证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编 ：2022-028
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）董事会根据中国证券监督管理委员会发布的《上市公司监管指引第2 ——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》（证监会公告[2022]15 ）、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1 ——规范运作》 （上证发[2022]14 ）及相关格式指引的要求，编制了本公司于2020年1月募集的人民币普通股（A股）资金截至2022年3月31日止的使用情况 告（以下简称“前次募集资金使用情况 告”）。
一、前次募集资金基本情况
1.前次募集资金的金额、资金到账时间
根据中国证券监督管理委员会2019年12月31日作出的《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 ），苏州泽璟生物制药股份有限公司获准向 会公开发行人民币普通股60,000,000股，每股发行价格为33.76元（人民币，下同），募集资金总额为2,025,600,000.00元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计117,379,245.32元，不含税）后，募集资金净额为1,908,220,754.68元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2020年1月20日出具了XYZH/2020CDA50001 《验资 告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。
2.前次募集资金在专项账户中的存放情况
截至2022年3月31日止，募集资金具体存放情况如下：
单位：人民币元
3.前次募集资金的使用和结存情况
截至2022年3月31日止，公司募集资金账户余额为人民币356,096,953.22元。具体情况如下：
单位：人民币元
二、前次募集资金实际使用情况
前次募集资金使用情况对照表
单位：人民币万元
注：营运及发展储备资金截至期末累计投入2,457.57万元，较承诺投资总额2,434.08万元超出23.49万元，系使用该项目募集资金利息收入。
1.募集资金项目的实际投资总额与承诺之差异
截至2022年3月31日止，前次募集资金投资项目尚未结项，实际投资总额尚未确定，后续将继续投入。
2.前次募集资金实际投资项目变更
基于公司最新研发进展的客观情况，为提高整体研发效率和资金使用效率，优化研发项目之间的资源配置，加快推进研发项目进度，公司对 “新药研发项目”部分子项目进行了变更、金额调整及新增子项目；本次调整后，“新药研发项目”投资总金额不变。本次调整变更原因，决策程序及信息披露情况已经公司第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议及2021年第一次临时股东大会审议通过；公司于2021年8月26日在上海证券交易所 站披露了《关于部分募投项日子项目变更、金额调整及新増子项目的公告》（公告编 ：2021-036）对相关变更情况进行了说明。
3.前次募集资金投资项目已对外转让或置换
本公司不存在前次募集资金投资项目对外转让或置换情况。
4.募投项目先期投入及置换情况
为保障募投项目和上市发行工作的顺利推进，公司在募集资金到账前已使用自筹资金预先投入募投项目和支付发行费用，截至2020年1月31日，公司预先投入募集资金投资项目和支付发行费用的自筹资金合计人民币163,009,530.33元。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对上述预先投入自筹资金的使用情况出具了《苏州泽璟生物制药股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用情况鉴证 告》（XYZH/2020CDA50019）。
截至2020年12月31日，前述置换事项已完成。
上述事项已经公司于2020年3月23日召开第一届董事会第十三次会议、第一届监事会第十一次会议审议通过，公司独立董事发表了明确同意的独立意见，履行了必要的决策程序。保荐机构中国国际金融股份有限公司对该事项出具了明确的核查意见。详细情况请参见公司于2020年3月25日披露于上海证券交易所 站（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司关于使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目及已支付发行费用的自筹资金的公告》。
5.闲置募集资金临时用于其他用途
为提高募集资金使用效率，合理利用部分暂时闲置募集资金，公司于2022年1月19日召开第一届董事会第二十六次会议、第一届监事会第二十一次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过人民币9亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，在确保不影响募集资金项目建设和使用、募集资金安全的情况下，使用暂时闲置募集资金购买安全性高、流动性好的理财产品或存款类产品（包括但不限于协定性存款、结构性存款、定期存款、大额存单等），自公司前次董事会审议通过授权期限到期日（2022年2月21日）起12个月内有效。在上述额度和期限内，资金可循环滚动使用。
截至2022年3月31日，公司使用闲置募集资金进行现金管理余额为585,000,000.00元，具体情况如下：
6.未使用完毕的前次募集资金
截至2022年3月31日止，公司尚未使用完毕的募集资金余额为941,096,953.22元（含累计募集资金理财产品收益、利息收入扣除手续费净额、进行现金管理的资金），占前次募集资金净额的比例为49.32%。前次募集资金投资项目尚处在研发或建设阶段，剩余募集资金将继续用于募集资金投资项目支出。
三、前次募集资金投资项目实现效益情况
前次募集资金投资项目实现效益情况对照表
四、认购股份资产的运行情况
