可减少支架使用，药涂巧克力球囊进入审查“绿色通道”

近日，依据国家药品监督管理局颁布的《创新医疗器械特别审查程序》，国家器审中心批准药涂巧克力球囊（紫杉醇药物涂层外周球囊导管）进入特别审查程序（创新医疗器械“绿色通道”）。

药涂球囊因为能够向病变区域输送药物，已经逐渐成为外周血管疾病的常规治疗器械。然而，单纯的药涂球囊无法克服病变的弹性回缩，扩张时容易对血管内膜产生损伤。而巧克力球囊通过特殊制作工艺，使球囊表面呈现类似巧克力造型的凹凸结构，使得球囊在扩张时产生一定的缓冲作用，从而减少对血管内膜的损伤。

药涂巧克力球囊，则是在巧克力球囊的基础上，使得药物随着球囊“运输”到病变区域，兼有药涂球囊和巧克力球囊的优势。这一突破性技术能为外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治疗，一站式治疗减少手术时间，也可减少补救性支架的使用，实现血管的长期通畅率、更少的并发症和更好的预后效果。

拥有此项技术的健适医疗科技集团是上海的一家新兴医疗科技企业。健适医疗发展势头迅猛，目前员工人数已经超过千人。自成立以来，健适医疗积极布局全球创新 络，把国内外研发的创新产品连点成线，将销售和培训下沉到各级医疗机构，发挥上海的科技和资本高地作用。

“2021上海国际生物医药产业周”刚刚过去，作为一名有20余年经验的医疗行业“老兵”，健适医疗科技集团董事长王欣对国内高端医疗器械产业发展历史感慨良多。

首先，在国家政策和政府的大力支持之下，高端医疗器械创新速度和力度加大。王欣说：“不少城市都有各自的峰会创新论坛，印证了新药开发、医疗器械创新、医疗服务商业模式创新，都是欣欣向荣，朝气蓬勃的。”

第二是本土企业正在崛起，20多年来，国内的高端医疗器械产业以跨国公司占主导，如今本土企业正在成长。在心脏瓣膜、骨科材料、神经介入、医疗人工智能等等领域，本土企业已经占据了一席之地。

第三是医工结合趋势明显。医生、工程师、创业者一起合作，将一些新技术新产品和临床实践结合起来，迅速推向市场。比如上海中山医院葛均波院士创立的中国心血管医生创新俱乐部（CCI），就是一个非常成功的医工结合平台。

展望中国高端医疗器械行业未来的发展趋势，王欣认为，技术层面来说，从器械到系统、从硬件到硬件+软件是两大趋势。随着技术和生产效率越来越高，未来高端医疗器械产品的性价比会越来越高，中国高端医疗器械企业也将越来越国际化，有能力带着自己的产品和技术出海到更为广阔的世界市场。