标准原文
ISO9001：2015标准8.3.6设计和开发更改
知识点速记
“8.3.6设计开发更改”的内容可以汇总成2个知识点：
一、 组织应对R&D期间及后续所做更改进行识别、评审、控制，确保更改对于满足要求不会产生不利影响。
二、 R&D更改，组织应保留哪些方面的成文信息？
答：1.R&D更改；
2.评审结果；
3.更改授权；
4.防止不利影响采取的措施。
标准理解
一、 有更改的地方就存在风险，所以本条款还是“基于风险的思维”进行的阐述。
二、 从生命周期的观点来说，产品从研发到生产、销售、使用、 废都可能存在更改。但是本条款变更重点在R&D期间及后续所做更改。“R&D期间”很好理解，但是“后续所做的更改”是指与R&D有关的后续过程。如产品设计批准发布后，顾客临时需要增加相关的功能。
三、 对于R&D更改的控管要做到3点：识别、评审、控制。识别更改即找到R&D过程中的更改，包括识别更改的原因（可能是评审、验证确认过程提出的要求；可能是提高设计效率和制造性的要求；也可能是顾客的需求变更的要求等）、性质（重大更改还是一般更改）和类别等。
四、 评审和控制更改，其目的就是为了确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。评审和控制的方式可以包括：会议、会签、试验等，根据评审的结果，采取相应的措施。
五、 对于R&D更改的成文信息包括：更改的信息、评审的结果、更改的授权、防止不利影响采取的措施。
如何贯标
组织应按照产品和服务的性质和特点，针对不同的更改原因和性质，划分更改的类别，明确更改的流程，规定相应的审批权限。
按照不同的更改类别，采取不同的方式进行更改，明确如何实施必要的评审、验证和确认，以及评价更改带来的影响。
计算机软件的更改应符合组织关于软件配置管理的规定要求，技术状态的更改应符合组织关于技术状态管理的规定要求。
保留更改、评审的结果、更改的授权，以及采取措施的成文信息。
配套真题
1. 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所需的更改进行适当的识别、评审和控制。目的的是（）
A以确保基于风险的思维方式，减少对产品和服务所带来的影响
B以确保设计和开发的产品和服务满足要求
C以确保更改对满足要求不会产生不利影响
D以上都是
2. 下列哪项成文信息，不是组织在设计和开发更改时应保留的（）
A设计和开发确认信息
B评审的结果
C更改的授权
D为防止不利影响而采取的措施
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