公司不存在前次发行涉及以资产认购股份的情况。
五、前次募集资金实际使用情况与公司信息披露文件中有关内容比较
公司已将上述募集资金的实际使用情况与公司其他信息披露文件中所披露的有关内容进行了逐项对照，实际使用情况与披露的相关内容一致。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2022年4月27日
证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编 ：2022-023
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于续聘公司2022年度审计机构的公告
重要内容提示：
● 拟续聘的会计师事务所名称：信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“信永中和”）
● 本事项尚需提交2021年年度股东大会审议。
一、拟续聘会计师事务所的基本情况
（一）机构信息
1. 基本信息
名称：信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）
成立日期：2012年3月2日
组织形式：特殊普通合伙企业
注册地址：北京市东城区朝阳门北大街8 富华大厦A座8层
首席合伙人：谭小青先生
截至2021年12月31日，信永中和合伙人（股东）236人，注册会计师1,455人。签署过证券服务业务审计 告的注册会计师人数超过630人。
信永中和2020年度业务收入为31.74亿元，其中，审计业务收入为22.67亿元，证券业务收入为7.24亿元。2020年度，信永中和上市公司年 审计项目346家，收费总额3.83亿元，涉及的主要行业包括制造业，信息传输、软件和信息技术服务业，电力、热力、燃气及水生产和供应业，交通运输、仓储和邮政业，批发和零售业，房地产业，金融业，采矿业等。公司同行业上市公司审计客户家数为205家。
2. 投资者保护能力
信永中和已购买职业保险符合相关规定并涵盖因提供审计服务而依法所应承担的民事赔偿责任，2021年度所投的职业保险，累计赔偿限额7亿元。
近三年在执业中无相关民事诉讼承担民事责任的情况。
3. 诚信记录
信永中和近三年（2019年至2021年）因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚0次、监督管理措施12次、自律监管措施0次和纪律处分0次。29名从业人员近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚2次、监督管理措施27次和行业自律监管措施2次。
（二）项目成员信息
1、人员信息
（1）拟签字项目合伙人：
张玉虎先生，2003年获得中国注册会计师资质，2010年开始从事上市公司相关审计业务，2013年开始在信永中和执业，从2021年度开始为本公司提供审计服务，近三年签署和复核 告的上市公司超过10家。
（2）拟担任项目质量控制复核人
廖志勇先生，1999年获得中国注册会计师资质，1998年开始从事上市公司审计，2004年开始在信永中和执业，2021年开始为本公司提供审计服务，近三年签署和复核 告的上市公司超过5家。
（3）拟签字注册会计师
本项目的签字会计师为刘国栋先生，2007年获得中国注册会计师资质，2007年开始从事上市公司相关审计业务，2013年开始在信永中和执业，从2021年度开始为本公司提供审计服务，近三年签署 告的上市公司0家。
2、诚信记录
项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年未受到刑事处罚，未受到证监会及其派出机构、行业主管部门的行政处罚、监督管理措施，亦未受到证券交易场所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分等。
3、独立性
信永中和及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人等从业人员不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。
4、审计收费
2021年年 审计费用为人民币70万元，内控审计费用为人民币10万元，2022年度审计费用将按照具体工作量和市场价格水平与会计师事务所协商确定。
二、拟续聘会计师事务所履行的程序
1、公司第一届董事会审计委员会第二十次会议审议通过了《关于续聘公司2022年度审计机构的议案》，审计委员会对拟续聘信永中和为公司2022年度审计机构事项进行了充分了解、评价和审查，发表意见如下：信永中和具备相应的执业资质，具备为公司提供审计服务的经验与能力，在投资者保护能力、独立性和诚信状况等方面能够满足公司审计工作相关要求，不会损害公司和全体股东的利益。信永中和在担任公司审计机构期间，工作勤勉尽责，独立、客观、公正，较好地履行了其责任与义务。我们同意公司续聘信永中和为公司2022年度审计机构，并将该议案提交公司第一届董事会第二十七次会议审议。
2、公司独立董事已就本次续聘公司2022年度审计机构事项发表了同意的事前认可和独立意见，具体如下：
事前认可意见：经核查，信永中和具备为上市公司提供审计服务的经验和能力，能够满足公司2022年度审计工作要求，考虑公司业务发展情况和整体审计的需要，为保持审计工作的一致性和连续性，我们一致同意公司续聘信永中和为公司2022年度的审计机构，并同意将该议案提交公司第一届董事会第二十七次会议审议。
独立意见：公司拟续聘2022年度审计机构的审议程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定。信永中和具备为上市公司提供审计服务的经验与能力，能为公司提供公正、公允的审计服务，满足公司2022年度审计工作的要求，有利于保持审计工作的一致性和连续性，不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。我们一致同意公司续聘信永中和为公司2022年度审计机构，并同意将该事项提交公司2021年年度股东大会审议。
3、公司第一届董事会第二十七次会议审议通过了《关于续聘公司2022年度审计机构的议案》，同意续聘信永中和为公司2022年度审计机构，聘期一年，该议案尚需提交股东大会审议，并提请股东大会授权公司管理层根据市场价格水平协商确定公司2022年度审计费用并签署相关服务协议等事项。
