参编《实验室感染事件案例集》(北京大学医学出版 )
参编《疾病预防控制中心建筑技术规范》(GB50881-2013)
参编国标《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346- 2004)
参译《临床微生物学手册》(第七版) (科学出版 )
参译《医学实验室一安全要求》(IS015190: 2003)
会兼职
中华预防医学会生物安全与防护装备分会，常务委员
中华预防医学会第三届医院感染控制分会，副会长
中国微生物学会微生物生物安全分委会，副主任委员
中国实验动物学会，副理事长
中国医学装备协会医学实验室装备与技术分会，常务理事
中国卫生有害生物防制协会第五届理事会，副理事长
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生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息及样本表型数据的综合资源，对开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。为进一步加强生物样本库规范化、标准化、高质量建设，近年来，国际标准化组织（ISO）制定并发布ISO20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”，为国际提供统一的定义和管理要求。
作为首个面向生物样本库的国际标准，ISO20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，为世界大多数国家所公认。其中，中国实施GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采标ISO 20387），CNAS提供自愿性认可服务，这对国内从事生物样本保藏的医疗机构、相关企业带来新的挑战。
基于此，中国技术监督情 协会着力构建一站式、全方位ISO 20387/GB/T 37864 咨询培训服务体系，助力特定用户群体达到按相应认可准则开展生物样本库的技术能力，提高机构整体素质和管理水平。
培训内容
生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；
CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。
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随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。
IS0 15189是在ISO/IEC 17025之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS 于 2021 年 5 月 25 日发布了 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，于 2021 年 11 月 25 日正式实施。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，中国技术监督情 协会特举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨 ISO 15189 医学实验室认可内审员” 络直播培训班。
培训内容
实验室认可概论；
ISO 15189 与 ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
解读 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
结合实验室实际检验工作解读 ISO 15189 管理和技术要素；
解读 CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；
内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程
医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
培训对象
各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员。
各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）
各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员
第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员
从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等
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国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月23日印发，7月1日起施行。
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，帮助申办者和药物临床试验机构的临床试验参与人员深入学习理解GCP法规，在药品注册临床研究过程中严格遵循GCP原则，中国技术监督情 协会将举办相关培训班。
培训内容
（一）GCP法规起源与进展；
（二）GCP总则与申办者；
（三）申办者临床试验质量管理体系；；
（四）研究者与药物临床试验实施；
（五）药物临床试验的伦理审查；
（六）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计；
（七）临床试验方案设计中的统计学要求；
（八）研究者手册；
（九）药物临床试验必备文件管理；
（十） 络考试。
培训对象
1.药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；
2.制药企业、药物研究院（所）和CRO药物临床试验申办者和监查员。
培训时间、地点及收费标准
◆2022年05月26-05月31日基因扩增检验技术岗位能力培训1800/人。
◆2022年05月26-05月31日生物安全岗位能力培训1800/人。
◆2022年05月10-05月15日15189医学内审员培训1800/人。
◆2022年05月26-05月31日15189新版药物临床试验智联管理规范(GCP)培训1800/人。
◆2022年05月19-05月24日20387细胞生物样本库培训1800/人。
备注:根据自身需求选择课程；每项课程1800元； 络直播均为6天 支持回放！
授课老师
ISO15189内审员培训由具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授授课。
实验室生物安全培训班由相关标准起草人及中国疾控中心相关专家授课。
ISO20387生物样本库内审员培训班由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识，丰富的实践经验CNAS资深评审员授课。
联系方式
主管单位：国家市场监督管理总局
主办单位：中国技术监督情 协会
地 址：北京市海淀区三里河路1 院4 楼
咨询电话：李老师 18610583878（微信同 ）
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