6月14日晚,因美纳(中国)发布《针对本司测序仪本地运行管理软件(LRM)召回即本地软件升级的公告》。自5月初,公司已向中国国家药品监督管理局与上海市药监局通 沟通,并向中国客户发出通知,与销售团队配合开展了相应的现场软件升级措施。截至6月14日,公司已基本完成中国客户的现场软件升级。公告同时表示,全球都暂未收到任何表明隐患被利用的 告。
当地时间6月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)对因美纳本地运行管理软件Local Run Manager(LRM) 络安全隐患主动召回事件发布公告。据上海市药监局发布的公告,此次召回涉及中国市场的特定型 为MiSeqDx和NextSeq 550Dx基因测序仪,根据因美纳官 介绍,这些仪器用于人类DNA测序的临床诊断、遗传检测或科研。
NextSeq (TM) 550Dx 因美纳官 图
据前瞻产业研究院数据,因美纳占到了全球基因测序市场83.9%的份额,且因涉及基因数据的重要性和敏感性,本次召回事件的舆论开始发酵。因美纳(中国)相关负责人告诉健康时 :“本次召回为软件升级形式,并不涉及实物召回。因美纳已开发了一项升级软件,供所有受影响的客户使用,已修补漏洞,可有效防止该隐患被远程利用。”该负责人表示,此次主动召回为全球同步进行,是产品上市后的正常完善补充,也是医疗器械领域内的常规操作。
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