361
问：境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向提交备案资料。
答：设区的市级食品药品监督管理部门
362
问：境内第二类体外诊断试剂备案，备案人向提交备案资料。
答：省级药品监督管理部门
363
问：境内第三类体外诊断试剂备案，备案人向提交备案资料。
答：国家级药品监督管理部门
364
问：进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向提交备案资料。
答：国家级药品监督管理部门
365
问：进口第二类、第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。
答：国家级药品监督管理部门
366
问：体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
答：香港澳门台湾
367
问：根据产品风险程度，体外诊断试剂分为。
答：三类
368
问：染色液体外诊断试剂。
答：属于第一类
369
问：用于蛋白质检测的试剂体外诊断试剂。
答：属于第二类
370
问：与血型、组织配型相关的试剂体外诊断试剂。
答：属于第三类
371
问：与肿瘤标志物检测相关的试剂体外诊断试剂。
答：属于第三类
372
问：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 体外诊断试剂。
答：属于第三类
373
问：用于维生素检测的试剂体外诊断试剂。
答：属于第二类
374
问：用于酶类检测的试剂体外诊断试剂。
答：属于第二类
375
问：稀释液体外诊断试剂。
答：属于第一类
376
问：用于糖类检测的试剂体外诊断试剂。
答：属于第二类
377
问：与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按产品进行注册。第二类 体外诊断试剂的产品名称一般可以由组成。
答：三部分三部分
378
问：体外诊断试剂产品名称的第一部分为，本部分应当在括 中列出。
答：被测物质的名称
379
问：体外诊断试剂产品名称中应当在括 中列出的是。
答：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等
380
问：依据其预期用途进行命名的是。
答：第一类产品 校准品 质控品
381
问：办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品。
答：自检 告
382
问：境内申请人的注册检验用样品。
答：由食品药品监督管理部门抽取
383
问：体外诊断试剂同一注册申请包括不同包装规格时，只进行一种包装规格产品的注册检验。
答：可以
384
问：办理第一类体外诊断试剂备案，进行临床试验。
答：不需
385
问：CT影像处理软件医疗器械。
答：属于第二类
386
问：放射治疗模拟定位软件医疗器械。
答：属于第三类
387
问：电动轮椅车医疗器械。
答：属于第二类
388
问：腋拐医疗器械。
答：属于第一类
389
问：登山杖医疗器械。
答：不属于
390
问：牙科石膏医疗器械。
答：属于第一类
391
问：角膜塑形用硬性透气接触镜医疗器械。
答：属于第三类
392
问：液晶视力表医疗器械。
答：属于第二类
393
问：实施医疗器械召回的主体是。
答：医疗器械生产企业
394
问：医疗器械召回共分为。
答：三级
395
问：使用某医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施召回。
答：三级
396
问：使用某医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施召回。
答：一级
397
问：实施召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局 站和中央主要媒体上发布
答：一级
398
问：医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
答：1日内
399
问：医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
答：3日内
400
问：医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，三级召回应当在通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
答：7日内
401
问：医疗器械召回分为。
答：主动召回责令召回
402
问：召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向要求赔偿。
答：医疗器械生产企业医疗器械经营企业医疗器械使用单位
403
问：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少以上，这些器械被认为是植入器械。
答：3０天
404
问：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是。
答：有源医疗器械
405
问：电子镇痛泵医疗器械。
答：属于第三类
406
问：碘伏棉签医疗器械。
答：属于第二类
407
问：是医疗器械产品质量的主要责任人。
答：企业负责人
408
问：企业应当确定一名负责建立、实施并保持质量管理体系， 告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
答：管理者代表
409
问：应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
答：技术部门的负责人、生产部门的负责人、质量管理部门的负责人
410
问：企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确。
答：关键工序、特殊过程
411
问：医疗器械生产企业产品应当有检验记录，检验记录应当包括等。
答：进货检验、过程检验、成品检验
412
问：对产品质量起决定性作用的工序指的是。
答：关键工序
413
问：通过检验和试验难以准确评定其质量的过程指的是。
答：特殊过程
414
问：一次性使用产品应当注明“一次性使用”。
答：字样、符
415
问：医疗器械说明书和标签中的文字、符 、表格、数字、图形等应当。
答：准确清晰规范
416
问：医疗器械说明书一般应当包括
答：产品名称、型 、规格 注册人或者备案人信息 生产企业信息
417
问：企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，库房温湿度记录。
答：不少于2次
418
问：医疗器械与库房等设施间保留有足够空隙；
答：地面、内墙顶、灯、温度调控设备、管道
419
问：贮存医疗器械应当按照要求采取等措施。
答：避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火
420
问：对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
答：运输方式运输过程的温度记录、运输时间到货温度
421
问：验收人员应当对医疗器械的等进行检查、核对，并做好验收记录。
答：外观 、包装、标签、合格证明文件
422
问：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有医疗器械经营质量管理工作经历。
答：3年以上
423
问：X射线骨密度仪医疗器械。
答：属于第二类
424
问：医用超声耦合剂医疗器械。
答：属于第二类
426
问：磁疗贴医疗器械。
答：属于第二类
427
问：医疗器械生产企业召回医疗器械的，其依法应当承担的其他法律责任。
答：不免除
–E N D-
排版 | 黎美丽
漫画 | 孙小碗
供稿 | 药品和化妆品安全监管处
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