案例1：

某公司申请质量管理体系认证范围是：

“机载飞行试验数据采集系统和试飞监控系统的研制和服务。”

“机载飞行试验数据采集系统和试飞监控系统的研制及其应用软件的开发和服务。”

分析：

案例2：

某船舶导航设备公司申请质量管理体系认证范围是：

“航海导航装备、航海六分仪、船用气象装备及固态船舶气象仪的设计开发、生产和服务。”

“航海导航装备(航海六分仪)、船用气象装备（固态船舶气象仪）的设计开发、生产和服务。”

分析：

稍具专业知识就可以知道，航海导航装备包括航海六分仪、罗经，船用气象装备包括固态船舶气象仪。经常见到组织在认证范围申请中将大小概念并列的情况，从概念上就不合适。对于只有生产（来图加工）的组织，范围界定宜具体，比如该组织范围可以就界定为航海六分仪和固态船舶气象仪的生产。但对于承担设计责任且具有设计开发能力的组织，范围界定可以采取上述按分类加括 的方式。

案例3：

某公司申请质量管理体系认证范围是：

“船舶防腐材料与防腐工程的设计开发和技术服务；船舶舱室环境工程的设计开发和技术服务；船舶训练仿真系统软件、船舶内饰工程设计软件开发和技术服务。”

“船舶舱室环境工程和防腐工程的设计开发、系统集成和技术服务，船舶装备保障软件的设计开发和技术服务。”

分析：

范围调整后，一目了然地显示了组织拥有的，即体系覆盖的两类过程及相应的产品：工程设计开发、系统集成和技术服务和软件的设计开发和技术服务，对于产品也进行了归集。

案例4：

某测绘研究院申请质量管理体系认证范围是：

“大地测量与工程测量、导航与位置服务、摄影测量与遥感、航空摄影测量、雷达测图、地图编制、资源调查与检测、地理信息系统工程、电子政务工程、计算机 络工程软件的设计开发与系统集成、测绘仪器和装备的研制和服务。”

1）现代大地测量与地球动力学、摄影测量与遥感、地图学与地理信息系统、空间信息决策支持信息系统的研究；

2）大地测量、遥感测量、地理信息系统、全国空间信息系统软件开发和系统集成；

3）地理国情调查与监测工程、地图编制的设计开发和服务； 4）测绘仪器和装备的研制。

分析：

案例5：

“钢丝绳电动葫芦（含防暴型）、桥式起重机（通用桥式起重机、电动单梁起重机（含防暴型）、电动单梁悬挂起重机（含防暴型）、电动葫芦桥式起重机（含防暴型）、多支点电动葫芦悬挂起重机、电动葫芦抓斗起重机、旋臂式起重机）、门式起重机（电动葫芦门式起重机）的设计和生产。”

“民品：国家许可范围内桥式起重机、门式起重机、旋臂式起重机、轻小型起重设备的设计和生产；

军品：地面维修和保障用起重设备的设计、生产和服务。”

分析：

案例6：

某电缆公司质量管理体系复评申请确定的范围是：

“民品：300/500V及450/750V聚氯乙烯绝缘无护套电缆电线、300/500V聚氯乙烯绝缘屏蔽电缆、450/750V聚氯乙烯绝缘控制电缆、额定电压1KV和3KV挤包绝缘电力电缆、1KV及以下耐高温电缆、1KV及以下硅橡胶绝缘电缆、热电偶补偿电缆、计算机电缆的生产；军品：1KV及以下绝缘电线电缆的生产。”

“军品：电力电缆（额定电压1KV到3KV挤包绝缘电力电缆、1KV及以下耐高温电缆、1KV及以下硅橡胶绝缘电缆）、电气装备用电线电缆（450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆电线及其它绝缘控制电缆、300/500V聚氯乙烯绝缘屏蔽电缆及软电缆电线、热电偶补偿电缆）、计算机电缆的生产；军品：航空航天用电线电缆的试制和生产。”

分析：

另外电线电缆产品是基础件产品，国家发布了一套比较完整的产品标准，规定了材料规格、要求、使用环境和验收要求，可供作用户选用和厂商生产的依据，厂商只对生产质量负责，故这类组织可以删减质量管理体系要求标准的8.3条款。如果电线电缆组织承担了非标产品（新材料、新工艺设计、研制）任务，则它不能删减8.3条款，且应具备新材料、新工艺设计开发能力，体系应包括产品设计和开发控制。

案例7：

某材料研究所内包括多个事业部（子公司），其复评申请认证范围是：

“金属材料、硬质合金及粉末冶金材料；聚四氟乙烯推力轴承和高分子材料制品；陶瓷材料; 高分子及复合材料、工程塑料; 化工涂料; 减振抗震和支承产品的设计开发、生产和服务；试样加工；专业期刊出版、广告和会展服务。”

“1）特种金属材料、高分子及其复合材料、化工涂料及防锈油（液）、工程陶瓷材料、功能陶瓷材料、硬质合金及粉末冶金材料，减震抗震技术研究（含新产品开发、应用研究和技术服务）；

