近日,《国家标准化管理委员会关于下达2021年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》(国标委发〔2021〕41 )正式发布[1],其中《健康软件 第一部分:产品安全的通用要求》获批立项(计划 :20214621-T-464),北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(以下简称“BMC怡和嘉业”)为该项目的起草单位之一。
说到标准化建设,BMC怡和嘉业的标准化建设团队已牵头参与了多项国内国际标准制修订,其凭借几十次国际标准会议的经验,提出近百条提案和反馈意见,且多数被采纳。从重视到落地,BMC怡和嘉业标准化建设工作取得突破性进展。
2021年12月31日获批的《健康软件 第一部分:产品安全的通用要求》国家标准,再次彰显了BMC怡和嘉业在标准化建设方面的实力。未来,BMC怡和嘉业会进一步扩充标准化建设队伍,提升标准化建设能力,为中国医疗器械企业技术创新和发展带来更多突破。
参考资料:
[1]国家市场监督管理总局标准技术管理司. 国家标准化管理委员会关于下达2021年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知
[2]国家药品监督管理局. 我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布
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