根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件，并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂（以下简称“IVD”）注册备案的精简指南。
各类IVD向哪个监管部门申请？怎么申请？申请材料有哪些？我给大家整理成一个思维导图更好地了解，具体的详情可以看法规文件或者上当地的政务 查看信息。
综述资料准备的难点有以下：
a. 产品综述
注：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信 处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。 如果产品涉及测试仪器，仪器的使用，原理，标准也需要提供。
b. 描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估。
c. 阴 、阳性判断值或参考区间、稳定性，使用稳定性以及临床评价等。
d. 描述不同包装规格之间的差异。
f. 包装描述：有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。
g. 研发历程 ：阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
h. 与同类和/或前代产品的比较。
i. 境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申 产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同。
j. 境内、外尚无同类产品上市，或申 产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。
k. 预期用途
（1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。
（2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。
（3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。
（4）预期使用者：专业或非专业。
（5）预期使用环境。
* 申 产品预期使用的地点：可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。
l. 申 产品上市历史 如适用，应当提交申 产品的下列资料：
(1) 上市情况：截至提交注册申请前，申 产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申 产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
(2) 不良事件和召回：如适用，应当以列表形式分别对申 产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构 告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
(3) 销售、不良事件及召回率：如适用，应当提交申 产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。 如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。如不适用，应当提供相应说明。
m. 其他需说明的内容
(1) 除申 产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。
(2) 对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编 和国家药监局官方 站公布的注册证信息。 如不适用，应当提供相应说明。
CIO合规保证组织为二类体外诊断试剂注册提供全方位、一站式的咨询办理服务。CIO有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求。
声明：本站部分文章及图片源自用户投稿，如本站任何资料有侵权请您尽早请联系jinwei@zod.com.cn进行处理,非常感谢！