2）耐高温耐腐蚀等特殊用途金属材料及制品、硬质合金及粉末冶金工模具、陶瓷球、陶瓷非标制品、高分子材料密封件、工程塑料非标制品，弹性金属推力瓦，纺织皮革木器涂料和防锈油（液）、减振抗震和支承产品的设计开发、生产和服务；

3）测试试样加工；

4）专业期刊出版、广告代理和会展服务。”

分析：

对于该组织界定范围所遵循的原则是：

1）全所按产品过程特点分三类产品：①研究类、②设计开发生产类、③加工和服务类。

2）列入研究类产品过程主要是研究，包括新材料、新产品、新技术研究；研究过程一般包括调研、方案、试制、试验、计算、总结、鉴定；顾客一般是科技主管部门或客体委托单位；这类产品可以按技术专业界定，但应有研究项目支撑（可以是近几年的项目）。体系可以删剪质量管理体系要求标准8.5条款，或将8.5条款融入8.3条款。

3）列入设计开发生产类产品与研究类产品的主要区别是增加了生产过程（质量管理体系要求标准8.5条款），所以应以具备足够的生产组织（如完善的生产、检验组织结构和职责分配）和资源（如生产场地、设备以及各类人员）为条件；这类产品一般是横向订货，可以按市场习惯界定产品，但应有订货合同支撑（可以是近几年的项目）。如果生产外包，也要按质量管理体系要求标准8.5条款对其进行控制。

4）机电类产品实现的一般过程是：产品设计、工艺设计、采购、部件生产（或外包）、组装、包装、交付及服务。如果是全过程，在范围界定时按有关规定可以只注明XX设计开发、生产。机电类产品如果是来图加工的如本组织的试样加工，组织体系可以删减设计开发（质量管理体系要求标准8.3条款），范围描述可以是“XX生产”，也可以按习惯描述为“XX加工”，包括来图加工和来图来料加工。

5）材料制品客户如果来图仅确定产品外形和性能要求，如何实现产品尺寸和性能要求涉及配方研发和制造工艺开发的，不能删减产品设计开发，体系范围应包括XX产品设计开发。完整的含设计开发的材料（制品）类产品实现过程一般为：实验室研究和试验（方案设计）、工业环境研究和试制（技术设计、小批生产和试用）、采购、生产、交付和服务。如果组织按国家或行业标准生产材料（制品），则体系可以删减设计开发，范围为XX产品生产。

6）本所服务类产品范围界定为：业期刊出版、广告代理和会展服务。服务唱片实现过程包括：服务策划（8.1）、服务规范和服务实施规范设计（标准8.3）、采购（8.4）、服务实施（8.5）、服务评价体系（8.3.4、7.1.5、8.6、8.7）。

7）应明确本所各事业部（子公司）的范围，本所认证范围应是各事业部（子公司）范围的总和。

本案例展示了复杂组织，特别是研究开发型组织范围界定的方法。对于复杂组织，范围界定直接决定了质量管理体系设计的有效性。我们常见一些研究院、所，大专院校（研发部门）的质量管理体系得不到实施，存在“两层皮”，依我看多半不怪员工，而是体系设计的问题，首先就是范围界定不清。

案例8：

某公司获证证书描写的质量管理体系范围是：

“万能式断路器、塑料外壳式断路器、漏电断路器、交流接触器、双电源自动切换装置和微型系列断路器的设计开发和生产。”

“低压断路器（含XX系列万能式断路器、XX系列塑料外壳式断路器、XX系列漏电断路器、XX系列微型断路器）、XX系列双电源自动切换装置的设计开发和生产。

分析：

调整后的范围界定满足范围界定要求：1）明确界定是低压电器，不仅避免对顾客的误导，也因为高压还是低压电器在测试上区别重大；2）规定产品系列，因为按我国法规规定断路器产品应进行强制产品认证，而产品认证是按产品系列划分产品单元的；3）按该类产品科学分类界定产品范围，即原范围所列断路器属于低压断路器中包括的几个系列；4）因为组织已取消交流接触器业务，故予以删除。

案例9：

“交流电动机、控制微电机、汽车电机、重型车辆电机、齿轮传动装置的设计开发、生产。”

“中小型交流异步电动机、控制微电机、汽车电机、重型车辆电机、齿轮传动装置的设计开发、生产。”

分析：

案例10：

某电缆公司复评申请的环境/职业健康安全管理体系范围是：

“位于XX省XX市XX县XX工业区XX有限公司区域内,与电气装备用电线电缆、电力电缆的生产相关的环境/职业健康安全管理活动。”

经文件审查后，建议调整为：

“某电缆公司复评申请的环境/职业健康安全管理体系范围是：“位于XX省XX市XX县XX工业区XX有限公司新厂区区域内,与电气装备用电线电缆、电力电缆的生产相关的环境/职业健康安全管理活动。”

分析：

结束语

如果证书对管理体系范围的界定不清楚， 会就无法从证书上准确了解到获证组织的活动内容和责任，也无法知道认证机构保证的对象。范围界定不清楚、不合理，管理体系符合标准的保证不能得到获证组织顾客和相关方的信任，同时也就损害了获证组织的权益。