心脏作为生命之源，数千年以来一直是医学禁区，被称为“上帝的底牌”。在外科手术发展的近 200 年历史中，心脏手术作为最具挑战性的领域之一，也是在较晚时候才真正实施。
对于人工心脏瓣膜的行业发展趋势，堂堂已经在：黄金细分赛道：人口老年化加剧，心脏瓣膜治疗，国产替代正当时这篇文章种提到过相关的趋势，主要是两方面：
那么我们本篇主要就是在于解读分享抗钙化技术以及微创领域国内那些公司做得好，其前景分别如何？
毕竟我们竞争力评股堂，只关注具备竞争力的公司。
在这之前堂堂还是得给没看过上篇文章的朋友做一个简短的铺垫，也相当于做一个上篇行业知识的一个补充，讲讲全球心脏瓣膜的龙头如何市值破3500亿市值的。
更为厉害的是时至今日，上市20年仅4年出现下跌，同时从最低价涨到最高价涨幅达到98倍，这是彻彻底底的慢牛赛道。
爱德华兹生命科学：爱德华公司的技术和产品发展历史可以反映整个人工瓣膜行业的发展史。从1960年的第一个机械瓣， 到 1965 年的第一个生物瓣（猪主动脉瓣），再到之后的牛心包瓣；2000 年以来， 公司大力开发手术创伤较小的介入瓣技术，介入瓣业务快速成长，2019 年介入瓣治疗业务营收超过 27 亿美元，占总营收的比例达到 63%，是爱德华公司的核心业务。
所以说当下行业现状是机械瓣膜与生物瓣膜还有介入瓣膜共存，且都暂时因为其各自不同的技术或者经济效益缺陷而都无法实现替代。
从当下欧美人工瓣膜使用情况来看，机械瓣膜占比是逐步降低至25%，生物瓣膜进一步增加，且年龄大的病患只要经济条件允许且有相关产品都会选择介入瓣膜。
所以今天堂堂主要是分享一下生物瓣膜，以及介入瓣膜相关公司，并且堂堂的本次分享仅仅是自己投资思考过程，所提到的个股均不作为投资推荐，股市有风险，投资需谨慎。
生物瓣膜钙化数据国内领先
生物瓣膜主要指标就是抗钙化，医学理论上来说，年纪越小钙化率越大。因此年轻人基本都会选择寿命更长的机械瓣膜，但是如果最终生物瓣膜能够使得年轻人钙化率降低，生存年限变长，就可以替代更多的机械瓣膜的空间。
目前国内心脏瓣膜手术患者占比及选择机械瓣/生物瓣比例：
可见生物瓣膜一旦被验证其钙化指标周期足够长，就能对机械瓣膜唯一的优势发起挑战，同时会凭借其较短的抗凝治疗，副作用少等优点，快速占领机械瓣市场。
不知道在看的你是否也跟堂堂有同样的疑问，抗钙化指标就没有一个检测设备能够检测其抗钙化年限吗？
但事实上是循证医学证据决定了人工心脏瓣膜：唯一能检验人工心脏瓣膜产品优劣的是植入体内后大组长期的循证医学数 据，以验证其能否长期有效的启闭而不会过早衰败导致重大风险。
佰仁医疗：植入材料专家，进口替代先锋
目前过国内主要做得好的其实就只有佰仁医疗：准确地说，就只有佰仁医疗的数据验证周期长，且就佰仁医疗的抗钙化能够用在婴儿和青年人身上。
上世纪 90 年代到到本世纪初，全球的人工心脏瓣膜完成了 从以机械瓣为主到以生物瓣为主的转变，目前生物瓣的使用量已经达到 75%以 上，其中美国生物瓣的占比更高。
而由于中国整体换瓣年龄较低、机械瓣占据价格优势以及生物瓣学术推广不足，机械瓣仍占据最大份额，2019 年中国生物瓣临床应用比例约占 15%（约 2.2 万枚），远低于欧美生物瓣渗透率。
所以堂堂才会觉得中国的生物瓣膜目前所遇到的问题不是问题，对其市场前景依然看好。
佰仁医疗（688198）成立于 2005 年，专注于动物源性植介入医疗器械的研发、生产和销售。产品涵盖心脏瓣膜置换与修复类产品、先天性心脏病植介入治疗类产品以及外科软组织修复类三大系列。
公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品覆盖三个板块，分别是心脏瓣膜置换与 修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复，共 13 个产品。其中主要产品的市场地位及变化情况如下：
（1）心脏瓣膜置换与修复
2）瓣膜成形环公司瓣膜成形环市场占有率一直保持在 20%左右，其他主要为美国爱德华公司和美国美敦力公司等进口品牌，目前公司市场占有率保持稳定。
（2）先天性心脏病植介入治疗
1）肺动脉带瓣管道公司的肺动脉带瓣管道是独家产品，目前仍处于市场推广期，产品销售稳步增长。
2）心胸外科生物补片心胸外科生物补片产品全年销售约为 4.6 万片，增幅超过20%，继续持续增长。按手术数量， 近 50%的先心手术选用的是本公司的产品。除约 1/3 的手术可用自体心包材料外，其它非生物植入材料约为 20%。
3）流出道单瓣补片 流出道单瓣补片是全球首款获批的独家产品，自 2021 年 5 月开始投放市场。
（3）外科软组织修复
1）神经外科生物补片 神经外科生物补片市场是充分竞争市场，同类产品有 20 多个，动物源性植入材料为当前神经 外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流产品。国内硬脑脊膜补片市场以国产产品为主，市场占有率位居前列的分别有冠昊生物（300238.SZ）、天新福、正海生物（300653.SZ）以及本公司产品，本公司产品位居市场占有率的第四位，全年销售约 3.35 万片。