4、本次续聘公司2022年度审计机构事项尚需提交公司2021年年度股东大会审议，并自公司股东大会审议通过之日起生效。
证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编 ：2022-026
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于变更部分募投项目子项目的公告
● 公司拟对“新药研发项目”部分子项目进行变更，本次调整后，“新药研发项目”总投资额不变。
● 本次调整事项尚需提交公司股东大会审议。
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“泽璟制药”）于2022年4月26日召开第一届董事会第二十七次会议、第一届监事会第二十二次会议，审议通过了《关于变更部分募投项目子项目的议案》，同意公司对“新药研发项目”部分子项目进行变更。
上述事项尚需提交股东大会审议。公司独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构中国国际金融股份有限公司出具了明确的核查意见。
一、变更募集资金投资项目的概述
（一）募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会2019年12月31日作出的《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 ），同意公司向 会公开发行人民币普通股60,000,000股，每股发行价格为33.76元（人民币，下同），募集资金总额为202,560.00万元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计11,737.92万元，不含税）后，募集资金净额为190,822.08万元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2020年1月20日出具了XYZH/2020CDA50001 《验资 告》。为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详细情况请参见公司已于2020年1月22日披露于上海证券交易所 站（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。
（二）募集资金使用情况
截至2022年3月31日，公司募集资金使用情况如下：
单位：人民币万元
注：营运及发展储备资金累计投入 2,457.57 万元，较拟投资总额2,434.08万元超出23.49万元，系使用该项目募集资金利息收入。
（三）本次部分募投项目子项目变更的情况
本次对募集资金投资项目的变更主要涉及“新药研发项目”中的部分子项目，具体情况为：（1）将“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目的名称变更为“ZG005抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”项目，将其主要内容变更为“1、支持IND的临床前研究；2、IND药学研究；3、IND申请”；（2）将“ZG006抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目变更为“ZG006抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”项目，将其主要内容变更为“1、支持IND的临床前研究；2、IND药学研究；3、IND申请”。
本次变更子项目前后的比较情况如下：
二、本次部分募投项目子项目变更的具体原因
1、将“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”变更为“ZG005抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持IND的临床前研究、IND药学研究及IND申请”的原因
“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目原计划投资金额为3,840.86万元，截至2022年3月31日已投资金额为3,690.75万元。
ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，具有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，是新一代双特异性抗体肿瘤免疫药物。目前，ZG005用于治疗实体瘤患者的临床试验在国内已获中国NMPA和组长单位伦理批准，即将启动，并且美国IND也已获FDA批准。
本次募投项目变更的具体原因如下：
（1）临床研究方案发生变化
近年来，肿瘤免疫临床试验中各研究阶段无缝衔接的方案设计被全球多个国家的监管机构批准使用，抗肿瘤临床试验的设计更加优化。结合上述背景，并根据国际、国内PD-1/PD-L1类药物以及含PD-1/PD-L1靶点双特异抗体的适应症研究情况，为提高ZG005的临床开发效果并考虑产品的商业化前景，公司及时调整了ZG005的临床研究方案，并已获得监管机构的认可。
IPO时，ZG005的I期临床试验内容仅为爬坡试验，拟入组受试者数量不超过30例。由于临床研究方案发生变化，目前ZG005 IND申请获批的和即将开展的ZG005粉针剂的I/II期临床试验方案包括了Part1的剂量递增部分（受试者数量不超过30例）、Part2的II期6个队列（适应症）扩展部分（扩展队列包括了针对不同瘤种适应症的有效性及安全性同步探索），以及Part3的联合治疗剂量递增三个部分。上述临床方案中仅Part1和Part2试验部分就合计计划纳入约330例受试者。
（2）支持IND的临床前研究及药学研究的费用较IPO时大幅增加
自公司IPO以来，支持IND的临床前研究及药学研究完成实验所需费用（如原材料、实验动物、人工费用和CRO委托研究费用等）较IPO时大幅上升。原“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目原计划投资金额为3,840.86万元。截至2022年3月31日，ZG005项目已通过I期临床组长单位伦理审批，该项目已投资金额为3,690.75万元，原IPO时募投项目投资金额已几乎用尽，剩余募集资金将继续用于IND药学研究中的药物稳定性研究等工作，已无法支持原有投资计划中的临床研究投入。
