医疗器械软件开发的用户文档和其他文档

季高荣

用户主档(例如用户手册、安装设计指导、联机帮助、指南和向导、样例示例和模板、授权/注册登记表、最终用户许可协议等)必须指明成功运行该软件所需要的数据、控制命令以及运行条件等;必须指明所有的出错信息、含义及其修改方法;还必须描述将用户发现的错误或问题通知项目承办单位(成软件开发单位)或项目委托单位的方法。用户文档的详细格式按照GB 8567。

除基本主档外,还应包括下列文档:

1、项目实施计划(其中可包括软件配置管理计划,但在必要时也可单独制订该计划,其详细格式按GB 8567。

2、项目进展 表,其详细格式可参考本计划附录A中有关《项目进展 表》的各项规定。

3、项目开发各阶段的评审 表,其详细格式可参考本计划附录B中有关《项目阶段评审表》的各项规定。

4、项目开发总结,其详细格式按 GB 8567。

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