人工智能在互联 医疗领域的应用和合规风险分析

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一、互联 诊疗流程概述

互联 诊疗一般流程包括：（1）导诊及分诊（2）接诊（3）开具处方（4）诊后管理。

（一）导诊与分诊

患者进入到互联 医院界面后，如有诊疗服务需求，需要先通过一个导诊环节。互联 医院会先行收集患者病情信息，包括病情症状、患者信息、病历资料等。在收集上述信息后，再根据收集的信息提供科室类别建议，患者可确认是否进入所建议科室进行问诊。

（二）接诊

导诊、分诊到具体科室、具体医生后，便正式开始线上问诊环节。现行规定对互联 诊疗的主要要求包括：

1、诊疗服务的范围

医生仅能通过互联 开展部分常见病、慢性病复诊，不得通过互联 开展首诊活动。医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。一些地方性规范则对如何落实首诊禁止规则提出了更具体的要求，例如：

相关规范	具体要求
《上海市互联 医院管理办法》（沪卫规〔2019〕004 ）	要求患者需要提供2个月内的病历资料，医生应充分掌握患者既往病史、诊断和处方用药情况
《海南省互联 医院管理办法（试行）》 （琼卫规〔2020〕3 ）	互联 医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务的至少符合以下条件之一： （1） 患者可以提供在实体医疗机构既往就诊病历的电子文档； （2）患者可以提供在其他互联 医院就诊的电子病历； （3）互联 医院经患者授权通过人口健康信息平台或第三方平台获取患者电子健康档案； （4）互联 医院经患者授权通过实体医疗机构获取患者电子病历； （5）患者在执业医师陪同下在互联 医院就诊； （6）接诊 6 岁以下儿童并开具互联 儿童用药处方时，应 当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

2、患者知情同意

互联 医院必须事先对患者进行风险提示，获得患者的知情同意。

3、互联 诊疗服务终止

当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联 诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。

在处方开具方面，只有取得了互联 医院处方权的医师才能开具处方，医生在掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方，但不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联 儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

（四）诊后管理

线上诊疗结束并不意味着医疗服务的结束，诊疗、用药后的患者身体症状变化、治疗效果等都需要持续关注，特别是对于慢性病管理、老年人诊疗，更需要长期随访、提供诊后医疗服务。互联 诊后管理的内容主要包括诊后随访、慢病管理等。

二、人工智能在互联 诊疗流程中的具体应用

（一）智能分诊、导诊

在导诊环节，面对互联 医院庞大的问诊量，互联 医院多会设置人工智能来进行分诊、导诊，由人工智能与患者“对话”的方式，收集患者病情信息。

在收集上述信息后，人工智能运用大数据分析，根据收集的信息提供科室类别建议。如果人工智能无法判断具体科室的，如医院有配备全科科室，则可以分诊到全科科室，再由全科科室的医师视情况确定是否再需分到其他科室还是直接建议线下诊断。

（二）智能问诊

诸多互联 医院在问诊环节接入了人工智能问诊技术。人工智能问诊技术又根据问诊输出结果不同区分为“预问诊”、“辅助诊疗”和“问诊开方”等几种类型。

1、预问诊系统

“预问诊”是指在正式接诊前，由人工智能与患者之间进行互动，收集问诊所需的全部信息，形成病历档案，该过程的输出结果是患者的病历档案，不涉及对患者病历信息的分析处理，而只是将收集形成的病历信息传递至接诊医生，为医生节省前期病历信息搜集的时间，医生可根据人工智能搜集的结果进行诊疗活动。

2、辅助诊疗系统

人工智能的辅助诊断目前主要应用于临床医学影像解读、诊断提示等领域，深度学习的人工智能，在对图像的检测效率和精度两个方面，正确率可能比人还要高，运用人工智能进行辅助诊断，能够减少主观因素带来的误判，提高诊断速度，也有利于尽早发现疾病隐患。

2020年，我国有10款人工智能医疗器械产品获批上市，如北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”、乐普医疗的人工智能“心电分析软件”、安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视 膜病变眼底图像辅助诊断软件”等。