（3）临床试验成本和费用上升
近年来，临床试验的开发成本增速较快，包括研究中心、CRC、中心影像学、中心实验室等费用大幅度增加。原IPO时募投项目投资金额是基于2016年-2019年期间临床实际合同费用进行预算估计得出的，已无法满足当前市场环境下的临床试验资金需求。
综上，由于临床研究方案变化及调整、药物研究开发成本上升和费用增加等客观情况，ZG005的前次拟募投资金仅可完成支持IND申请的临床前研究、药学研究（含药物稳定性研究）及IND申请，因此公司将前次募投项目中的“ZG005抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”变更为“ZG005抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持IND的临床前研究、IND药学研究及IND申请”。
2、将“ZG006抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”变更为“ZG006抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持IND的临床前研究、IND药学研究及IND申请”的原因
原“ZG006抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目原计划投资金额为3,812.33万元，截至2022年3月31日已投资金额为1,965.49万元。
ZG006是由公司自主研发的一种新一代肿瘤免疫双特异抗体抗肿瘤药物。目前，ZG006处于临床前研究阶段，即将申请新药临床试验（IND）。
近年来，肿瘤免疫临床试验中各研究阶段无缝衔接的方案设计被全球多个国家的监管机构批准使用，抗肿瘤临床试验的设计更加优化。结合上述背景，并根据国际、国内类似靶点单抗或其组合、或双特异抗体的适应症研究情况，为提高ZG006的临床开发效果并考虑产品的商业化前景，公司拟调整ZG006的临床研究方案，并即将提交IND申请。
IPO时，ZG006的I期临床试验内容仅为爬坡试验，拟入组受试者数量不超过30例。ZG006的IND申请拟开展的ZG006粉针剂的I/II期临床试验方案将包括一个剂量递增部分（约30-50例）和至少两个队列（适应症）的II期扩展研究部分，预计研发投入将大幅提升。
（2）支持IND的临床前研究及药学研究的费用较IPO时大幅增加
自公司IPO以来，支持IND的临床前研究及药学研究成本和完成实验所需费用（包括原材料、实验动物、人工费用和CRO委托研究费用等）大幅上升。此外，本项目在开发过程中为了解决药品成药性研究进行了多轮动物药效学实验、预毒理实验和更多的药物生产等，进一步增加了研发投入。原“ZG006抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”项目原计划投资金额为3,812.33万元，截至2022年3月31日已投资金额为1,965.49万元，根据当前市场情况，剩余募集资金仅可供公司继续用于ZG006完成IND申请所需的临床前研究、药学研究（含药物稳定性研究）、IND申请（中国和FDA）等研究工作，已无法支持原有投资计划中的临床研究投入。
综上所述，基于临床研究方案变化及调整、药物研究开发成本上升和费用增加等客观情况，ZG006的前次拟募投资金仅可完成支持IND申请的临床前研究、药学研究及IND申请，公司拟将“ZG006抗肿瘤临床前研究、临床I/II期试验及药学研究”变更为“ZG006抗肿瘤IND临床前研究及药学研究”且项目工作内容变更为“支持IND的临床前研究、IND药学研究及IND申请”。
三、本次部分募投项目子项目变更的可行性分析
（一）公司创新药研发能力可以保障项目后续实施
公司拥有的精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药研发及产业化平台两个自主研发平台覆盖了药物发现、药物CMC研究、临床前评价、临床试验和注册的过程。公司的7个临床阶段的在研药物，均来自于自主研发平台的开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力，可以保障项目后续实施。公司形成了丰富的技术储备，具备创新药全过程研发能力和经验，能够将科技成果转化为商业化产品。
（二）优秀的研发团队可以为新药研发提供技术保障
公司的核心研发管理团队具备优秀的创新能力、丰富的新药项目管理经验，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。公司注重引进国内和国外优秀的研发人才，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。丰富的人才储备将为公司创新药研发提供很好的保障。
四、本次部分募投项目子项目变更对公司的影响及风险提示
公司本次对首次公开发行并上市募投项目中“新药研发项目”部分子项目进行变更，是基于当前市场情况、公司最新制定的研发方案以及研发进展的客观情况进行的调整，有利于公司进一步统筹并优化研发项目之间的资源配置，加快推进ZG005和ZG006相关研发项目的进度，符合公司及全体股东的利益。
同时，公司也将在新药研发中面临如下风险：
（一）公司在研药品临床试验进度及结果可能不如预期的风险
临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或遗传办审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。同时，临床前研究及初期临床试验结果的良好未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成不利影响。
（二）无法成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症的风险
