官方通 ：多家知名械企再被下最严召回令

近日，国家药监局通 阿姆斯特朗、美敦力、飞利浦等企业医疗器械召回信息；其中多家械企召回级别为最严重的一级。

1

阿姆斯特朗医疗有限公司 Armstrong Medical Ltd对二氧化碳吸收剂 Carbon Dioxide Absorbents主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 告，由于涉及特定型 、特定批次产品，可能导致意外的较高的气流阻力，这种阻力可能会影响或阻止对麻醉患者的充分通气的问题。

生产商阿姆斯特朗医疗有限公司 Armstrong Medical Ltd对二氧化碳吸收剂 Carbon Dioxide Absorbents（备案凭证编码：国械备20190776 ）主动召回。召回级别为一级。

2

三诺生物传感股份有限公司

对血糖试条主动召回

三诺生物传感股份有限公司 告，由于血糖试条产品校正码错误，存在血糖测试值偏高风险；三诺生物传感股份有限公司对其生产的血糖试条（型 ：安准型，规格：50支/盒，批 ：131007）主动召回。召回级别为三级，召回产品涉及13630盒。

3

美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump主动召回

美敦力（上海）管理有限公司 告，由于涉及特定型 、特定批次产品，MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。

生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump（注册证 ：国械注进20173141951）主动召回。召回级别为一级，召回产品数量达1763个。

4

美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System等产品主动召回

瑞毅医疗器械（上海）有限公司 告，由于涉及特定型 、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题；生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System（注册证 ：国械注进20193132396）、全踝系统（注册证 ：国械注进20153132065）、足踝系统（注册证 ：国械注进20143136160）主动召回。召回级别为三级。

5

奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司对

样本稀释液主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 告，由于涉及特定型 、特定批次产品，存在采用样本稀释液进行稀释时，促甲状腺测定试剂包（化学发光法）得到的检测结果低于预期的问题；生产商奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司对样本稀释液（备案凭证编码：国械备20160738）主动召回。召回级别为三级。

6

GE Healthcare对影像归档及传输软件

Picture Archiving and Communication System主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 告，由于涉及特定型 、特定批次产品，存在检查管理功能中软件异常的问题；生产商GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System（注册证 ：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。

7

飞利浦医疗（苏州）有限公司对

移动式C形臂X射线系统主动召回

飞利浦医疗（苏州）有限公司 告，该企业近期发现，在Philips BV Vectra的使用说明书并未指出X射线箱（X射线管组装外壳、X线速过滤器、冷却油）和系统影像增强器的最高表面温度。现主动召回，召回级别为三级。

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