3、综合诊疗系统

“问诊开方”系统则并不止步于收集患者信息，基于收集的患者信息，具有“开方”功能的问诊系统将对患者主诉进行分析、作出诊断结论、开具处方。比如“发明专利-基于证素和深度学习的中医智能问诊舌诊综合系统”，“本发明提供了一种基于证素和深度学习的中医智能问诊舌诊综合系统，基于症状的证素，根据预设知识图谱，分析患者输入的症状信息；基于症状分析的结果，判定是否需要进行问诊；若判定结果为需要进行问诊，则利用证素和深度学习 络模型进行中医问诊，根据患者的回答，得到患者的证候和/或证素；判定是否结合舌诊，如是，则问诊模块的结果进入结合舌诊模块，得到最终证候和/或证素；否则，以问诊得到的结果为最终证候和/或证素；当问诊判定模块判定不需要进行问诊或者舌诊判定模块判断需要结合舌诊时，基于证素和深度学习 络模型，综合患者的症状和舌象信息，得到最终证候和/或证素；能够大大提高问诊的效果，为辨证分型提供了强有力支撑。”[1]

4、辅助开方系统

（三）智能审方系统

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（四）诊后管理系统

人工智能可以记录、存储患者问诊购药的过程，并结合大数据技术对患者的就诊记录进行分析，协助医生对患者制定精准化的随访计划，对随访结果进行智能分析。例如，评估病情恢复进展、预测病情复发概率、记录处方及用药变更信息、对病情进行智能追踪等，可以为医生提供患者更多、更准确的就诊后病情信息，为慢病治疗提供依据。

三、关于人工智能在互联 医疗领域应用的政策法规

（一）关于人工智能在医疗领域应用的规范性文件

发布时间	相关文件	重点内容
2018年4月25日	国务院办公厅发布《国务院办公厅关于促进“互联 +医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26 ）	在医疗机构建设层面，“鼓励医疗联合体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段，面向基层提供远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等服务，促进医疗联合体内医疗机构间检查检验结果实时查阅、互认共享。推进远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级医院，并逐步向 区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸，提升基层医疗服务能力和效率” 在人工智能应用层面，“研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率。支持中医辨证论治智能辅助系统应用，提升基层中医诊疗服务能力。开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。 加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。顺应工业互联 创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。”
2018年7月17日	国家卫健委及中医药管理局发布《互联 诊疗管理办法（试行）》等3个文件	互联 医院建设、互联 诊疗正式开启规范化发展。不过，三部管理办法对于人工智能技术在互联 诊疗中的应用并没有提出明确要求。
2018年8月22日	国家卫健委发布《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》	提出：“通过电子病历信息化建设，探索建立健全智慧医院标准、管理规范和质量控制方式方法，发挥互联 、大数据、云存储、云计算、区块链、机器人等有关技术在医疗管理工作中的优势，逐步使患者在就诊过程中享受到更智能、更高效、更便捷、更安全、更富有人性化的个体化诊疗。鼓励将成熟的人工智能嵌入电子病历信息系统，发挥其在智能分诊导诊，辅助信息采集，辅助检验、病理、影像诊断，辅助诊疗决策支持，智能跟踪随访等方面的作用，提高医务人员工作效率，保障医疗质量与安全。”
2020年9月27日	国家卫健委及中医药管理局发布《关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见》（国卫办规划发〔2020〕14）	提出推动医疗健康人工智能应用标准化建设。研究制订医学人工智能应用研究指南，推进医学人工智能在智能临床辅助诊疗、医用机器人、人工智能药物研发、智能公共卫生服务、智能医院管理、智能医疗设备管理、智能医学教育等领域应用试点和示范。加快研究制订人工智能技术的相关应用标准和安全标准，构建人工智能技术应用及安全测评标准，提升人工智能技术应用质量，强化人工智能技术应用安全管理。”

综上，人工智能技术在医疗领域的应用是受到政策鼓励支持的，支持发展的方向比较广泛，互联 医疗领域即属于重点发展方向之一。

（二）关于人工智能在医疗器械应用中的审评规范

发布时间	相关文件	重点内容
2019年7月3日	国家药监局、医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》	对基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件提出具体审评要点要求。审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。
2021年6月4日	医疗器械技术审评中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（截至目前该指导原则尚未正式发布）	该指导原则将人工智能医疗器械界定为基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械。 该指导原则对医疗器械数据具体界定为：医疗器械产生的客观医疗数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）；通用设备产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。 同时，对人工智能医疗器械进行了详细分类，介绍了人工智能医疗器械的生存周期过程、十五项技术考量、算法研究资料的要求、注册申 资料的要求等。
2021年7月1日	药监局出台《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（“2021《指导原则》”）	对人工智能医用软件进行属性界定，提出“若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查 告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。” 对于医疗器械的具体分类，2021《指导原则》也给出了指导意见：“对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。”