公司计划持续研发探索新的在研药品，公司需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力，从而可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
（三）募集资金投资项目实施风险
募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能产生预期收益。同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何环节的疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。
五、专项意见说明
（一）监事会意见
经审议，监事会认为：公司本次对首次公开发行并上市募投项目中“新药研发项目”部分子项目进行变更，是基于临床研究方案变化及调整、药物研究开发成本上升和费用增加等客观情况，有利于公司进一步统筹并优化研发项目之间的资源配置，符合公司未来发展战略和全体股东的利益；本次调整符合《上市公司监管指引第2 ——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定。监事会同意公司本次部分募投项目子项目变更事项。
（二）独立董事意见
经审议，全体独立董事认为：公司本次对首次公开发行并上市募投项目中“新药研发项目”部分子项目进行变更，是基于公司最新制定的研发方案以及研发进展的客观情况进行的调整，有利于公司进一步统筹并优化研发项目之间的资源配置，加快推进相关研发项目的进度；同时，本次调整事项履行了必要的审议程序，符合相关法律、法规的要求及公司《募集资金管理制度》的规定，不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。我们同意公司本次部分募投项目子项目变更事项，并同意将该事项提交股东大会审议。
（三）保荐机构核查意见
经核查，保荐机构认为：泽璟制药本次变更部分募投项目子项目的事项已经公司董事会审议通过，独立董事和监事会发表了同意意见，履行了必要的程序，符合相关法律法规的规定要求。本次变更部分募投项目子项目的事项尚需提交公司股东大会审议。
综上，保荐机构对公司本次变更部分募投项目子项目的事项无异议。
六、上 公告附件
1、苏州泽璟生物制药股份有限公司独立董事关于公司第一届董事会第二十七次会议相关事项的事前认可和独立意见；
2、中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司变更部分募投项目子项目的核查意见。
公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司
2021年年度 告摘要
第一节 重要提示
1 本年度 告摘要来自年度 告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn 站仔细阅读年度 告全文。
2 重大风险提示
公司已在本 告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度 告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计 告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至2021年12月31日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于2021年6月获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段,研发支出较大。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。截至本 告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
7 董事会决议通过的本 告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十七次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
2 告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
截至本 告披露日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权产品）如下图所示：
以下为主要的已经在临床阶段在研药品的研发进展情况：
1、甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，被授予4项科技重大专项支持，是中国制药企业研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物，于2021年6月正式获得NMPA批准，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。
多纳非尼的局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已申请NDA。此外，多纳非尼具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。目前公司已经与拥有抗PD-1/PD-L1抗体产品的制药企业形成战略合作，正在开展多项联合治疗临床研究。
2、盐酸杰克替尼片
杰克替尼片是一种广谱激酶小分子抑制剂，属于1类新药，能够抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，以及抑制FLT-3和c-Kit。杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
公司正在开展盐酸杰克替尼片用于骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIB期注册临床试验）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期临床试验）、重症斑秃（III期）、强直性脊椎炎（II期）、中重度特应性皮炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。杰克替尼治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动。
