厉害了我的北京！北京市创新医疗器械捷 频传！

4月1日，北京市食品药品监督管理局发布最新一期北京市创新医疗器械产品公示，这也是北京市2017年以来的第4期创新医疗器械产品公示。

根据公告，北京市食药监局已组织相关专家对北京力泰克科技有限公司申请的一款名为“柔性智能踝关节训练系统”的创新产品进行了审查，现拟同意该项目批准北京市创新医疗器械，并予以公示，公示时间为2017年3月31日至2017年4月14日。

加上此前公示的4个产品，截至目前，北京市共有5个医疗器械获批北京市创新医疗器械。

1、安诺优达基因科技（北京）有限公司

获批产品：ANNO_NIPD无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件

2、北京毅新博创生物科技有限公司

获批产品：飞行时间质谱系统微生物鉴定校准品

3、北京毅新博创生物科技有限公司

获批产品：CYP2C19和ABCB1基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）

4、北京数字精准医疗科技有限公司

获批产品：近红外荧光成像系统

5、北京力泰克科技有限公司

获批产品：柔性智能踝关节训练系统

为鼓励创新，鼓励科技成果转化，2016年8月，北京市食药监局印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（以下简称《办法》），并自2016年9月1日起施行。

《办法》规定，对符合条件的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批。对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导。

那么，到底是什么样的医疗器械才能申请北京市创新医疗器械呢？《办法》规定，要想申请成为北京市创新医疗器械，必须符合下列情形之一：

（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。