四、人工智能在互联 诊疗领域应用的合规风险分析

基于上文介绍的应用场景，人工智能在互联 诊疗领域的应用可以归纳为两个分支：（1）诊疗流程管理：智能分诊导诊，诊后智能随访；和（2）诊疗行为干预：智能问诊、智能审方。在诊疗流程管理层面，人工智能技术的接入优势十分明显，大大提高了诊疗效率，但在诊疗行为干预层面，人工智能技术的接入是否能够保障诊疗安全和诊疗质量则具有较高的不确定性，也正因为如此，在诊疗行为干预层面的人工智能技术应用，可能会面临较多的合规风险。

（一）诊疗行为干预型人工智能产品可能属于医疗器械，未经注册/备案而生产、销售、临床应用面临较高风险

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的界定标准主要是预期用途是否具有诊疗目的。我国医疗器械实行目录管理。《医疗器械分类目录》（“《分类目录》”）规定：“医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像，则按照软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到‘21-2影像处理软件’或者‘21-3数据处理软件’。”远程医疗会诊系统软件的属性界定规则亦然。

《分类目录》区分医疗器械与非医疗器械的关键因素是软件处理的数据是否包含患者诊断、治疗数据和影像，基于这一分类原则，智能问诊系统和智能审方系统应归属于医疗器械。比如“用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议”的“中医诊疗软件”即属于决策支持类软件，应归于II类医疗器械。

2021年7月1日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（“2021《指导原则》”），规定：“若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查 告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。”

2021《指导原则》对分类规则进行了调整，将医疗器械界定为对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析的软件，并明确对于非医疗器械数据的梳理，如患者主诉信息、检验检查 告结论的软件不作为医疗器械管理。如根据该指导原则，分析处理患者提供的病情信息、医生观察的症状信息、检验检查 告结论信息的软件，不再属于医疗器械，这与《分类目录》的分类原则有明显的差异。

限缩医疗器械的范畴，产品无需经过漫长的临床试验和注册审批即可进入市场，这对于人工智能技术在互联 医疗领域的应用与发展是利好，不过，这可能也会同时带来互联 诊疗安全和质量问题，因此，在应用人工智能技术时应注意合规边界。

（二）人工智能技术在问诊、开方和审方环节的应用应适度，不得替代医师、药师的职能

1、互联 诊疗规范严禁以人工智能完全替代医师

2018年，国务院发布通知，鼓励将人工智能技术纳入电子病历系统，探索人工智能在诊疗与辅助诊疗中的应用。整体而言，人工智能技术在互联 诊疗中的应用是受到鼓励和支持的，但是，对人工智能技术的应用不能突破诊疗管理规范，诊疗开方必须由执业医师执行，人工智能技术不能替代执业医师的职能是前述管理规范的题中之义。例如：

相关规范举例	主要内容
《银川市互联 诊疗服务规范（试行）》	不得用人工智能等技术完全代替医师进行问诊、书写病历、开具处方等诊疗行为。 还规定了互联 诊疗应遵循“线上线下一致”原则。诊疗服务中，只有医师通过互联 获取的信息和线下面诊获取的信息相同，并足以支撑作出和线下面诊相同的诊断和处置意见时，才能继续诊疗行为。即便有智能问诊系统收集患者病史、病症信息，进行初步分析，基于诊疗服务规范，医师仍需要与患者进行必要的交流，作出独立诊断意见、开具处方。医师完全依赖人工智能采集的信息出具诊断意见开具处方，是不能够满足诊疗服务规范的要求的。 甚至，如没有医师与患者互动的信息留存，可能会被监管部门认为医师并没有真正参与诊疗行为，而仅仅是提供了签名而已。

2、处方管理规范严禁以人工智能替代药师

结语

整体上，人工智能在互联 诊疗领域的应用极大助力互联 诊疗的发展，对诊疗效率的提升毋庸置疑，不过，效率提升的同时，诊疗安全和诊疗质量的保障是应用人工智能技术的合规关键。尤其对于诊疗行为干预型智能技术，生产经营企业和互联 医院首先需谨慎进行属性界定，对于属于医疗器械的产品，应按照医疗器械的监督管理规则予以注册或备案；其次，在应用该类技术时，应同时注意遵循诊疗服务规范，不宜过度适用人工智能，人工智能在目前的定位宜偏向辅助功能，医师、药师、患者依然需审慎对待人工智能处理的结果。

[注]

[1] 检索自国家知识产权局官方 站专利检索系统，专利申请 ：CN202011155816.3

[2]检索自国家知识产权局官方 站专利检索系统，专利申请 ：CN202011272858.5

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