3、外用重组人凝血酶
4、注射用重组人促甲状腺激素
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品，目前正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症III期临床研究。
5、5个处于临床I/II期阶段的产品
杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。
奥卡替尼胶囊正在开展治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验。
奥贝胆酸镁片是FXR激动剂，与欧美已上市药物奥贝胆酸的活性成分相同，但具有不同的盐型和晶型。奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化等已进入I期临床试验启动阶段。
ZG19018片是一个KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的I期临床试验将在中国和美国开展。
ZG005粉针剂是一个重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体药物，为1类创新型生物制品，是全球第3个进入临床试验的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体药物，在晚期实体瘤患者中的I期临床试验将在中国和美国开展。
6、7个处于临床前研发阶段的产品
共有7个在研药品处于临床前研发阶段，其中ZG170607为小分子新药，ZG1905为含重组人凝血酶止血产品，ZG006、ZGGS001、ZGGS18、GS11和GS15为抗肿瘤多靶点抗体新药。公司正积极推进这些新药的研发进程。
(二) 主要经营模式
公司是一家创新驱动型新药研发企业，拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富产品上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
（1）研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发业务采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
（2）采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
（3）生产模式
公司拥有两处生产厂房（三个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间（已完成GMP检查，用于商业化生产多纳非尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力；重组蛋白药物生产车间，可以满足外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素的临床试验用药生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
（4）销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化，团队负责人均具备15年以上知名外企/民企的商业化运营经验。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保 销目录，可使更多患者受益，并提高公司产品的销售收入和市场渗透率。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）行业发展阶段和基本特点
1）人口老龄化加剧带动医药市场增长
全球老龄化程度的加剧、 会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。2020年，全球65岁以上人口数量预计达到7.2亿，2016年至2020年期间，65岁以上人口数量的年复合增长率为3.7%。生育率下降和寿命延长是全球人口老龄化的主要驱动因素。根据Frost & Sullivan预测，2025年全球65岁以上人口数量将达到8.5亿，2020年至2025年的年复合增长率为3.3%。全球人口老龄化规模将保持上升趋势，预计到2030年将达到9.9亿。
全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2016年的1.2万亿美元增长至2020年的1.3万亿美元。根据Frost & Sullivan预测，全球医药市场规模将会于2030年达到2.1万亿美元。针对药物细分领域，全球生物药市场由2016年的2,202亿美元增长至2020年的2,979亿美元，根据Frost & Sullivan预测，将于2030年达到8,049亿美元。
2）中国医药市场概况
根据中国国家统计局数据，自2016年至2020年，中国65岁以上人口从1.5亿人增长到1.9亿人；2020年末，中国65岁以上人口占总人口的13.5%，并预计在未来继续保持增长势头。预计到2025年，中国65岁以上人口将达到2.5亿人，2020年至2025年年复合增长率为5.4%。预计到2030年，65岁以上人口将达到3.2亿，占人口总数的21.9%，2025年至2030年年复合增长率为5.2%。不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。
中国医药市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长。2016年，中国医药市场规模达到13,294亿元，2019年达到16,330亿元，2020年由于受到新冠疫情影响下降为14,480亿元。根据Frost & Sullivan预测，中国医药市场未来仍将会保持快速增长，预计2025年和2030年将分别达到22,873亿元和29,911亿元，2020年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别为9.6%和5.5%。