2）神经外科微血管减压垫片公司产品是目前国内唯一获批用于神经外科微血管减压术植入用必备产品，目前尚处于市场推广的起步阶段，已完成 2,800 余例的手术植入。
核心技术及其先进性以及 告期内的变化情况
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型公司，通过长期的自主研发，公司在 多项核心技术的应用取得了关键性突破。 告期内的主要进展如下：
（1）上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理，应用在所有在研动物源性植入医疗器 械产品的加工制造。特别是在持续延伸应用于各外科细分领域、用于不同年龄段的患者、针对植入人体的不同部位以及用于不同治疗目的的人工生物组织材料的加工处理工艺的优化。
（2）个性化产品的设计与原有产品升级的加工制造体系化建设，以及体外模拟验证设备的技 术更新，特别是用在个别难治病必备植介入产品的研发与创新。 告期内公司现有外科生物瓣的升级产品——限位可扩张牛心包瓣、微创限位可扩牛心包瓣和预置主动脉瓣、介入瓣中瓣系统、 介入主动脉瓣系统以及介入肺动脉瓣及输送系统等，均完成了体外验证和动物试验的体内验证， 其中三款介入瓣产品预计于本月陆续正式进入临床试验阶段，限位可扩张牛心包瓣产品将对标美国爱德华公司近期获得注册的第四代 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣，计划于本年第二季度提交产品注册申 。
（3）随着近年心脏瓣膜影像诊断技术的快速发展，以及心脏结构三维影像软件和 3D 打印技 术的工具化，颠覆了介入二尖瓣、介入三尖瓣以及介入环中瓣原有的设计理念，使公司研发团队在这些产品的结构设计上取得突破，促成公司介入二尖瓣、介入三尖瓣以及介入环中瓣产品研发同时立项，目前各首代产品试制与验证进展顺利。
所以随着介入瓣膜的产品不断落地，佰仁医疗成为中国的爱德华也不是不可能。
介入瓣（TAVR瓣膜置换）
TAVR 是国内医疗创新器械少有的国内企业相对占据优势的细分领域。目前国内已上市的TAVR产品包括 : VenusA-Valve（启明医疗）、J-Valve（苏州杰成医疗）、Vita Flow（微创医疗）、Sapien 3（爱德华生命科学）4款。此外，沛嘉医疗、微创心通、纽脉医疗、健世生物、科凯生命科学、金仕生物、佰仁医疗等也是市场参与者。
（一）$微创医疗(00853)$持有微创心通64.72%的股权，微创心通即将IPO上市。所以#全国冠脉支架带量采购# 之后，微创医疗的股价可以反复创出新高。
另外，微创医疗的VitaFlowValve已经批准上市，是国产TAVR中第一个具有双裙边设计，可以防止瓣周漏。并且输送系统导管最小直径16F，可以有效避免启明医疗第①代产品的路径缺点。更有竞争优势是，微创医疗的VitaFlowValve第②代产品价格＜启明医疗第①代产品，大致便宜30%。
（二）苏州杰成医疗的J-Valve虽然可以独家治疗主动脉反流，但是只能通过心尖介入，其他企业的TAVR产品全部通过股静脉路径，几乎限制了J-Valve临床应用。
杰成在医疗还在海外研发TF-J-Valve经股静脉介入TAVR产品。进度太落后。
（三）蓝帆医疗收购了瑞士的NVT（TAVR公司），并没有在国内启动TAVR的临床试验。
（四）$启明医疗-B(02500)$ 第一家国产TAVR的光环逐渐消散，第①代产品的输送系统导管直径19F太大。
第②代产品已经 产。根据启明医疗透露，虽然瓣膜材料是猪心包，可以承受主动脉反流的患者类型。
（五）佰仁医疗，TAVR开始进入临床证明。
（六）沛嘉医疗，第①代TAVR产品TaurusOne，虽然已经 产，几乎失去了临床优势。
（七）爱德华生命科学，Sapien 3是第③代TAVR产品，输送系统14F太小了，球扩方式可以有效避免安装心脏起搏器。
但是Sapien 3 不可回收，不能用于二叶瓣类型TAVR。
（八）$信立泰(SZ002294)$ 持有金仕生物10.81%的股权，还可以优先商业化金仕生物的第③代产品Prostyle。优点是拥有干瓣，可以拆开包装后立即使用，减少了戊二醛污染。
Prostyle是全球第一家预装可回收TAVR产品。
不同于传统的戊二醛处理的湿瓣，大量研究已经证实干瓣瓣处理技术能有效的提升瓣叶组织的抗钙化性能，提升瓣膜耐久性，
随着介入瓣膜的迭代发展，产品的重心已开始从早期的高危患者向中低危患者的转移，这对新一代介入瓣的即刻使用性能和瓣膜本身的长期耐久性都提供了更高的要求。
总结
经过黄金细分赛道：人口老年化加剧，心脏瓣膜治疗，国产替代正当时与本篇，两篇文章的分享，堂堂对于该行业已经有一个框架式的了解。
如果能够帮助到在看的你哪怕一点点，堂堂也觉得不枉一番苦力了，哈哈哈。。。
有关心脏瓣膜行业的分享就到这里了。堂堂下一篇依旧会分享与心脏相关赛道的公司。毕竟人口老年化日趋严重，不可忽视。
这两篇文章很多资料均来自于 络，堂堂不对信息的真实做保证，股市有风险，投资需竞争，据此投资风险自负。
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