关于“心理测评软件”为非医疗器械的说明

关于“心理测评软件”为非医疗器械的说明

北京中科百世科技开发有限公司

一、系统的硬件

心理测评系统所用到的硬件均为通用的计算机硬件，不要求具备《医疗器械监督管理条例》所述的医疗器械定义中的预期用途（诊断和治疗），不产生“医疗器械数据”，没有相应的质量控制措施和技术评价要求，不属于医疗器械。

二、心理测评软件

一）、心理测评包括若干心理测查量表或称为问卷，属于心理测量的范畴，记录被试的主诉等信息、记录主试对被试的访谈信息等非医疗器械数据（在这点上与电子病历相似），然后由计算机进行统计分析推理等，所有量表均具有公开的手册、文献、计算公式等，不能诊断和治疗，不具备医疗器械定义中的预期用途，在《中华人民共和国精神卫生法》中的第二十九条已经明确规定“精神障碍的诊断应当由精神科执业医师作出”，在法规上明确了心理测评软件不能诊断治疗，如果他具有诊断治疗功能就是违法的，也就是说“心理测评软件”不能作为医疗器械管理。

二）、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47 ）规定了人工智能医用软件产品管理属性判定原则，主要包含三个方面：

第一，医用软件产品应具备《医疗器械监督管理条例》所述的医疗器械定义中的预期用途，这是所有医疗器械都必须符合且具备的核心条件。对于软件产品，其具备符合医疗器械定义的预期用途，指的是软件的输出信息用于疾病的诊断和治疗等。而用于其他方面的软件产品，其不符合医疗器械定义所述的预期用途，不作为医疗器械管理。

第二，医用软件产品的处理对象（软件输入）应为医疗器械数据，即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，而对患者主诉信息或电子病历进行推理分析的导诊助手、病历分析等其他产品，不作为医疗器械管理。

第三，医用软件产品的核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等。若软件产品基于公开的临床指南、文献、公式等，对医疗器械数据进行简单的统计、运算等，不属于本原则所述的对医疗器械数据的处理等，亦不作为医疗器械管理。

根据本指导原则，“心理测评软件”不符合医疗器械定义的预期用途（诊断和治疗），也不处理医疗器械数据，说明“心理测评软件”不作为医疗器械管理。。

三）、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中规定，医疗器械软件包含“独立软件”和“专用软件。”

第一，独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

第二，软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。

显然，对于非医疗诊断和/或治疗内容的软件，不按照医疗器械管理。

根据本指导原则，“心理测评软件”不符合医疗器械定义的预期用途（诊断和治疗），也不处理医疗器械数据，说明“心理测评软件”不作为医疗器械管理。

四）、根据国家食品药品监督管理局发布的《非医疗器械产品目录》中，国食药监械【2006】26 8 ，发文日期：20 06. 6.1 8，序 6：生长发育软件、营养评估软件、骨龄测评软件、心理测评软件、图片词汇测试软件、儿童注意力训练软件均不需要提供医疗器械注册证。说明“心理测评软件”不作为医疗器械管理。

综上所述，可以得出如下结论：

1、 “心理测评系统”不能有医疗器械注册证，也不需要医疗器械注册证，因为他不作为医疗器械管理。

2、 如果某心理测评系统拥有医疗器械注册证，要么他不是真正的心理测评系统，要么就是违法违规的。