中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2020年市场规模达到3,457亿元。与其他两个板块相比，生物药板块增速最高，2016年至2020年的年复合增长率为17.1%。随着支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2025年将达到8,116亿元，2030年达到12,943亿元，2020年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别为18.6%和9.8%。
3）我国医药产业政策正在经历持续的变革给创新药带来的利好变化
近年来，我国医药产业政策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好的变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。2020年，我国就创新药的优先审评审批、专利补偿、数据保护、GCP等颁布或者修订了一系列的政策或规则，以支持创新药的研发及生产。经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及《生物制品注册分类及申 资料》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。为配合修订后的《药品注册管理办法》的贯彻实施，国家药监局于2020年7月7日出台了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的加快通道工作程序，以鼓励创新和满足临床急需。2020年9月实施的《基本医疗保险用药管理暂行办法》确定了各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容。2021年5月，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布，要求提高完善创新药的审评机制。2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》生效，其中对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予了专利权期限补偿。2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对抗肿瘤药物的临床研发做出指导和要求，要求药企落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念。上述一系列政策均对创新药的研发、注册、审评审批及上市生产、销售带来了促进作用。
（2）主要技术门槛
公司在研并最接近商业化销售的核心产品为外用重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素。其中，外用重组人凝血酶主要用于外科手术局部出血的治疗，杰克替尼片可用于骨髓纤维化这一血液疾病以及自身免疫性疾病的治疗，注射用重组人促甲状腺激素可用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗，所处细分市场分别生物药市场、抗肿瘤和血液病小分子靶向药市场。同时，公司在研多款多靶点抗体新药。
生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，然而全球以及中国生物制药的研发投入在持续增加，随着新产品的不断推出以及生物制药企业的不断出现，生物药市场的发展将取得进一步增长。生物制药领域的技术壁垒包括：生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，结果的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。
在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产权的依赖更重。近年来，中国的很多企业正在自主研发具有自主知识产权的或授权获得开发的小分子靶向药物，其中有一些药物已获批上市，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。
抗肿瘤多（双/三）特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。进入多特异抗体领域的研发壁垒包括：①结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。②技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。③商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家创新驱动型新药研发公司，公司自主研发的多纳非尼片于2021年6月获批上市，用于晚期肝癌一线治疗，是中国制药企业自主研发上市的第一个一线治疗晚期肝癌小分子靶向创新药物。多纳非尼已被纳入国家卫健委《原发性肝癌诊疗规范（2021年版）》（证据等级1，推荐A）、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》等一系列行业指南。
公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
公司拥有卓越的创新药研发能力，截至 告期末，通过充分应用自身的核心技术，公司已累计完成了5项国家“重大新药创制”科技重大专项、近10项省级科研项目。公司拥有的精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台覆盖了新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司的9个临床阶段的在研药物均来自于自主研发平台的开发。
公司核心研发管理团队注重先进的药物研发技术，专业的核心技术团队使公司一直保持较强的自主创新能力及可持续研发能力，为后续创新药物的发现及研发提供有力保障。截至 告期末，公司有研发人员311人，占员工总人数的比例达到45.20%，其中硕士学历人员117人，博士学历人员23人，硕士以上学历人员合计占研发人员的比例为45.02%。
