当前医疗健康产业正在进入智能医疗阶段，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后发布了多项针对软件的相关指南与标准。为了帮助企业明确医疗器械计算机软件确认应用方法及相关法规要求，在工作中更好地进行相应开发、测试及管理，规范应对医疗器械软件技术验证、 络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申 ，促进医疗器械产业良性发展。
中国健康传媒集团定于8月26~28日举办医疗器械软件产品注册申 培训班。
一、培训课程与讲师
1.医疗器械软件审评指导原则解读
主讲人：彭亮（国家药监局器审中心审评一部副部长）
2.医用磁共振成像软件注册申 要点及案例分析
主讲人：杨鹏飞（国家药监局器审中心审评一部副部长）
3.CT产品软件注册申 注意事项及案例分析
主讲人：张宇晶（国家药监局器审中心审评一部审评员）
4.超声诊断类产品软件的基本要求及案例分析
主讲人：曹越（国家药监局器审中心审评二部审评员）
5.放疗产品软件注册申 注意事项及案例分析
主讲人：谷晓芳（国家药监局器审中心审评一部审评员）
6.PACS软件审评指导原则解读及案例分析
主讲人：王晶 （国家药监局器审中心审评一部审评员）
7.医疗器械 络安全、移动医疗器械审评指导原则解读
主讲人：彭亮（国家药监局器审中心审评一部副部长）
8.电生理产品软件注册申 注意事项及案例分析
主讲人：张嵩（国家药监局器审中心审评一部审评员）
9.体外诊断设备软件注册申 注意事项及案例分析
主讲人：陈亭亭（国家药监局器审中心审评六部审评员）
10.医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读
主讲人：彭亮（国家药监局器审中心审评一部副部长）
二、培训对象
1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件产品研发、生产以及注册工作的相关人员。
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
三、培训时间、地点
时间：2019年8月26~28日（含 到一天）
地点：北京铁道大厦
四、 名办法
(一) 上 名：
可登录健康中国 www.health-china.com，进入培训板块点击在线 名即可。
(二) 微信 名：
五、联系方式
联系人：
鞠老师 010-83025957，13811281237
邵老师 010-83025790，18515089860
刘老师 010-83025974，15201517807
邮 箱：txjk@health-china.com
统筹策划：刘爽
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