医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
3. 告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司重点布局了3大领域：抗肿瘤治疗领域、自身免疫疾病治疗领域和止血领域。
中国肿瘤药物市场发展驱动力包括：①增长的癌症病人数量；2020年，中国癌症发病人数达到457万，约占全球的四分之一，预计2025年中国癌症发病人数将进一步增加至520万，与之对应的肿瘤药物需求将不断增长。②未满足的临床需求：与发达国家、全球同行相比，我国肿瘤治疗的可获得性较低、获批适应症较少、临床需求的可用性受限，未满足的临床需求成为中国肿瘤药物市场发展的主要驱动力之一。③增长的支付能力：人均可支配收入的提升以及医保目录的动态调整并纳入创新肿瘤药物均显著提高了中国癌症患者的支付能力。④利好的政府政策：我国政府出台了一系列缩短创新药物IND、临床试验和上市审批时间的政策，有利于加快有潜力的药物进入市场的进程，以满足临床的迫切需要。可以预见可获得的新型肿瘤治疗方法和创新药物将变得越来越多样化，有利于促进市场规模的增长。⑤创新型生物制药企业的蓬勃发展：在近年来我国鼓励支持生物医药产品发展的政策不断出台和更新、生物医药人才供给不断增加、资本市场的支持力度加大等多重因素的共同作用下，中国创新型生物制药企业获得了广阔的发展空间。治疗肿瘤的新型生物技术也发展迅速，带动肿瘤药物市场规模不断扩大。
中国肿瘤药物市场未来主要发展趋势包括：①精准癌症治疗：为了给不同亚型的患者提供精准的治疗，靶向性肿瘤治疗应运而生，并实现迅速发展。随着对创新靶向药物的不断探索，癌症的精准治疗将应用于更广泛的肿瘤相关靶点，成为未来的发展趋势。②肿瘤免疫药物、细胞治疗等新治疗药物的发展：肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新型疗法是继手术、放疗、化疗等传统治疗方法后快速发展的新一代肿瘤治疗方法。伴随着全球范围内参与肿瘤新型疗法的企业持续增加和各国政府投入和扶持力度逐步增强，肿瘤新型治疗方式将是未来的发展趋势。③联合疗法的广泛应用：随着肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新的治疗方法的大规模临床应用，化学疗法、靶向治疗和肿瘤免疫疗法等联合治疗的种类也随之进一步丰富。目前创新药企正在不断尝试新的药物和新的组合，这将进一步鼓励和促进潜在的有效组合在临床实践中得到更广泛的应用。④慢性病治疗理念及相关技术的推广：较新的治疗方式延长了癌症患者生存期和积极治疗的时间。此外，无法接受当前癌症治疗或对初始治疗产生耐药性的患者将可能从新的治疗方案和末线治疗中获益，从而延长寿命，癌症患者的5年生存率有望得到提升。慢性病治疗理念及相关技术的推广预计将有助于癌症患者的治疗。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力主要包括：①个性化治疗的需求。几十年以来，大量患有自身免疫疾病的患者遭受了因药物毒性作用带来的不良反应，且患者对治疗特定疾病个性化治疗方案的需求仍然无法被满足。患者对个性化治疗方案需求的不断增长以及药物研发科技水平的持续发展将推动治疗自身免疫疾病的个性化药物的研发。②风湿免疫科及专科医师数量的增加。目前，由于中国的风湿免疫病学科创建时间短，风湿免疫科专科医师无论从数量上还是质量上都存在较大缺口。基于卫建委在2019年10月印发的《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》，越来越多的中国医院开始设立独立风湿免疫科并扩充风湿免疫病专科医师队伍，这一趋势将大大提高系统性疾病的医疗资源供给，并将在未来提供给患者更早、更及时的疾病诊断和治疗。③药物可及性的提高：最新的国家医保目录包含了多数治疗自身免疫疾病的抗体药物，大大提升了此类药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25 ）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
3.2 告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期 告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至 告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露 告期内公司经营情况的重大变化，以及 告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
告期内，公司实现营业收入19,036.06万元，同比增长588.19%，其中药品销售收入16,317.27万元，在研抗体产品技术授权许可收入2,581.80万元，医药中间体及原辅料销售收入136.99万元；归属于上市公司股东的净利润为-45,099.92万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-49,778.42万元，净亏损同比增长；经营活动产生的现金流量净额为-45,462.32万元。
告期内，为提升公司的核心竞争力，公司的新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司2021年度研发费用50,939.43万元，较上年增加19,519.60万元，同比增长62.13%；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场拓展和学术推广活动费用。因此，归属于上市公司股东的净亏损同比增加13,176.99万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损同比增加14,310.95万元。
2 公司年度 告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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